Szkolenie w zakresie ograniczania przepływu krwi u pacjentów ze złamaniami kończyn dolnych
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority
Trening ograniczania przepływu krwi a tradycyjna rehabilitacja u pacjentów ze złamaniami kończyn dolnych: wpływ na gojenie złamań, siłę i obwód mięśni oraz powrót do funkcji
W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi stosowania urządzenia ograniczającego przepływ krwi podczas ćwiczeń wzmacniających przy niskim obciążeniu u pacjentów ze złamaniami trzonu kości piszczelowej w porównaniu z pacjentami wykonującymi ćwiczenia bez urządzenia.
W badaniu porównana zostanie siła mięśni, wielkość mięśni, gojenie się złamań i powrót do normalnego funkcjonowania w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ treningu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) u pacjentów ze złamaniami kończyn dolnych.
Pacjenci ze złamaniami trzonu kości piszczelowej zostaną przydzieleni do grupy BFR lub grupy kontrolnej.
Grupa BFR będzie wykonywała ćwiczenia z urządzeniem ograniczającym przepływ krwi, utrudniającym przepływ krwi żylnej w kończynie, jednocześnie wykonując ćwiczenia wzmacniające zgodnie z zaleceniami lekarza Fizjoterapii.
Grupa kontrolna będzie wykonywać ćwiczenia bez urządzenia, zgodnie z obecną standardową praktyką w fizjoterapii.
Wykazano, że trening ograniczający przepływ krwi zapobiega utracie siły i zanikowi mięśni po operacji lub urazie, a badania sugerują, że zwiększa biomarkery metabolizmu kości i gojenia tkanek.
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania BFR u pacjentów po urazach przy użyciu określonego protokołu i porównanie gojenia złamań, siły i obwodu mięśni oraz subiektywnej sprawności fizycznej pomiędzy grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan E Smith, PT, DPT
- Numer telefonu: 6513191730
- E-mail: megan.smith@dhha.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathew A Haager, PT, DPT
- Numer telefonu: 5639407061
- E-mail: mat.haager@dhha.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Rekrutacyjny
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- Mathew A Haager, PT, DPT
- Numer telefonu: 5639407061
- E-mail: mat.haager@dhha.org
-
Kontakt:
- Megan E Smith, PT, DPT
- Numer telefonu: 651-319-1730
- E-mail: megan.smith@dhha.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły z zamkniętym złamaniem trzonu kości piszczelowej
- Możliwość rozpoczęcia leczenia fizjoterapeutycznego w ciągu 2 tygodni po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Historia osteoporozy lub osteopenii
- Upośledzone krążenie w kończynie
- Aktywna zakrzepica żył głębokich
- Zaburzenia krzepnięcia lub inne zwiększone ryzyko zatorowości
- Anemia sierpowata
- Zakażenie kończyny
- Kompromis nerkowy
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>180)
- Obrzęk limfatyczny
- Poniżej 18. roku życia
- Ciąża
- Więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ograniczania przepływu krwi
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia według zaleceń lekarza fizjoterapii z wykorzystaniem urządzenia ograniczającego przepływ krwi
|
Mankiet/opaska uciskowa zostanie założona na proksymalną część nogi w miejscu zgięcia bioder i napompowana do 60–80% ciśnienia okluzyjnego kończyny, aby zmniejszyć przepływ krwi żylnej w kończynie podczas wykonywania ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia
Pacjenci wykonują ćwiczenia fizjoterapeutyczne pod kierunkiem lekarza fizjoterapii bez użycia urządzenia ograniczającego przepływ krwi, zgodnie z obecną standardową praktyką.
|
Ćwiczenia wykonywane z odpowiednim obciążeniem pod kierunkiem fizjoterapeuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Gojenie się złamania trzonu kości piszczelowej mierzone metodą Radiographic Union Score dla złamań kości piszczelowej (RUST).
|
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Siła wyprostu kolana i zgięcia podeszwowego kostki mierzona za pomocą dynamometru
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Obwód mięśni
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Obwód mięśnia czworogłowego i brzuchatego łydki mierzony 15 cm powyżej i poniżej linii stawu
|
2, 4, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 2, 6,12 tygodni i 6 miesięcy
|
Subiektywna miara funkcji mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
|
2, 6,12 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Megan E Smith, PT, DPT, Denver Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .