Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Golfrekreasjonsøvelse for forbedret overlevelse hos overlevende prostatakreft (GREENS)

29. mai 2026 oppdatert av: University of Southern California

Golftrening for økt overlevelse hos overlevende av prostatakreft som gjennomgår hormonbehandling (GREENS)

Denne kliniske studien evaluerer et treningsprogram for golf for å forbedre overlevelse hos underrepresenterte overlevende av prostatakreft. Golf er en multimodal rekreasjonsaktivitet som krever at deltakerne bruker alle muskelgrupper for å utføre golfsvingen, gå over kupert og ujevnt terreng, opprettholde balansen under putting og knebøylignende oppgaver. Fysisk aktivitet og trening er gunstig for fysisk funksjon, kognitiv funksjon, psykososial helse og generell livskvalitet under overlevelse av prostatakreft. Disse aspektene av helse påvirkes av prostatakreftbehandling, spesielt androgen-deprivasjonsterapi. I tillegg tilrettelegger veiledede, gruppebaserte aktivitetsprogrammer deltakelse i fysisk aktivitet. Forskere ønsker å undersøke endringene i funksjonelle evner, psykososial helse og livskvalitet etter deltakelse i et golfprogram designet for overlevende av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å rekruttere, screene og registrere overlevende av prostatakreft. II. For å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og etterlevelsen av det 10-ukers (wk) GREENS-programmet.

III. For å analysere dataene før intervensjon og undersøke effektene (vurdert av Hedges g) av programmet på:

IIIa. Fysisk kapasitet; IIIb. Psykososial velvære; IIIc. Helse, og; IIId. Kognisjon.

OVERSIKT:

