Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temporomandibulaire stoornis bij gebruik van het intra-uteriene systeem van Levonorgestrel

21 november 2024 bijgewerkt door: Marmara University

Is de incidentie van temporomandibulaire stoornissen toegenomen bij gebruik van het Levonorgestrel-spiraaltje?

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de mogelijke rol van het gebruik van het levonorgestrel-intra-uteriene systeem (LIU) in de pathogenese van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMD). In dit klinische onderzoek worden patiënten met een levonorgestrel-spiraaltje (n=30) in de leeftijd van 25-50 jaar en patiënten uit de controlegroep (n=30) met dezelfde demografische kenmerken en leeftijdscategorie gebruikt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Om de frequentie van temporomandibulaire disfunctie bij vrouwen die het levonorgestrel-spiraalsysteem gebruiken te vergelijken met de controlegroep van dezelfde demografische en leeftijdscategorie.

De groep die het levonorgestrel-spiraalsysteem gebruikte, bestond uit 50 vrouwen bij wie eerder ten minste drie maanden geleden een mirena was geïmplanteerd door een gynaecoloog vanwege menstruatiebloedingen en bekkenpijn.

De controlegroep bestond uit 50 gerandomiseerde gezonde vrouwen die een regelmatige menstruatiecyclus hadden en geen medicijnen gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sinem Busra Kirac Can, Specialist
  • Telefoonnummer: +905064181024
  • E-mail: sb.kirac@gmail.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
        • Werving
        • Marmara University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw zijn
  • Minimaal 3 maanden een spiraaltje hebben gebruikt
  • Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
  • Deel uitmaken van de systemische status van de American Society of Anesthesiologists-1 en de American Society of Anesthesiologists-2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met craniofaciaal syndroom
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd- en nektrauma
  • Geïsoleerde spiergevoeligheid of eerdere operatie aan TMJ
  • Patiënten met reumatologische aandoeningen
  • Patiënten met een andere gynaecologische aandoening dan endometriose
  • Gebrek aan samenwerking met de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep patiënten die het levonorgestrel-spiraaltje gebruiken
De patiëntengroep die gebruik maakte van het levonorgestrel-spiraalsysteem bestond uit 50 vrouwen bij wie eerder ten minste 3 maanden geleden een mirena was geïmplanteerd door een gynaecoloog vanwege menstruatiebloedingen en bekkenpijn.
Diagnostische toets: Onderzoek van het kaakgewricht en de kauwspieren
Het TMJ en de kauwspieren werden door dezelfde arts beoordeeld. Patiënten beschreven symptomen zoals preauriculaire pijn, beperkte mondopening, afwijking of afbuiging tijdens het openen van de mond, en gewrichtsgeluiden. Alle patiënten werden beoordeeld met behulp van het Okeson-formulier voor spier- en kaakgewrichtsonderzoek en behandelingsresultaten. Dit formulier registreert (voor zowel TMJ) gevoeligheid en pijn in de kauwspieren, temporalis, laterale pterygoideus, mediale pterygoideus, sternocleidomastoideus, trapezius, splenius capitis en digastrische spieren, evenals de maximale interincisale afstand, beperking van laterotrusie en protrusieve bewegingen, gewrichtsgeluiden , afwijking of afbuiging tijdens het openen van de mond, en de visueel analoge score (VAS) voor pijn in het kaakgewricht.
Experimenteel: Controlegroep gezonde patiënten
De controlegroep bestond uit 50 gerandomiseerde gezondheidsvrouwen die een regelmatige menstruatiecyclus hadden en geen medicijnen gebruikten.
Diagnostische toets: Onderzoek van het kaakgewricht en de kauwspieren
Het TMJ en de kauwspieren werden door dezelfde arts beoordeeld. Patiënten beschreven symptomen zoals preauriculaire pijn, beperkte mondopening, afwijking of afbuiging tijdens het openen van de mond, en gewrichtsgeluiden. Alle patiënten werden beoordeeld met behulp van het Okeson-formulier voor spier- en kaakgewrichtsonderzoek en behandelingsresultaten. Dit formulier registreert (voor zowel TMJ) gevoeligheid en pijn in de kauwspieren, temporalis, laterale pterygoideus, mediale pterygoideus, sternocleidomastoideus, trapezius, splenius capitis en digastrische spieren, evenals de maximale interincisale afstand, beperking van laterotrusie en protrusieve bewegingen, gewrichtsgeluiden , afwijking of afbuiging tijdens het openen van de mond, en de visueel analoge score (VAS) voor pijn in het kaakgewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van temporomandibulaire gewrichtsaandoening en kauwspierpijn
Tijdsspanne: Op een dag
Om te meten of er enig verschil is in de incidentie van kaakgewrichtsaandoeningen en kauwspierpijn tussen twee groepen.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mirena (Company Internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren