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Exercício recreativo de golfe para maior sobrevivência em sobreviventes de câncer de próstata (GREENS)

29 de maio de 2026 atualizado por: University of Southern California

Exercício recreativo de golfe para maior sobrevivência em sobreviventes de câncer de próstata submetidos a terapia hormonal (GREENS)

Este ensaio clínico avalia um programa de exercícios recreativos de golfe para aumentar a sobrevivência em sobreviventes de câncer de próstata sub-representados. O golfe é uma atividade recreativa multimodal que exige que os participantes utilizem todos os grupos musculares para realizar o swing do golfe, caminhar em terrenos acidentados e irregulares, manter o equilíbrio durante tarefas de putting e de agachamento. A atividade física e o exercício são benéficos para a função física, função cognitiva, saúde psicossocial e qualidade de vida geral durante a sobrevivência ao câncer de próstata. Esses aspectos da saúde são impactados pelo tratamento do câncer de próstata, especialmente pela terapia de privação androgênica. Além disso, programas de atividades supervisionadas e em grupo facilitam a participação em atividades físicas. Os pesquisadores querem examinar as mudanças nas habilidades funcionais, na saúde psicossocial e na qualidade de vida após a participação em um programa de golfe desenvolvido para sobreviventes de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para recrutar, rastrear e inscrever sobreviventes do câncer de próstata. II. Para examinar a segurança, viabilidade e adesão do programa GREENS de 10 semanas (semana).

III. Analisar os dados pré-pós-intervenção e examinar os efeitos (avaliados por Hedges g) do programa sobre:

IIIa. Capacidade física; IIIb. Bem-estar psicossocial; IIIc. Saúde e; IIId. Conhecimento.

CONTORNO:

Os pacientes participam do programa de treinamento de golfe composto por sessões em grupo durante 1-2 horas com um profissional da Professional Golfers' Association of America (PGA) duas vezes por semana durante dez semanas. O treinamento consiste em exercícios complementares/de aquecimento integrados ao treinamento muscular do assoalho pélvico, instrução de golfe, prática de golfe e jogo de golfe em um campo de golfe público Par 3. Os pacientes também usam um rastreador de atividades e são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • George Salem, PhD
          • Número de telefone: 323-442-3113
          • E-mail: gsalem@usc.edu
        • Investigador principal:
          • George Salem, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contato:
          • George Salem, PhD
          • Número de telefone: 323-442-3113
          • E-mail: gsalem@usc.edu
        • Investigador principal:
          • George Salem, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira vez, diagnóstico primário de câncer de próstata (CaP)
  • Atualmente recebendo terapia de privação androgênica (ADT) e/ou bloqueador de receptor androgênico) por mais de 6 meses
  • Homem adulto mais velho: 55-85 anos
  • A capacidade de permanecer independente sem suporte externo
  • Nenhuma ou mínima experiência em golfe (jogado < 5 vezes nos últimos 10 anos)
  • Falando inglês

Critério de exclusão:

  • Segundo diagnóstico de câncer (excluindo cânceres de pele não invasivos) ou metástases ósseas
  • Prostatectomia menos de 6 meses antes da inscrição no estudo (a prostatectomia não é um requisito para entrada no estudo)
  • Doença cardiovascular sintomática, angina ativa, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) > 160 ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90, frequência cardíaca (FC) elevada em repouso > 90), hipotensão ortostática sintomática
  • Asma instável, doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada (DPOC)
  • História de lesão ou operação ortopédica nos últimos 6 meses
  • Distúrbios do movimento (por exemplo, doença de Parkinson (DP) ou outros distúrbios neurológicos), hemiparesia ou paraparesia
  • Problemas graves de visão ou audição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (programa de golfe)
Os pacientes participam do programa de treinamento de golfe composto por sessões em grupo de 1 a 2 horas com um profissional da PGA, duas vezes por semana, durante dez semanas. O treinamento consiste em exercícios complementares/de aquecimento integrados ao treinamento muscular do assoalho pélvico, instrução de golfe, prática de golfe e jogo de golfe em um campo de golfe público Par 3. Os pacientes também usam um rastreador de atividades e são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use rastreador de atividades
Procedimento: Discussão
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Discutir
Outro: Intervenção de exercício
Exercícios completos relacionados ao golfe
Procedimento: Exame físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação
  • Exame geral
  • Físico
  • Avaliação física
  • Exame físico
  • exame físico
  • Procedimento de exame físico (procedimento)
Outro: Terapia Recreativa
Participe do programa de golfe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição
Prazo: Até 3 anos
Será definido como o número final de inscritos / número de habilitados triados.
Até 3 anos
Adesão do participante ao programa
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado pelo número de participantes que aderirem ao estudo e comparecerem > 80% dos treinamentos supervisionados.
Até 3 anos
Custo do programa
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado pelo custo que o programa será <$1.000/participante.
Até 3 anos
Adesão da equipe
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado por equipe treinada que comparecerá a > 90% das sessões agendadas.
Até 3 anos
Acomodações do programa
Prazo: Até 3 anos
Será definido como o programa que acomoda a programação de cursos para > 95% das sessões de treinamento.
Até 3 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado em todos os participantes e definido por menos de 3 eventos adversos (EAs) relacionados ao programa e qualquer/todos os EAs serão leves (nota 3 ou inferior de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5).
Até 3 anos
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P), um questionário autorrelatado com 39 itens. As pontuações do FACT-P variam de 0 a 156, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Espera-se que as pontuações melhorem com tamanhos de efeito médios a grandes e excedam a diferença mínima clinicamente importante estabelecida (MCID).
Até 3 anos
Níveis circulantes de biomarcadores inflamatórios
Prazo: Até 3 anos
Serão avaliados pela proteína C reativa e fator de necrose tumoral alfa (TNFa) que são indicadores de inflamação. Com base em estudos anteriores, espera-se que os níveis de proteína C reativa e TNFa diminuam com tamanhos de efeito médios a grandes e excedam os níveis calculados de MCID.
Até 3 anos
Pontuações dos testes de aptidão sênior
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado por bateria curta de desempenho físico (SPPB). O SPPB é pontuado em 12 pontos e pontuação mais alta indica melhor desempenho. O SPPB é confiável (o coeficiente de correlação intraclasse [ICC] ficou entre 0,82-0,92) e medida validada (MDC=2; MCID=1-3) para capacidade física em idosos residentes na comunidade e idosos clínicos.
Até 3 anos
Velocidade da marcha
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado com marcha autosselecionada e marcha rápida usando uma passarela designada de 10 pés e dispositivo de cronometragem. Velocidades de marcha mais rápidas em ambas as condições indicam maior capacidade física. Para referência, homens na faixa etária de 60 a 65 anos, velocidades de marcha acima de 1,53 m/s são consideradas acima do percentil 80.
Até 3 anos
Equilibre a confiança
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado pela escala de Confiança do Equilíbrio Específico de Atividades (ABC), um questionário autorrelatado de 16 itens. O ABC é pontuado de 0% a 100%, onde pontuações mais altas indicam maior confiança na manutenção do equilíbrio durante as atividades.
Até 3 anos
Função cognitiva
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado pelo aplicativo (aplicativo) Sway Medical aprovado pela Food and Drug Administration, projetado para avaliar a cognição com um dispositivo de telefone inteligente e será usado para avaliar a função cognitiva. O aplicativo inclui testes validados para velocidade de processamento, processamento sensorial, velocidade de resposta neuromotora, inibição, memória e função executiva, que são áreas da função cognitiva que são potencialmente influenciadas pelos tratamentos do câncer de próstata. O aplicativo estabeleceu valores normativos para diferentes faixas etárias e será utilizado como referência.
Até 3 anos
Feedback dos participantes do programa
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado por um grupo focal semiestruturado que será conduzido após a intervenção, onde os participantes serão questionados sobre o afeto positivo e o afeto negativo associado à intervenção, seu domínio percebido dos diferentes componentes do golfe (ou seja, putting, chipping, swing de golfe, etiqueta, regras, etc.), facilitadores e barreiras que diziam respeito à sua participação na intervenção. Essas avaliações fornecerão informações exclusivas para os sobreviventes do câncer de próstata e serão usadas diretamente para melhorar o protocolo e o desenho da intervenção para estudos futuros nesta população. Os facilitadores e barreiras também serão comparados aos estabelecidos relatados por Sattar et al. avaliar qualitativamente se eles são semelhantes ao nosso grupo diversificado de participantes minoritários localizados em Los Angeles, Califórnia.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: George Salem, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4P-23-4 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-09213 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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