Pasienter deltar i golftreningsprogrammet som består av gruppeøkter over 1-2 timer med en profesjonell golfers Association of America (PGA) to ganger i uken i ti uker. Trening består av gratis/oppvarmingsøvelser integrert med trening i bekkenbunnsmuskel, golfinstruksjon, golftrening og golfspilling på en offentlig Par 3-golfbane. Pasienter bruker også en aktivitetsmåler og gjennomgår blodprøvetaking på studien.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • George Salem, PhD
          • Telefonnummer: 323-442-3113
          • E-post: gsalem@usc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • George Salem, PhD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • George Salem, PhD
          • Telefonnummer: 323-442-3113
          • E-post: gsalem@usc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • George Salem, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang, primær diagnose av prostatakreft (PCa)
  • Mottar for tiden androgen deprivasjonsterapi (ADT) og/eller androgenreseptorblokker i mer enn 6 måneder
  • Eldre voksen mann: 55-85 år
  • Evnen til å stå selvstendig uten ekstern støtte
  • Ingen eller minimal golferfaring (spilt < 5 ganger de siste 10 årene)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kreftdiagnose (unntatt ikke-invasiv hudkreft) eller benmetastaser
  • Prostatektomi mindre enn 6 måneder før studieopptaket (prostatektomi er ikke et krav for studieopptak)
  • Symptomatisk kardiovaskulær sykdom, aktiv angina, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) > 160 eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90, høy hvilepuls (HR) > 90), symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  • Ustabil astma, forverret kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Anamnese med skade eller ortopedisk operasjon de siste 6 månedene
  • Bevegelsesforstyrrelser (f.eks. Parkinsons sykdom (PD) eller andre nevrologiske lidelser), hemiparese eller paraparese
  • Alvorlige syns- eller hørselsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (golfprogram)
Pasienter deltar i golftreningsprogrammet som består av gruppeøkter over 1-2 timer med en PGA-profesjonell to ganger i uken i ti uker. Trening består av gratis/oppvarmingsøvelser integrert med trening i bekkenbunnsmuskel, golfinstruksjon, golftrening og golfspilling på en offentlig Par 3-golfbane. Pasienter bruker også en aktivitetsmåler og gjennomgår blodprøvetaking på studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Annen: Fysisk ytelsestesting
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk aktivitetsmåler
Fremgangsmåte: Diskusjon
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Diskutere
Annen: Tren intervensjon
Fullfør golfrelaterte øvelser
Fremgangsmåte: Fysisk undersøkelse
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Evaluering
  • Generell eksamen
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen
  • Fysisk undersøkelsesprosedyre (prosedyre)
Annen: Rekreasjonsterapi
Delta i golfprogrammet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli definert som det endelige antallet registrerte personer / antall kvalifiserte personer som er screenet.
Inntil 3 år
Deltakernes tilslutning til programmet
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert av antall deltakere som følger studien og deltar på > 80 % av veiledede treningsøkter.
Inntil 3 år
Kostnad for programmet
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert etter kostnaden at programmet vil være < $1000/deltaker.
Inntil 3 år
Personalets tilslutning
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert av opplært personale som deltar på > 90 % av oppsatte økter.
Inntil 3 år
Programovernatting
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli definert som programmet som imøtekommer kursplanlegging for > 95 % av treningsøktene.
Inntil 3 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert på tvers av alle deltakere, og definert av mindre enn 3 programrelaterte bivirkninger (AE) og eventuelle/alle AE vil være milde (grad 3 eller lavere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5).
Inntil 3 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P), et 39-elements selvrapportert spørreskjema. FACT-P-score varierer fra 0 til 156, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Det forventes at skårene vil forbedres med middels til store effektstørrelser og overskride den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen (MCID).
Inntil 3 år
Sirkulerende nivåer av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert av C-reaktivt protein og tumornekrosefaktor alfa (TNFa) som er indikatorer på betennelse. Basert på tidligere studie forventes C-reaktivt protein og TNFa-nivåer å avta med middels til store effektstørrelser og overstige de beregnede MCID-nivåene.
Inntil 3 år
Senior fitness testresultater
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB). SPPB får 12 poeng og høyere poengsum indikerer bedre ytelse. SPPB er en pålitelig (intraklassekorrelasjonskoeffisient [ICC] var mellom 0,82-0,92) og validert (MDC=2; MCID=1-3) mål for fysisk kapasitet i lokalsamfunnet og kliniske eldre voksne.
Inntil 3 år
Ganghastighet
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert med selvvalgt gangart og rask gang ved hjelp av en 10 fots utpekt gangvei og tidtakingsenhet. Raskere ganghastigheter i begge tilstander indikerer høyere fysisk kapasitet. For referanse, menn i aldersgruppen 60-65 år, regnes ganghastigheter over 1,53 m/s over 80. persentil.
Inntil 3 år
Balanser selvtillit
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert ved aktivitetsspesifikk balansekonfidens (ABC) skala, et 16-elements selvrapportert spørreskjema. ABC skåres fra 0 % til 100 %, der høyere skårer indikerer større tillit til å opprettholde balanse under aktiviteter.
Inntil 3 år
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert av Food and Drug Administration-godkjent Sway Medical-applikasjon (app) designet for å vurdere kognisjon med en smarttelefonenhet og vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon. Appen inkluderer validerte tester for prosesseringshastighet, sensorisk prosessering, nevromotorisk responshastighet, inhibering, hukommelse og eksekutiv funksjon, som er områder av kognitiv funksjon som potensielt påvirkes av prostatakreftbehandlinger. Appen har etablert normative verdier for ulike aldersgrupper og vil bli brukt som referanse.
Inntil 3 år
Deltakeres tilbakemelding på programmet
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli vurdert av en semi-strukturert fokusgruppe som vil bli gjennomført etter intervensjon der deltakerne vil bli spurt om positiv og negativ affekt knyttet til intervensjonen, deres opplevde mestring av ulike komponenter av golf (dvs. putting, chipping, golfsving, etikette, regler osv.), tilretteleggere og barrierer som gjaldt deres deltakelse i intervensjonen. Disse vurderingene vil gi informasjon som er unik for overlevende av prostatakreft og brukes direkte til å forbedre protokollen og intervensjonsdesignet for fremtidige studier i denne populasjonen. Tilretteleggerne og barrierene vil også bli sammenlignet med etablerte rapportert av Sattar et al. for å kvalitativt vurdere om de er like med vår mangfoldige kohort av minoritetsdeltakere lokalisert i Los Angeles, California.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Salem, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4P-23-4 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-09213 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere