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Ejercicio recreativo de golf para mejorar la supervivencia en supervivientes de cáncer de próstata (GREENS)

29 de mayo de 2026 actualizado por: University of Southern California

Ejercicio recreativo de golf para mejorar la supervivencia en supervivientes de cáncer de próstata sometidos a terapia hormonal (GREENS)

Este ensayo clínico evalúa un programa de ejercicios recreativos de golf para mejorar la supervivencia en sobrevivientes de cáncer de próstata subrepresentados. El golf es una actividad recreativa multimodal que requiere que los participantes utilicen todos los grupos de músculos para realizar el swing de golf, caminar sobre terrenos montañosos e irregulares, mantener el equilibrio durante el putting y tareas similares a las sentadillas. La actividad física y el ejercicio son beneficiosos para la función física, la función cognitiva, la salud psicosocial y la calidad de vida general durante la supervivencia del cáncer de próstata. Estos aspectos de la salud se ven afectados por el tratamiento del cáncer de próstata, especialmente la terapia de privación de andrógenos. Además, los programas de actividades grupales supervisados ​​facilitan la participación en la actividad física. Los investigadores quieren examinar los cambios en las capacidades funcionales, la salud psicosocial y la calidad de vida después de la participación en un programa de golf diseñado para sobrevivientes de cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Reclutar, evaluar e inscribir a sobrevivientes de cáncer de próstata. II. Examinar la seguridad, viabilidad y cumplimiento del programa GREENS de 10 semanas (semanas).

III. Analizar los datos previos y posteriores a la intervención y examinar los efectos (evaluados por Hedges g) del programa sobre:

IIIa. Capacidad fisica; IIIb. Bienestar psicosocial; IIIc. Salud y; IIId. Cognición.

DESCRIBIR:

Los pacientes participan en el programa de entrenamiento de golf compuesto por sesiones grupales de 1 a 2 horas con un profesional de la Asociación de Golfistas Profesionales de América (PGA) dos veces por semana durante diez semanas. El entrenamiento consiste en ejercicios complementarios/de calentamiento integrados con entrenamiento de los músculos del piso pélvico, instrucción de golf, práctica de golf y juego de golf en un campo de golf público Par 3. Los pacientes también usan un rastreador de actividad y se les recolecta una muestra de sangre en el estudio.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Garry Cai
  • Número de teléfono: (323)442-3113
  • Correo electrónico: Guanrong@usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • George Salem, PhD
          • Número de teléfono: 323-442-3113
          • Correo electrónico: gsalem@usc.edu
        • Investigador principal:
          • George Salem, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contacto:
          • George Salem, PhD
          • Número de teléfono: 323-442-3113
          • Correo electrónico: gsalem@usc.edu
        • Investigador principal:
          • George Salem, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera vez, diagnóstico primario de cáncer de próstata (CaP)
  • Actualmente recibe terapia de privación de andrógenos (ADT) y/o bloqueador de los receptores de andrógenos) durante más de 6 meses.
  • Adulto mayor masculino: 55-85 años
  • La capacidad de mantenerse de pie de forma independiente sin apoyo externo.
  • Experiencia mínima o nula en golf (jugado < 5 veces en los últimos 10 años)
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Segundo diagnóstico de cáncer (excluidos los cánceres de piel no invasivos) o metástasis óseas
  • Prostatectomía menos de 6 meses antes de la inscripción al estudio (la prostatectomía no es un requisito para ingresar al estudio)
  • Enfermedad cardiovascular sintomática, angina activa, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) > 160 o presión arterial diastólica (PAD) > 90, frecuencia cardíaca (FC) elevada en reposo > 90), hipotensión ortostática sintomática.
  • Asma inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) exacerbada.
  • Historial de lesión u operación ortopédica en los últimos 6 meses.
  • Trastornos del movimiento (p. ej., enfermedad de Parkinson (EP) u otros trastornos neurológicos), hemiparesia o paraparesia
  • Problemas graves de visión o audición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (programa de golf)
Los pacientes participan en el programa de entrenamiento de golf compuesto por sesiones grupales de 1 a 2 horas con un profesional de la PGA dos veces por semana durante diez semanas. El entrenamiento consiste en ejercicios complementarios/de calentamiento integrados con entrenamiento de los músculos del piso pélvico, instrucción de golf, práctica de golf y juego de golf en un campo de golf público Par 3. Los pacientes también usan un rastreador de actividad y se les recolecta una muestra de sangre en el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Use rastreador de actividad
Procedimiento: Discusión
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Conversar
Otro: Intervención de ejercicio
Ejercicios completos relacionados con el golf.
Procedimiento: Examen físico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Evaluación
  • Examen general
  • Físico
  • Evaluación fisica
  • Examen físico
  • examen físico
  • Procedimiento de examen físico (procedimiento)
Otro: Terapia recreativa
Participa en el programa de golf.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se definirá como el número final de personas inscritas/el número de personas calificadas seleccionadas.
Hasta 3 años
Adhesión de los participantes al programa.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará por el número de participantes que se adhieran al estudio y asistan a> 80% de las sesiones de formación supervisadas.
Hasta 3 años
Costo del programa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará según el costo de que el programa sea <$1000/participante.
Hasta 3 años
Adhesión del personal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Será evaluado por personal capacitado que asista a > 90% de las sesiones programadas.
Hasta 3 años
Adaptaciones del programa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se definirá como el programa que se adapta a la programación de cursos para > 95% de las sesiones de formación.
Hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará en todos los participantes y se definirá por menos de 3 eventos adversos (EA) relacionados con el programa y cualquiera o todos los EA serán leves (grado 3 o inferior según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5).
Hasta 3 años
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Será evaluado mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P), un cuestionario autoinformado de 39 ítems. Las puntuaciones FACT-P varían de 0 a 156, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se espera que las puntuaciones mejoren con tamaños de efecto de medianos a grandes y superen la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) establecida.
Hasta 3 años
Niveles circulantes de biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará mediante la proteína C reactiva y el factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), que son indicadores de inflamación. Según estudios anteriores, se espera que los niveles de proteína C reactiva y TNFa disminuyan con tamaños de efecto de medianos a grandes y superen los niveles de MCID calculados.
Hasta 3 años
Puntuaciones de las pruebas de aptitud física para personas mayores
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará mediante batería corta de rendimiento físico (SPPB). El SPPB se califica sobre 12 puntos y una puntuación más alta indica un mejor desempeño. El SPPB es confiable (el coeficiente de correlación intraclase [ICC] estuvo entre 0,82 y 0,92) y medida validada (MDC = 2; MCID = 1-3) para la capacidad física en adultos mayores clínicos y que viven en la comunidad.
Hasta 3 años
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará con marcha autoseleccionada y marcha rápida utilizando una pasarela designada de 10 pies y un dispositivo de cronometraje. Las velocidades de marcha más rápidas en ambas condiciones indican una mayor capacidad física. Como referencia, en los hombres del grupo de edad de 60 a 65 años, las velocidades de marcha superiores a 1,53 m/s se consideran por encima del percentil 80.
Hasta 3 años
Equilibra la confianza
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará mediante la escala de confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades, un cuestionario autoinformado de 16 ítems. El ABC se califica del 0% al 100%, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en mantener el equilibrio durante las actividades.
Hasta 3 años
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Será evaluado por la aplicación (aplicación) Sway Medical aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos diseñada para evaluar la cognición con un dispositivo de teléfono inteligente y se utilizará para evaluar la función cognitiva. La aplicación incluye pruebas validadas de velocidad de procesamiento, procesamiento sensorial, velocidad de respuesta neuromotora, inhibición, memoria y función ejecutiva, que son áreas de la función cognitiva que están potencialmente influenciadas por los tratamientos para el cáncer de próstata. La aplicación ha establecido valores normativos para diferentes grupos de edad y se utilizará como referencia.
Hasta 3 años
Comentarios de los participantes sobre el programa.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Será evaluado por un grupo focal semiestructurado que se llevará a cabo después de la intervención donde se preguntará a los participantes sobre el afecto positivo y el afecto negativo asociado con la intervención, su dominio percibido de los diferentes componentes del golf (es decir, putt, chipping, swing de golf, etiqueta, reglas, etc.), facilitadores y barreras que intervinieron en su participación en la intervención. Estas evaluaciones proporcionarán información exclusiva para los sobrevivientes de cáncer de próstata y se utilizarán directamente para mejorar el protocolo y el diseño de intervención para futuros estudios en esta población. Los facilitadores y barreras también se compararán con los establecidos informados por Sattar et al. para evaluar cualitativamente si son similares con nuestra cohorte diversa de participantes minoritarios ubicados en Los Ángeles, California.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: George Salem, PhD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4P-23-4 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-09213 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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