- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06503081
Investigando a relação entre inflamação e atividade proteolítica da microbiota associada à mucosa em pacientes com doença de Crohn (CIMPA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC), caracterizada por lesão e inflamação intestinal descontínua, tem sido associada a alterações na microbiota luminal e comprometimento da função de barreira1,2. Anteriormente, mostramos que em pacientes com DC a microbiota associada à mucosa está alterada3. Além disso, mostramos que em pacientes com DC ativa, áreas de lesão intestinal estão associadas ao comprometimento da função de barreira3. Os mecanismos permanecem obscuros. O aumento da atividade proteolítica do hospedeiro foi relatado tanto na DC quanto na colite ulcerativa4-6. A microbiota é uma importante fonte de proteases com potencial capacidade inflamatória e de ruptura de barreiras. Na verdade, os nossos dados preliminares indicam que em pacientes com UC a microbiota intestinal contribui para o desequilíbrio proteolítico. Não se sabe se este também é o caso do CD. Especificamente, postulamos que a microbiota alterada associada a áreas de inflamação da mucosa na DC é caracterizada por um perfil proteolítico aumentado. Isto é clinicamente importante, pois pode ser possível modular a actividade proteolítica das bactérias associadas à CD utilizando outras bactérias que produzem inibidores de protease, tais como serpinas.
Neste estudo observacional prospectivo, os pacientes agendados para colonoscopia de luz branca de rotina sob os cuidados da Divisão de Gastroenterologia, Hamilton Health Sciences no Centro Médico da Universidade McMaster e Unidades de Endoscopia do Hospital Juravinski serão convidados a participar. uma indicação clínica para se submeter a uma colonoscopia de luz branca padrão, conforme determinado pelo seu gastroenterologista, será convidado a participar; amostras de biópsia e escovação serão coletadas de áreas inflamadas e não inflamadas ao longo do cólon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 70 anos
- Ter um diagnóstico confirmado de doença de Crohn
- Ter uma indicação clínica para colonoscopia padrão com luz branca para avaliar a atividade e extensão da doença
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Presença de comorbidades graves com risco de vida
- Evidência de megacólon tóxico, icterícia, cirrose, disfunção renal, sangramento gastrointestinal agudo
- História de colonoscopia difícil, estenoses ou diverticulose extensa
- Antibióticos no último mês
- Probióticos na última semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença de Crohn
Pacientes previamente diagnosticados com doença de Crohn que tenham indicação clínica para realização de colonoscopia de luz branca padrão, conforme determinado por seu gastroenterologista, serão convidados a participar.
Pacientes submetidos à colonoscopia para outras indicações (por exemplo, para investigação de possível malignidade, pólipos, sangramento gastrointestinal ou diarreia, sem inflamação do cólon), não serão incluídos neste estudo.
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Colonoscopia com gravação de vídeo e coleta de biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A microbiota alterada associada a áreas de inflamação da mucosa na DC é caracterizada por um perfil proteolítico aumentado
Prazo: Dezembro de 2019 - janeiro de 2025
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Aumentar o perfil de atividade proteolítica influenciado pela composição da microbiota em áreas inflamadas compradas com áreas não inflamadas num contexto de doença de Crohn
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Dezembro de 2019 - janeiro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bouma G, Strober W. The immunological and genetic basis of inflammatory bowel disease. Nat Rev Immunol. 2003 Jul;3(7):521-33. doi: 10.1038/nri1132.
- Libertucci J, Dutta U, Kaur S, Jury J, Rossi L, Fontes ME, Shajib MS, Khan WI, Surette MG, Verdu EF, Armstrong D. Inflammation-related differences in mucosa-associated microbiota and intestinal barrier function in colonic Crohn's disease. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Sep 1;315(3):G420-G431. doi: 10.1152/ajpgi.00411.2017. Epub 2018 May 31.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HiREB-7789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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