Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование связи между воспалением и протеолитической активностью микробиоты, ассоциированной со слизистой оболочкой, у пациентов с болезнью Крона (CIMPA)

18 августа 2025 г. обновлено: David Armstrong, McMaster University
Мы постулируем, что измененная микробиота, связанная с участками воспаления слизистой оболочки при БК, характеризуется повышенным протеолитическим профилем. Это клинически важно, поскольку можно модулировать протеолитическую активность бактерий, ассоциированных с CD, с помощью других бактерий, продуцирующих ингибиторы протеазы, таких как серпины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона (БК), характеризующаяся прерывистым повреждением и воспалением кишечника, связана с изменениями в просветной микробиоте и нарушением барьерной функции1,2. Ранее мы показали, что у пациентов с БК микробиота слизистой оболочки изменяется3. Кроме того, мы показали, что у пациентов с активной БК участки повреждения кишечника связаны с нарушением барьерной функции3. Механизмы остаются неясными. Повышенная протеолитическая активность хозяина зарегистрирована как при БК, так и при язвенном колите4-6. Микробиота является важным источником протеаз с потенциальной воспалительной и барьерной способностью. Действительно, наши предварительные данные показывают, что у пациентов с ЯК микробиота кишечника способствует протеолитическому дисбалансу. Неизвестно, справедливо ли это и для CD. В частности, мы постулируем, что измененная микробиота, связанная с участками воспаления слизистой оболочки при БК, характеризуется повышенным протеолитическим профилем. Это клинически важно, поскольку можно модулировать протеолитическую активность бактерий, ассоциированных с CD, с помощью других бактерий, продуцирующих ингибиторы протеазы, таких как серпины.

В этом проспективном обсервационном исследовании будут приглашены к участию пациенты, записанные на рутинную колоноскопию в белом свете под наблюдением отделения гастроэнтерологии, отделения медицинских наук Гамильтона в Медицинском центре Университета Макмастера и отделения эндоскопии больницы Джуравински. Пациенты, у которых ранее была диагностирована болезнь Крона, К участию будут приглашены клинические показания для прохождения стандартной колоноскопии в белом свете, определенные гастроэнтерологом; Образцы биопсии и чистка будут взяты из воспаленных и невоспаленных участков толстой кишки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования будут приглашены для участия в амбулаторной клинике, если уже подтверждена клиническая необходимость в стандартной колоноскопии в белом свете, а также ранее установлен диагноз болезни Крона. Все субъекты исследования будут включены в исследование после информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 70 лет
  • Иметь подтвержденный диагноз болезни Крона.
  • Иметь клинические показания для стандартной колоноскопии в белом свете для оценки активности и степени заболевания.

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Наличие серьезных опасных для жизни сопутствующих заболеваний.
  • Признаки токсического мегаколона, желтухи, цирроза печени, почечной дисфункции, острого желудочно-кишечного кровотечения.
  • Сложная колоноскопия в анамнезе, стриктуры или обширный дивертикулез
  • Антибиотики за последний месяц
  • Пробиотики за последнюю неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Крона
К участию будут приглашены пациенты с ранее диагностированной болезнью Крона, у которых есть клинические показания для проведения стандартной колоноскопии в белом свете, определенные гастроэнтерологом. Пациенты, проходящие колоноскопию по другим показаниям (например, для исследования возможного злокачественного новообразования, полипов, желудочно-кишечного кровотечения или диареи, без воспаления толстой кишки), не будут включены в это исследование.
Колоноскопия с видеозаписью и сбором биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененная микробиота, связанная с участками воспаления слизистой оболочки при БК, характеризуется повышенным протеолитическим профилем.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. - январь 2025 г.
Повышение профиля протеолитической активности под влиянием состава микробиоты в воспаленных участках по сравнению с невоспаленными участками в контексте болезни Крона
Декабрь 2019 г. - январь 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться