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Disturbo temporomandibolare nell'uso del sistema intrauterino di levonorgestrel

21 novembre 2024 aggiornato da: Marmara University

L'incidenza del disturbo temporo-mandibolare è aumentata con l'uso del sistema intrauterino di levonorgestrel

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare il possibile ruolo dell'uso del sistema intrauterino (LIU) del levonorgestrel nella patogenesi del disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD). In questo studio clinico sono stati utilizzati pazienti con sistema intrauterino levonorgestrel (n=30) di età compresa tra 25 e 50 anni e pazienti del gruppo di controllo (n=30) con gli stessi dati demografici e fascia di età. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Confrontare la frequenza della disfunzione temporo-mandibolare nelle donne che utilizzano il sistema intrauterino levonorgestrel con il gruppo di controllo della stessa fascia demografica ed età.

Il gruppo di utilizzo del sistema intrauterino con levonorgestrel era composto da 50 donne a cui era stata precedentemente impiantata una mirena da un ginecologo almeno 3 mesi fa a causa di sanguinamento mestruale e dolore pelvico.

Il gruppo di controllo comprendeva 50 donne sane randomizzate che avevano cicli mestruali regolari e non assumevano alcun farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sinem Busra Kirac Can, Specialist
  • Numero di telefono: +905064181024
  • Email: sb.kirac@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Reclutamento
        • Marmara University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna
  • Avere utilizzato un dispositivo intrauterino per almeno 3 mesi
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Essere nello stato sistemico dell'American Society of Anesthesiologists-1 e dell'American Society of Anesthesiologists-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome craniofacciale
  • Pazienti con una storia di traumi alla testa e al collo
  • Dolorabilità muscolare isolata o precedente intervento chirurgico sull'ATM
  • Pazienti con disturbi reumatologici
  • Pazienti con un'ulteriore malattia ginecologica diversa dall'endometriosi
  • Mancanza di collaborazione con il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti che utilizzano il sistema intrauterino levonorgestrel
Il gruppo di pazienti che utilizzavano il sistema intrauterino levonorgestrel era composto da 50 donne a cui era stata precedentemente impiantata una mirena da un ginecologo almeno 3 mesi fa a causa di sanguinamento mestruale e dolore pelvico.
Test diagnostico: Esame dell'articolazione temporo-mandibolare e dei muscoli masticatori
L'ATM e i muscoli masticatori sono stati valutati dallo stesso medico. I pazienti hanno descritto sintomi come dolore preauricolare, apertura limitata della bocca, deviazione o deflessione durante l'apertura della bocca e suoni articolari. Tutti i pazienti sono stati valutati utilizzando l'esame dei muscoli e dell'articolazione temporo-mandibolare di Okeson e il modulo dei risultati del trattamento. Questo modulo registra (per entrambe le ATM) dolorabilità e dolore nei muscoli massetere, temporale, pterigoideo laterale, pterigoideo mediale, sternocleidomastoideo, trapezio, splenio della testa e muscoli digastrici, nonché la massima distanza interincisale, la restrizione dei movimenti laterotrusivi e protrusivi, i suoni articolari , deviazione o deflessione durante l'apertura della bocca e punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore all'ATM.
Sperimentale: Gruppo di controllo di pazienti sani
Il gruppo di controllo comprendeva 50 donne sanitarie randomizzate che avevano cicli mestruali regolari e non assumevano alcun farmaco.
Test diagnostico: Esame dell'articolazione temporo-mandibolare e dei muscoli masticatori
L'ATM e i muscoli masticatori sono stati valutati dallo stesso medico. I pazienti hanno descritto sintomi come dolore preauricolare, apertura limitata della bocca, deviazione o deflessione durante l'apertura della bocca e suoni articolari. Tutti i pazienti sono stati valutati utilizzando l'esame dei muscoli e dell'articolazione temporo-mandibolare di Okeson e il modulo dei risultati del trattamento. Questo modulo registra (per entrambe le ATM) dolorabilità e dolore nei muscoli massetere, temporale, pterigoideo laterale, pterigoideo mediale, sternocleidomastoideo, trapezio, splenio della testa e muscoli digastrici, nonché la massima distanza interincisale, la restrizione dei movimenti laterotrusivi e protrusivi, i suoni articolari , deviazione o deflessione durante l'apertura della bocca e punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore all'ATM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare e del dolore muscolare masticatorio
Lasso di tempo: Un giorno
Misurare se esiste qualche differenza nell’incidenza dei disturbi dell’articolazione temporo-mandibolare e del dolore ai muscoli masticatori tra due gruppi.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mirena (Company Internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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