Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno in pazienti con fratture degli arti inferiori

18 novembre 2025 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority

Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno rispetto alla riabilitazione tradizionale in pazienti con fratture degli arti inferiori: effetto sulla guarigione delle fratture, sulla forza muscolare e sulla circonferenza e sul ritorno alla funzione

Questo studio esaminerà l'effetto dell'utilizzo di un dispositivo di limitazione del flusso sanguigno durante esercizi di rafforzamento a basso carico su pazienti con fratture della diafisi tibiale, rispetto ai pazienti che eseguono esercizi senza il dispositivo. Lo studio confronterà la forza muscolare, la dimensione muscolare, la guarigione delle fratture e il ritorno alla normale funzione tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'effetto dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) in pazienti con fratture degli arti inferiori. I pazienti con fratture della diafisi tibiale verranno assegnati al gruppo BFR o al gruppo di controllo. Il gruppo BFR eseguirà esercizi con un dispositivo di limitazione del flusso sanguigno, che occlude il flusso sanguigno venoso nell'arto, mentre eseguirà esercizi di rafforzamento come indicato da un dottore in fisioterapia. Il gruppo di controllo eseguirà gli esercizi senza il dispositivo, come è l'attuale pratica standard in terapia fisica. È stato dimostrato che l’allenamento con restrizione del flusso sanguigno previene la perdita di forza e l’atrofia muscolare dopo un intervento chirurgico o un infortunio, e gli studi suggeriscono che aumenta i biomarcatori del metabolismo osseo e della guarigione dei tessuti. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'uso del BFR nei pazienti traumatizzati utilizzando un protocollo definito e confrontare la guarigione delle fratture, la forza muscolare, la circonferenza muscolare e la funzione fisica soggettiva tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Health Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con frattura chiusa della diafisi tibiale
  • Capacità di iniziare il trattamento di terapia fisica entro 2 settimane dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Storia di osteoporosi o osteopenia
  • Circolazione compromessa nell'arto
  • Trombosi venosa profonda attiva
  • Disturbi della coagulazione o altro rischio elevato di embolia
  • Anemia falciforme
  • Infezione alle estremità
  • Compromissione renale
  • Ipertensione grave non controllata (PAS>180)
  • Linfedema
  • Sotto i 18 anni
  • Gravidanza
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno
I pazienti eseguiranno gli esercizi come indicato da un dottore in fisioterapia con l'uso di un dispositivo di limitazione del flusso sanguigno
Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno con esercizi a basso carico
Il bracciale/laccio emostatico verrà applicato alla gamba prossimale in corrispondenza della piega dell'anca e gonfiato al 60-80% della pressione di occlusione dell'arto per ridurre il flusso sanguigno venoso nell'arto durante l'esecuzione dell'esercizio.
Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
I pazienti eseguono esercizi di fisioterapia guidati da un dottore in fisioterapia senza l'uso di un dispositivo di limitazione del flusso sanguigno, come è la pratica standard attuale.
Altro: Esercizio terapeutico
Esercizio eseguito con carico appropriato come guidato dal fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle fratture
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
Guarigione della frattura della diafisi tibiale misurata mediante il Radiographic Union Score per le fratture tibiali (RUST).
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Estensione del ginocchio e forza di flessione plantare della caviglia misurate con un dinamometro
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Circonferenza muscolare
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12 settimane e 6 mesi
La circonferenza del muscolo quadricipite e gastrocnemio è misurata 15 cm sopra e sotto la linea articolare
2, 4, 6, 12 settimane e 6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 2, 6,12 settimane e 6 mesi
Misura soggettiva della funzione misurata dalla scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
2, 6,12 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan E Smith, PT, DPT, Denver Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restrizione del flusso sanguigno con esercizi a basso carico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi