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Studio della relazione tra infiammazione e attività proteolitica del microbiota associato alla mucosa nei pazienti con malattia di Crohn (CIMPA)

18 agosto 2025 aggiornato da: David Armstrong, McMaster University
Postuliamo che il microbiota alterato associato ad aree di infiammazione della mucosa nella malattia di Crohn sia caratterizzato da un aumentato profilo proteolitico. Ciò è clinicamente importante in quanto potrebbe essere possibile modulare l'attività proteolitica dei batteri associati alla CD utilizzando altri batteri che producono inibitori della proteasi come le serpine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (CD), caratterizzata da danno intestinale e infiammazione discontinui, è stata associata a cambiamenti nel microbiota luminale e a una compromissione della funzione di barriera1,2. In precedenza, abbiamo dimostrato che nei pazienti con malattia di Crohn il microbiota associato alla mucosa è alterato3. Inoltre, abbiamo dimostrato che nei pazienti con CD attiva, aree di danno intestinale sono associate a una funzione di barriera compromessa3. I meccanismi restano poco chiari. Una maggiore attività proteolitica dell'ospite è stata segnalata sia nella CD che nella colite ulcerosa4-6. Il microbiota è un’importante fonte di proteasi con potenziale capacità infiammatoria e di distruzione della barriera. Infatti, i nostri dati preliminari indicano che nei pazienti con colite ulcerosa il microbiota intestinale contribuisce allo squilibrio proteolitico. Non è noto se questo sia anche il caso del CD. Nello specifico, postuliamo che il microbiota alterato associato ad aree di infiammazione della mucosa nella malattia di Crohn sia caratterizzato da un aumentato profilo proteolitico. Ciò è clinicamente importante in quanto potrebbe essere possibile modulare l'attività proteolitica dei batteri associati alla CD utilizzando altri batteri che producono inibitori della proteasi come le serpine.

In questo studio osservazionale prospettico, i pazienti prenotati per una colonscopia di routine a luce bianca sotto la cura della Divisione di Gastroenterologia, Hamilton Health Sciences presso il McMaster University Medical Center e le Unità di Endoscopia dell'Ospedale Juravinski saranno invitati a partecipare. Pazienti precedentemente diagnosticati con la malattia di Crohn che hanno sarà invitato a partecipare un'indicazione clinica per sottoporsi a una colonscopia standard a luce bianca, come determinato dal proprio gastroenterologo; verranno prelevati campioni bioptici e spazzolati dalle aree infiammate e non infiammate lungo il colon.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno invitati a partecipare all'ambulatorio se è già stata confermata la necessità clinica di una colonscopia standard a luce bianca, nonché una precedente diagnosi di malattia di Crohn. Tutti i soggetti dello studio saranno arruolati nello studio previo consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Avere una diagnosi confermata della malattia di Crohn
  • Avere un'indicazione clinica per la colonscopia standard a luce bianca per valutare l'attività e l'estensione della malattia

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • Presenza di gravi comorbilità potenzialmente letali
  • Evidenza di megacolon tossico, ittero, cirrosi, disfunzione renale, sanguinamento gastrointestinale acuto
  • Storia di colonscopia difficile, stenosi o diverticolosi estesa
  • Antibiotici nell'ultimo mese
  • Probiotici nell'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Crohn
Saranno invitati a partecipare i pazienti precedentemente diagnosticati con la malattia di Crohn che hanno un'indicazione clinica a sottoporsi a una colonscopia standard a luce bianca, come determinato dal loro gastroenterologo. I pazienti sottoposti a colonscopia per altre indicazioni (ad esempio, per l'indagine di possibili tumori maligni, polipi, sanguinamento gastrointestinale o diarrea, senza infiammazione del colon), non saranno inclusi in questo studio.
Colonscopia con registrazione video e prelievo bioptico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il microbiota alterato associato ad aree di infiammazione della mucosa nella CD è caratterizzato da un aumento del profilo proteolitico
Lasso di tempo: Dicembre 2019 - gennaio 2025
Aumento del profilo di attività proteolitica influenzato dalla composizione del microbiota nelle aree infiammate confrontate con aree non infiammate in un contesto della malattia di Crohn
Dicembre 2019 - gennaio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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