Temporomandibulær lidelse ved bruk av Levonorgestrel intrauterint system
21. november 2024 oppdatert av: Marmara University
Er forekomsten av temporomandibulær lidelse økt ved bruk av Levonorgestrel intrauterint system
Målet med denne kliniske studien er å undersøke den mulige rollen til bruk av levonorgestrel intrauterin system (LIU) i patogenesen av temporomandibulær leddsykdom (TMD). I denne kliniske studien brukes pasienter med levonorgestrel intrauterint system (n=30) i alderen 25-50 og kontrollgruppepasienter (n=30) med samme demografi og aldersgruppe. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
For å sammenligne hyppigheten av temporomandibulær dysfunksjon hos kvinner som bruker det intrauterine systemet med levonorgestrel med kontrollgruppen i samme demografiske og samme aldersgruppe.
Gruppen for bruk av levonorgestrel intrauterint system besto av 50 kvinner som tidligere hadde en mirena implantert av en gynekolog for minst 3 måneder siden på grunn av menstruasjonsblødning og bekkensmerter.
Kontrollgruppen inkluderte 50 randomiserte friske kvinner som hadde regelmessige menstruasjonssykluser og ikke tok noen medisiner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Serhat Can, Specialist
- Telefonnummer: +905556161166
- E-post: drserhatcan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sinem Busra Kirac Can, Specialist
- Telefonnummer: +905064181024
- E-post: sb.kirac@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Rekruttering
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- Sinem Busra Kirac Can
- Telefonnummer: +902167775000
- E-post: sb.kirac@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kvinne
- Har brukt intrauterin enhet i minst 3 måneder
- Å være mellom 18-50 år
- Å være i American Society of Anesthesiologists-1 og American Society of Anesthesiologists-2 systemisk status
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kraniofacialt syndrom
- Pasienter med en historie med hode- og nakketraumer
- Isolert muskelømhet eller tidligere operasjon på TMJ
- Pasienter med revmatologiske lidelser
- Pasienter med en annen gynekologisk sykdom enn endometriose
- Manglende samarbeid med pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe av pasienter som bruker levonorgestrel intrauterint system
Pasientgruppen for bruk av levonorgestrel intrauterint system besto av 50 kvinner som tidligere hadde fått en mirena implantert av en gynekolog for minst 3 måneder siden på grunn av menstruasjonsblødning og bekkensmerter.
|
TMJ og tyggemusklene ble evaluert av samme kliniker.
Pasienter beskrev symptomer som preaurikulær smerte, begrenset munnåpning, avvik eller avbøyning under munnåpning og leddlyder.
Alle pasienter ble vurdert ved bruk av Okesons muskel- og kjeveleddundersøkelse og behandlingsresultatskjema.
Dette skjemaet registrerer (for både TMJ) ømhet og smerte i tyggemuskler, temporalis, lateral pterygoid, medial pterygoid, sternocleidomastoid, trapezius, splenius capitis og digastriske muskler, samt maksimal interincisal avstand, begrensning av laterotrusion og fremspringende bevegelser, leddlyder , avvik eller avbøyning under munnåpning, og visuell analog score (VAS) for smerte i TMJ.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe av friske pasienter
Kontrollgruppen inkluderte 50 randomiserte helsekvinner som hadde regelmessige menstruasjonssykluser og ikke tok noen medisiner.
|
TMJ og tyggemusklene ble evaluert av samme kliniker.
Pasienter beskrev symptomer som preaurikulær smerte, begrenset munnåpning, avvik eller avbøyning under munnåpning og leddlyder.
Alle pasienter ble vurdert ved bruk av Okesons muskel- og kjeveleddundersøkelse og behandlingsresultatskjema.
Dette skjemaet registrerer (for både TMJ) ømhet og smerte i tyggemuskler, temporalis, lateral pterygoid, medial pterygoid, sternocleidomastoid, trapezius, splenius capitis og digastriske muskler, samt maksimal interincisal avstand, begrensning av laterotrusion og fremspringende bevegelser, leddlyder , avvik eller avbøyning under munnåpning, og visuell analog score (VAS) for smerte i TMJ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av temporomandibulær leddsykdom og masticator muskelsmerter
Tidsramme: En dag
|
For å måle om det er noen forskjell i forekomsten av kjeveleddslidelser og masticator muskelsmerter mellom to grupper.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mirena (Company Internal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .