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Esercizio ricreativo di golf per una migliore sopravvivenza nei sopravvissuti al cancro alla prostata (GREENS)

29 maggio 2026 aggiornato da: University of Southern California

Esercizio ricreativo di golf per una migliore sopravvivenza nei sopravvissuti al cancro alla prostata sottoposti a terapia ormonale (GREENS)

Questo studio clinico valuta un programma di esercizi ricreativi di golf per migliorare la sopravvivenza nei sopravvissuti al cancro alla prostata sottorappresentati. Il golf è un'attività ricreativa multimodale che richiede ai partecipanti di utilizzare tutti i gruppi muscolari per eseguire lo swing del golf, camminare su terreni collinari e irregolari, mantenere l'equilibrio durante compiti di putting e squat. L’attività fisica e l’esercizio fisico sono benefici per la funzione fisica, la funzione cognitiva, la salute psicosociale e la qualità generale della vita durante la sopravvivenza al cancro alla prostata. Questi aspetti della salute sono influenzati dal trattamento del cancro alla prostata, in particolare dalla terapia di deprivazione androgenica. Inoltre, programmi di attività di gruppo supervisionati facilitano la partecipazione all’attività fisica. I ricercatori vogliono esaminare i cambiamenti nelle capacità funzionali, nella salute psicosociale e nella qualità della vita in seguito alla partecipazione a un programma di golf progettato per i sopravvissuti al cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Reclutare, selezionare e arruolare i sopravvissuti al cancro alla prostata. II. Esaminare la sicurezza, la fattibilità e l’aderenza del programma GREENS di 10 settimane (settimane).

III. Analizzare i dati pre-post intervento ed esaminare gli effetti (valutati da Hedges g) del programma su:

IIIa. Capacità fisica; IIIb. Benessere psicosociale; IIIc. Salutare e; IIId. Cognizione.

CONTORNO:

I pazienti partecipano al programma di allenamento del golf composto da sessioni di gruppo della durata di 1-2 ore con un professionista della Professional Golfers' Association of America (PGA) due volte a settimana per dieci settimane. L'allenamento consiste in esercizi complementari/di riscaldamento integrati con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, lezioni di golf, pratica di golf e gioco di golf su un campo da golf pubblico Par 3. I pazienti indossano anche un rilevatore di attività e si sottopongono alla raccolta dei campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • George Salem, PhD
          • Numero di telefono: 323-442-3113
          • Email: gsalem@usc.edu
        • Investigatore principale:
          • George Salem, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contatto:
          • George Salem, PhD
          • Numero di telefono: 323-442-3113
          • Email: gsalem@usc.edu
        • Investigatore principale:
          • George Salem, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima volta, diagnosi primaria di cancro alla prostata (PCa)
  • Attualmente in terapia con terapia di deprivazione androgenica (ADT) e/o bloccanti dei recettori degli androgeni da più di 6 mesi
  • Maschio adulto più anziano: 55-85 anni
  • La capacità di stare in piedi in modo indipendente senza supporto esterno
  • Nessuna o minima esperienza di golf (giocato < 5 volte negli ultimi 10 anni)
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Seconda diagnosi di cancro (esclusi i tumori della pelle non invasivi) o metastasi ossee
  • Prostatectomia meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio (la prostatectomia non è un requisito per l'ingresso nello studio)
  • Malattia cardiovascolare sintomatica, angina attiva, ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica (PAS) > 160 o pressione sanguigna diastolica (PAD) > 90, frequenza cardiaca a riposo elevata (FC) > 90), ipotensione ortostatica sintomatica
  • Asma instabile, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) esacerbata
  • Storia di infortuni o interventi ortopedici negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi del movimento (ad esempio, morbo di Parkinson (PD) o altri disturbi neurologici), emiparesi o paraparesi
  • Gravi problemi di vista o udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (programma golf)
I pazienti partecipano al programma di allenamento del golf composto da sessioni di gruppo di 1-2 ore con un professionista PGA due volte a settimana per dieci settimane. L'allenamento consiste in esercizi complementari/di riscaldamento integrati con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, lezioni di golf, pratica di golf e gioco di golf su un campo da golf pubblico Par 3. I pazienti indossano anche un rilevatore di attività e si sottopongono alla raccolta dei campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un rilevatore di attività
Procedura: Discussione
Studi accessori
Altri nomi:
  • Discutere
Altro: Intervento sugli esercizi
Esercizi completi relativi al golf
Procedura: Esame fisico
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Esame generale
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
  • esame fisico
  • Procedura di esame fisico (procedura)
Altro: Terapia ricreativa
Partecipare al programma di golf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà definito il numero finale di individui iscritti/il numero di individui qualificati sottoposti a screening.
Fino a 3 anni
Adesione dei partecipanti al programma
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà valutato in base al numero di partecipanti che aderiscono allo studio e frequentano > 80% delle sessioni di formazione supervisionate.
Fino a 3 anni
Costo del programma
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutato in base al costo del programma < $ 1.000/partecipante.
Fino a 3 anni
Adesione del personale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà valutato da personale formato che parteciperà a > 90% delle sessioni programmate.
Fino a 3 anni
Sistemazioni del programma
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà definito come il programma che prevede la programmazione del corso per > 95% delle sessioni di formazione.
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutato tra tutti i partecipanti e definito da meno di 3 eventi avversi (AE) correlati al programma e alcuni/tutti gli AE saranno lievi (grado 3 o inferiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5).
Fino a 3 anni
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà valutato mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P), un questionario auto-riportato di 39 voci. I punteggi FACT-P vanno da 0 a 156, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Si prevede che i punteggi miglioreranno con dimensioni dell'effetto medio-grandi e supereranno la differenza minima clinicamente importante stabilita (MCID).
Fino a 3 anni
Livelli circolanti di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verranno valutati la proteina C-reattiva e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) che sono indicatori di infiammazione. Sulla base di studi precedenti, si prevede che i livelli di proteina C-reattiva e TNFa diminuiscano con effetti di dimensioni medio-grandi e superino i livelli MCID calcolati.
Fino a 3 anni
Punteggi dei test di fitness senior
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà valutato mediante batteria di prestazione fisica breve (SPPB). L'SPPB viene valutato su 12 punti e un punteggio più alto indica prestazioni migliori. L'SPPB è affidabile (il coefficiente di correlazione intraclasse [ICC] era compreso tra 0,82 e 0,92) e misura convalidata (MDC=2; MCID=1-3) per la capacità fisica negli anziani residenti in comunità e in ambito clinico.
Fino a 3 anni
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutato con l'andatura autoselezionata e l'andatura veloce utilizzando una passerella designata di 10 piedi e un dispositivo di cronometraggio. Velocità di andatura più elevate in entrambe le condizioni indicano una maggiore capacità fisica. Per riferimento, negli uomini nella fascia di età 60-65 anni, la velocità dell'andatura superiore a 1,53 m/s è considerata superiore all'80° percentile.
Fino a 3 anni
Equilibrio fiducia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà valutato mediante la scala Activity-specific Balance Confidence (ABC), un questionario autosomministrato di 16 voci. L'ABC viene valutato da 0% a 100%, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nel mantenere l'equilibrio durante le attività.
Fino a 3 anni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà valutato dall'applicazione (app) Sway Medical approvata dalla Food and Drug Administration, progettata per valutare la cognizione con un dispositivo smartphone e sarà utilizzata per valutare la funzione cognitiva. L'app include test convalidati per la velocità di elaborazione, l'elaborazione sensoriale, la velocità di risposta neuromotoria, l'inibizione, la memoria e la funzione esecutiva, che sono aree della funzione cognitiva potenzialmente influenzate dai trattamenti per il cancro alla prostata. L'app ha stabilito valori normativi per diverse fasce d'età e verrà utilizzata come riferimento.
Fino a 3 anni
Feedback dei partecipanti sul programma
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà valutato da un focus group semi-strutturato che sarà condotto dopo l'intervento in cui ai partecipanti verrà chiesto circa l'affetto positivo e l'affetto negativo associati all'intervento, la loro padronanza percepita delle diverse componenti del golf (ad es. putting, chipping, swing nel golf, etichetta, regole, ecc.), facilitatori e barriere riguardanti la loro partecipazione all'intervento. Queste valutazioni forniranno informazioni uniche per i sopravvissuti al cancro alla prostata e saranno utilizzate direttamente per migliorare il protocollo e la progettazione dell’intervento per studi futuri su questa popolazione. I facilitatori e le barriere verranno anche confrontati con quelli stabiliti riportati da Sattar et al. per valutare qualitativamente se sono simili con la nostra diversificata coorte di partecipanti di minoranza con sede a Los Angeles, California.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: George Salem, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4P-23-4 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-09213 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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