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Kiefergelenksstörung bei Anwendung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems

21. November 2024 aktualisiert von: Marmara University

Ist die Inzidenz von Kiefergelenksstörungen bei der Anwendung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems erhöht?

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die mögliche Rolle der Verwendung von Levonorgestrel im intrauterinen System (LIU) bei der Pathogenese der Kiefergelenksstörung (TMD) zu untersuchen. In dieser klinischen Studie werden Patienten aus der Levonorgestrel-Intrauterinpessar (n=30) im Alter von 25–50 Jahren und Patienten aus der Kontrollgruppe (n=30) mit der gleichen Bevölkerungsgruppe und Altersspanne verwendet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Vergleich der Häufigkeit von Kiefergelenksdysfunktionen bei Frauen, die das intrauterine Levonorgestrel-System verwenden, mit der Kontrollgruppe derselben Bevölkerungsgruppe und Altersgruppe.

Die Gruppe, die das intrauterine Levonorgestrel-System anwendete, bestand aus 50 Frauen, denen aufgrund von Menstruationsblutungen und Unterleibsschmerzen vor mindestens drei Monaten von einem Gynäkologen eine Mirena implantiert worden war.

Die Kontrollgruppe umfasste 50 randomisierte gesunde Frauen, die regelmäßige Menstruationszyklen hatten und keine Medikamente einnahmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sinem Busra Kirac Can, Specialist
  • Telefonnummer: +905064181024
  • E-Mail: sb.kirac@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
        • Rekrutierung
        • Marmara University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau sein
  • Sie haben mindestens 3 Monate lang ein Intrauterinpessar verwendet
  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Zugehörigkeit zum systemischen Status der American Society of Anaesthesiologists-1 und der American Society of Anaesthesiologists-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kraniofazialem Syndrom
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopf-Hals-Traumata
  • Isolierte Muskelempfindlichkeit oder frühere Operation am Kiefergelenk
  • Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen
  • Patienten mit einer weiteren gynäkologischen Erkrankung außer Endometriose
  • Mangelnde Zusammenarbeit mit dem Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe von Patienten, die das intrauterine Levonorgestrel-System anwenden
Die Gruppe der Patienten, die das intrauterine Levonorgestrel-System anwenden, bestand aus 50 Frauen, denen aufgrund von Menstruationsblutungen und Unterleibsschmerzen vor mindestens drei Monaten von einem Gynäkologen eine Mirena implantiert worden war.
Diagnosetest: Untersuchung des Kiefergelenks und der Kaumuskulatur
Das Kiefergelenk und die Kaumuskulatur wurden vom selben Arzt untersucht. Die Patienten beschrieben Symptome wie präaurikuläre Schmerzen, eingeschränkte Mundöffnung, Abweichung oder Ablenkung beim Öffnen des Mundes und Gelenkgeräusche. Alle Patienten wurden anhand des Okeson-Formulars zur Muskel- und Kiefergelenksuntersuchung und zum Behandlungsergebnis beurteilt. Dieses Formular erfasst (für beide Kiefergelenke) Druckempfindlichkeit und Schmerzen im Musculus masseter, temporalis, lateralen Pterygoideus, medialen Pterygoideus, Sternocleidomastoideus, Trapezius, Splenius capitis und Digastricus sowie den maximalen interinzisalen Abstand, die Einschränkung der Laterotrusion und Protrusionsbewegungen sowie Gelenkgeräusche , Abweichung oder Ablenkung beim Öffnen des Mundes und der visuelle Analogscore (VAS) für Schmerzen im Kiefergelenk.
Experimental: Kontrollgruppe gesunder Patienten
Die Kontrollgruppe umfasste 50 randomisierte, gesunde Frauen, die regelmäßige Menstruationszyklen hatten und keine Medikamente einnahmen.
Diagnosetest: Untersuchung des Kiefergelenks und der Kaumuskulatur
Das Kiefergelenk und die Kaumuskulatur wurden vom selben Arzt untersucht. Die Patienten beschrieben Symptome wie präaurikuläre Schmerzen, eingeschränkte Mundöffnung, Abweichung oder Ablenkung beim Öffnen des Mundes und Gelenkgeräusche. Alle Patienten wurden anhand des Okeson-Formulars zur Muskel- und Kiefergelenksuntersuchung und zum Behandlungsergebnis beurteilt. Dieses Formular erfasst (für beide Kiefergelenke) Druckempfindlichkeit und Schmerzen im Musculus masseter, temporalis, lateralen Pterygoideus, medialen Pterygoideus, Sternocleidomastoideus, Trapezius, Splenius capitis und Digastricus sowie den maximalen interinzisalen Abstand, die Einschränkung der Laterotrusion und Protrusionsbewegungen sowie Gelenkgeräusche , Abweichung oder Ablenkung beim Öffnen des Mundes und der visuelle Analogscore (VAS) für Schmerzen im Kiefergelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Kiefergelenksbeschwerden und Kaumuskelschmerzen
Zeitfenster: Einmal
Um zu messen, ob zwischen zwei Gruppen ein Unterschied in der Inzidenz von Kiefergelenkserkrankungen und Kaumuskelschmerzen besteht.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mirena (Company Internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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