Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker forholdet mellom betennelse og proteolytisk aktivitet fra slimhinneassosiert mikrobiota hos pasienter med Crohns sykdom (CIMPA)

18. august 2025 oppdatert av: David Armstrong, McMaster University
Vi postulerer at den endrede mikrobiotaen assosiert med områder med slimhinnebetennelse i CD, er preget av en økt proteolytisk profil. Dette er klinisk viktig da det kan være mulig å modulere den proteolytiske aktiviteten til de CD-assosierte bakteriene ved å bruke andre bakterier som produserer proteasehemmere som serpiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD), karakterisert ved diskontinuerlig tarmskade og betennelse, har vært assosiert med endringer i luminal mikrobiota og nedsatt barrierefunksjon1,2. Tidligere har vi vist at hos pasienter med CD er den slimhinneassosierte mikrobiotaen endret3. I tillegg viste vi at hos pasienter med aktiv CD, er områder med tarmskade assosiert med nedsatt barrierefunksjon3. Mekanismene er fortsatt uklare. Økt verts proteolytisk aktivitet er rapportert ved både CD og ulcerøs kolitt4-6. Mikrobiotaen er en viktig kilde til proteaser med potensiell inflammatorisk og barriereforstyrrende kapasitet. Faktisk indikerer våre foreløpige data at hos UC-pasienter bidrar tarmmikrobiotaen til proteolytisk ubalanse. Det er ukjent om dette også er tilfelle i CD. Spesifikt postulerer vi at den endrede mikrobiotaen assosiert med områder med slimhinnebetennelse i CD, er preget av en økt proteolytisk profil. Dette er klinisk viktig da det kan være mulig å modulere den proteolytiske aktiviteten til de CD-assosierte bakteriene ved å bruke andre bakterier som produserer proteasehemmere som serpiner.

I denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter som er bestilt for rutinemessig hvitt lys koloskopi under behandling av avdelingen for gastroenterologi, Hamilton Health Sciences ved McMaster University Medical Center og Juravinski Hospital Endoscopy Units bli invitert til å delta. Pasienter som tidligere er diagnostisert med Crohns sykdom som har en klinisk indikasjon for å gjennomgå en standard hvitt lys koloskopi, som bestemt av deres gastroenterolog, vil bli invitert til å delta; biopsiprøver og børsting vil bli tatt fra betent og ikke-betent område langs tykktarmen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i poliklinikken dersom det kliniske behovet for standard, hvitt lys koloskopi allerede er bekreftet samt en tidligere diagnose av Crohns sykdom. Alle studieobjekter vil bli registrert i studien etter informert samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i alderen 18-70 år
  • Har en bekreftet diagnose av Crohns sykdom
  • Ha en klinisk indikasjon for standard, hvitt lys koloskopi for å vurdere sykdomsaktivitet og omfang

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tilstedeværelse av alvorlige livstruende komorbiditeter
  • Bevis på giftig megakolon, gulsott, skrumplever, nedsatt nyrefunksjon, akutt GI-blødning
  • Historie med vanskelig koloskopi, strikturer eller omfattende divertikulose
  • Antibiotika den siste måneden
  • Probiotika den siste uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Crohns sykdom
Pasienter som tidligere er diagnostisert med Crohns sykdom og som har en klinisk indikasjon for å gjennomgå en standard hvitt lys koloskopi, bestemt av deres gastroenterolog, vil bli invitert til å delta. Pasienter som gjennomgår koloskopi for andre indikasjoner (for eksempel for utredning av mulig malignitet, polypper, gastrointestinal blødning eller diaré, uten tykktarmsbetennelse), vil ikke bli inkludert i denne studien.
Koloskopi med videoopptak og biopsiinnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret mikrobiota assosiert med områder med slimhinnebetennelse i CD, er preget av en økt proteolytisk profil
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2025
Øk proteolytisk aktivitetsprofil påvirket av mikrobiotasammensetning i betente områder sammenlignet med ikke-betente områder i en sammenheng med Crohns sykdom
Desember 2019 – januar 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere