Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training voor bloedstroombeperking bij patiënten met fracturen van de onderste ledematen

18 november 2025 bijgewerkt door: Denver Health and Hospital Authority

Training ter beperking van de bloedstroom versus traditionele revalidatie bij patiënten met fracturen van de onderste ledematen: effect op fractuurgenezing, spierkracht en -omtrek, en terugkeer naar functie

In deze studie wordt gekeken naar het effect van het gebruik van een apparaat dat de bloedstroom beperkt tijdens oefeningen met lage belasting bij patiënten met tibiale schachtfracturen, vergeleken met patiënten die oefeningen uitvoeren zonder het apparaat. De studie zal de spierkracht, spieromvang, fractuurgenezing en terugkeer naar normaal functioneren tussen de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het effect onderzoeken van bloedstroombeperkingstraining (BFR) bij patiënten met fracturen van de onderste ledematen. Patiënten met tibiale schachtfracturen zullen worden toegewezen aan de BFR-groep of de controlegroep. De BFR-groep zal oefeningen uitvoeren met een bloedstroombeperkend apparaat, dat de veneuze bloedstroom in de ledematen afsluit, terwijl ze versterkingsoefeningen uitvoeren zoals voorgeschreven door een arts voor fysiotherapie. De controlegroep voert de oefeningen uit zonder het apparaat, zoals gebruikelijk is in de fysiotherapie. Het is aangetoond dat training met beperking van de bloedstroom krachtverlies en spieratrofie na een operatie of blessure voorkomt, en studies suggereren dat het de biomarkers van het botmetabolisme en de weefselgenezing verhoogt. Het doel van deze studie is om het gebruik van BFR bij traumapatiënten te onderzoeken met behulp van een gedefinieerd protocol, en de genezing van fracturen, spierkracht, spieromvang en subjectief fysiek functioneren tussen groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Werving
        • Denver Health Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene met gesloten tibiale schachtfractuur
  • Mogelijkheid om binnen 2 weken na de operatie met fysiotherapie te beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van osteoporose of osteopenie
  • Verminderde bloedsomloop in de ledematen
  • Actieve diepe veneuze trombose
  • Stollingsstoornissen of een ander verhoogd risico op embolie
  • Sikkelcelanemie
  • Infectie in extremiteiten
  • Niercompromis
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (SBP>180)
  • Lymfoedeem
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Training voor beperking van de bloedstroom
Patiënten zullen oefeningen uitvoeren zoals voorgeschreven door een arts voor fysiotherapie, met behulp van een apparaat dat de bloedstroom beperkt
Apparaat: Bloedstroombeperking bij oefeningen met lage belasting
De manchet/tourniquet wordt aangebracht op het proximale been ter hoogte van de heupplooi en wordt opgeblazen tot 60-80% van de occlusiedruk van de ledematen om de veneuze bloedstroom in de ledemaat te verminderen tijdens het uitvoeren van oefeningen.
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
Patiënten voeren fysiotherapie-oefeningen uit onder begeleiding van een arts voor fysiotherapie zonder gebruik van een apparaat dat de bloedstroom beperkt, zoals de huidige standaardpraktijk is.
Ander: Therapeutische oefening
Oefening uitgevoerd met de juiste belasting, onder begeleiding van een fysiotherapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuk genezing
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden
Genezing van tibiale schachtfracturen zoals gemeten aan de hand van Radiographic Union Score for Tibial (RUST) fracturen
6 weken, 12 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Knie-extensie en plantairflexiesterkte van de enkel gemeten met een dynamometer
2 weken, 4 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Spieromtrek
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12 weken en 6 maanden
De omtrek van de quadriceps en de gastrocnemius was 15 cm boven en onder de gewrichtslijn gemeten
2, 4, 6, 12 weken en 6 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: 2, 6,12 weken en 6 maanden
Subjectieve maatstaf voor het functioneren gemeten door middel van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
2, 6,12 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan E Smith, PT, DPT, Denver Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren