Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia rekreacyjne w golfie zwiększające przeżywalność u osób, które przeżyły raka prostaty (GREENS)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California

Rekreacyjne ćwiczenia golfowe zwiększające przeżywalność u osób, które przeżyły raka prostaty, poddawanych terapii hormonalnej (ZIELONE)

To badanie kliniczne ocenia program rekreacyjnych ćwiczeń golfowych pod kątem zwiększenia przeżywalności u niedostatecznie reprezentowanych osób, które przeżyły raka prostaty. Golf to multimodalna aktywność rekreacyjna, która wymaga od uczestników zaangażowania wszystkich grup mięśni w celu wykonania zamachu golfowego, chodzenia po pagórkowatym i nierównym terenie, utrzymywania równowagi podczas wykonywania zadań przypominających przysiady i puttowanie. Aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne korzystnie wpływają na funkcjonowanie fizyczne, funkcje poznawcze, zdrowie psychospołeczne i ogólną jakość życia u pacjentów, którzy przeżyli raka prostaty. Na te aspekty zdrowia wpływa leczenie raka prostaty, zwłaszcza terapia pozbawienia androgenów. Dodatkowo nadzorowane, grupowe programy zajęć ułatwiają uczestnictwo w aktywności fizycznej. Naukowcy chcą zbadać zmiany w zdolnościach funkcjonalnych, zdrowiu psychospołecznym i jakości życia po udziale w programie golfowym przeznaczonym dla osób, które wyzdrowiały z raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Rekrutacja, badania przesiewowe i rejestracja osób, które przeżyły raka prostaty. II. Zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i przestrzegania 10-tygodniowego (tygodniowego) programu GREENS.

III. Aby przeanalizować dane dotyczące interwencji przed i po interwencji i zbadać skutki (ocenione przez Hedges g) programu na:

IIIa. Zdolność fizyczna; IIIb. Dobre samopoczucie psychospołeczne; IIIc. Zdrowie i; IIId. Poznawanie.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w programie szkolenia golfowego składającym się z sesji grupowych trwających 1–2 godziny z profesjonalistą z profesjonalnego stowarzyszenia golfistów w Ameryce (PGA) dwa razy w tygodniu przez dziesięć tygodni. Szkolenie obejmuje bezpłatne ćwiczenia/rozgrzewkę zintegrowane z treningiem mięśni dna miednicy, instruktaż gry w golfa, ćwiczenia w golfa i grę w golfa na publicznym polu golfowym Par 3. Pacjenci noszą także monitor aktywności i w ramach badania pobierają próbki krwi.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • George Salem, PhD
          • Numer telefonu: 323-442-3113
          • E-mail: gsalem@usc.edu
        • Główny śledczy:
          • George Salem, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
          • George Salem, PhD
          • Numer telefonu: 323-442-3113
          • E-mail: gsalem@usc.edu
        • Główny śledczy:
          • George Salem, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza pierwotna diagnoza raka prostaty (PCa)
  • Obecnie otrzymuje terapię deprywacji androgenów (ADT) i/lub bloker receptora androgenowego) przez ponad 6 miesięcy
  • Starszy dorosły mężczyzna: 55–85 lat
  • Zdolność do samodzielnego stania bez wsparcia zewnętrznego
  • Brak lub minimalne doświadczenie w golfie (grał < 5 razy w ciągu ostatnich 10 lat)
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Drugie rozpoznanie nowotworu (z wyłączeniem nieinwazyjnych nowotworów skóry) lub przerzutów do kości
  • Prostatektomia na mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania (prostatektomia nie jest wymogiem przystąpienia do badania)
  • Objawowa choroba układu krążenia, aktywna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90, wysokie tętno spoczynkowe (HR) > 90), objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Niestabilna astma, zaostrzona przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Historia urazów lub operacji ortopedycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia ruchu (np. choroba Parkinsona (PD) lub inne zaburzenia neurologiczne), niedowład połowiczy lub parapareza
  • Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (program golfowy)
Pacjenci uczestniczą w programie treningowym golfa składającym się z sesji grupowych trwających 1-2 godziny z profesjonalistą PGA dwa razy w tygodniu przez dziesięć tygodni. Szkolenie obejmuje bezpłatne ćwiczenia/rozgrzewkę zintegrowane z treningiem mięśni dna miednicy, instruktaż gry w golfa, ćwiczenia w golfa i grę w golfa na publicznym polu golfowym Par 3. Pacjenci noszą także monitor aktywności i w ramach badania pobierają próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś monitor aktywności
Procedura: Dyskusja
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Omówić
Inny: Interwencja ćwiczeń
Kompletne ćwiczenia związane z golfem
Procedura: Badanie lekarskie
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena
  • Egzamin ogólny
  • Fizyczny
  • Ocena fizyczna
  • Fizyczny egzamin
  • fizyczny egzamin
  • Procedura badania fizykalnego (procedura)
Inny: Terapia rekreacyjna
Weź udział w programie golfowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie zdefiniowana jako ostateczna liczba zapisanych osób/liczba kwalifikujących się osób, które zostały poddane kontroli.
Do 3 lat
Przestrzeganie programu przez uczestnika
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy przystąpili do badania i uczestniczyli w > 80% nadzorowanych sesji szkoleniowych.
Do 3 lat
Koszt programu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony na podstawie kosztu programu wynoszącego < 1000 USD na uczestnika.
Do 3 lat
Przestrzeganie personelu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną ocenione przez przeszkolony personel, który uczestniczy w > 90% zaplanowanych sesji.
Do 3 lat
Program zakwaterowania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie zdefiniowany jako program uwzględniający harmonogram kursów dla > 95% sesji szkoleniowych.
Do 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną ocenione u wszystkich uczestników i zdefiniowane na podstawie mniej niż 3 zdarzeń niepożądanych związanych z programem (AE), przy czym dowolne/wszystkie zdarzenia niepożądane będą łagodne (stopień 3 lub niższy zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5).
Do 3 lat
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka – prostaty (FACT-P), 39-elementowego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta. Wyniki FACT-P wahają się od 0 do 156, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Oczekuje się, że wyniki będą się poprawiać przy średniej lub dużej wielkości efektu i przekraczać ustaloną minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID).
Do 3 lat
Krążące poziomy biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Będzie oceniany na podstawie białka C-reaktywnego i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFa), które są wskaźnikami stanu zapalnego. Na podstawie wcześniejszych badań oczekuje się, że poziomy białka C-reaktywnego i TNFα będą się zmniejszać przy średnich i dużych rozmiarach efektu i przekraczać obliczone poziomy MCID.
Do 3 lat
Wyniki testów sprawnościowych seniorów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony przez krótki akumulator wydajności fizycznej (SPPB). SPPB jest oceniany na 12 punktów, a wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Wskaźnik SPPB jest wiarygodny (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej [ICC] wahał się w granicach 0,82-0,92) i zwalidowana (MDC=2; MCID=1-3) miara wydolności fizycznej starszych osób dorosłych zamieszkujących w społecznościach lokalnych i objętych badaniami klinicznymi.
Do 3 lat
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniany będzie samodzielnie wybrany chód i szybki chód przy użyciu wyznaczonego chodnika o długości 3 metrów i urządzenia do pomiaru czasu. Większe prędkości chodu w obu przypadkach wskazują na większą wydolność fizyczną. Dla porównania, dla mężczyzn w wieku 60-65 lat prędkość chodu powyżej 1,53 m/s uważa się za powyżej 80 percentyla.
Do 3 lat
Pewność równowagi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony za pomocą skali pewności równowagi (ABC) specyficznej dla działań, składającej się z 16 pozycji kwestionariusza samodzielnego. Skala ABC jest punktowana w skali od 0% do 100%, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą pewność w utrzymaniu równowagi podczas ćwiczeń.
Do 3 lat
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną ocenione przez zatwierdzoną przez Agencję ds. Żywności i Leków aplikację (aplikację) Sway Medical przeznaczoną do oceny funkcji poznawczych za pomocą smartfona i będą wykorzystywane do oceny funkcji poznawczych. Aplikacja zawiera zatwierdzone testy szybkości przetwarzania, przetwarzania sensorycznego, szybkości reakcji neuromotorycznej, hamowania, pamięci i funkcji wykonawczych, czyli obszarów funkcji poznawczych, na które potencjalnie wpływa leczenie raka prostaty. Aplikacja ustaliła wartości normatywne dla różnych grup wiekowych i będzie używana jako punkt odniesienia.
Do 3 lat
Opinia uczestników o programie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony przez częściowo ustrukturyzowaną grupę fokusową, która zostanie przeprowadzona po interwencji, podczas której uczestnicy zostaną zapytani o pozytywny i negatywny afekt związany z interwencją, ich postrzegane mistrzostwo w różnych elementach gry w golfa (tj. puttowanie, chipping, swing, etykieta, zasady itp.), ułatwienia i bariery związane z ich udziałem w interwencji. Oceny te dostarczą informacji unikalnych dla osób, które wyzdrowiały z raka prostaty i zostaną wykorzystane bezpośrednio do ulepszenia protokołu i projektu interwencji na potrzeby przyszłych badań w tej populacji. Ułatwienia i bariery zostaną również porównane z ustalonymi, opisanymi przez Sattara i in. aby jakościowo ocenić, czy są one podobne do naszej zróżnicowanej kohorty uczestników mniejszości zlokalizowanych w Los Angeles w Kalifornii.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: George Salem, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-23-4 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-09213 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj