- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06503081
Badanie związku między stanem zapalnym a aktywnością proteolityczną mikroflory błony śluzowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CIMPA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), charakteryzującą się nieciągłym uszkodzeniem jelit i stanem zapalnym, powiązano ze zmianami w mikroflorze światła i upośledzeniem funkcji bariery1,2. Wcześniej wykazaliśmy, że u pacjentów z CD mikroflora związana z błoną śluzową ulega zmianie3. Dodatkowo wykazaliśmy, że u pacjentów z aktywną CD obszary uszkodzenia jelit są powiązane z upośledzoną funkcją bariery3. Mechanizmy pozostają niejasne. Donoszono o zwiększonej aktywności proteolitycznej gospodarza zarówno w przypadku CD, jak i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego4-6. Mikroflora jest ważnym źródłem proteaz o potencjalnych właściwościach zapalnych i zakłócających barierę ochronną. Rzeczywiście, nasze wstępne dane wskazują, że u pacjentów z WZJG mikroflora jelitowa przyczynia się do braku równowagi proteolitycznej. Nie wiadomo, czy dzieje się tak również w przypadku CD. W szczególności postulujemy, że zmieniona mikroflora związana z obszarami zapalenia błony śluzowej w CD charakteryzuje się zwiększonym profilem proteolitycznym. Jest to istotne klinicznie, ponieważ możliwe jest modulowanie aktywności proteolitycznej bakterii związanych z CD poprzez zastosowanie innych bakterii wytwarzających inhibitory proteaz, takich jak serpiny.
Do udziału w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zostaną zaproszeni pacjenci zarezerwowani na rutynową kolonoskopię w świetle białym pod opieką Oddziału Gastroenterologii, Hamilton Health Sciences w Centrum Medycznym Uniwersytetu McMaster i Oddziałów Endoskopii Szpitala Juravinski. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby, które mają wskazania kliniczne do poddania się standardowej kolonoskopii w świetle białym, określone przez gastroenterologa; próbki biopsyjne i szczotkowanie zostaną pobrane z obszarów wzdłuż okrężnicy objętych stanem zapalnym i niezapalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 70 lat
- Mają potwierdzoną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna
- Mają wskazania kliniczne do standardowej kolonoskopii w świetle białym w celu oceny aktywności i zasięgu choroby
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Obecność poważnych, zagrażających życiu chorób współistniejących
- Dowody toksycznego rozdęcia okrężnicy, żółtaczki, marskości wątroby, dysfunkcji nerek, ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego
- Historia trudnej kolonoskopii, zwężeń lub rozległej uchyłkowatości
- Antybiotyki w ostatnim miesiącu
- Probiotyki w zeszłym tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Crohna
Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, którzy mają wskazania kliniczne do poddania się standardowej kolonoskopii w świetle białym, zgodnie z oceną gastroenterologa.
Pacjenci poddawani kolonoskopii z innych wskazań (na przykład w celu zbadania możliwego nowotworu złośliwego, polipów, krwawień z przewodu pokarmowego lub biegunki, bez zapalenia okrężnicy) nie będą objęci tym badaniem.
|
Kolonoskopia z zapisem wideo i pobraniem biopsji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona mikroflora związana z obszarami zapalenia błony śluzowej w CD charakteryzuje się zwiększonym profilem proteolitycznym
Ramy czasowe: Grudzień 2019 - styczeń 2025
|
Zwiększenie profilu aktywności proteolitycznej pod wpływem składu mikroflory w obszarach objętych stanem zapalnym w porównaniu z obszarami bez stanu zapalnego w kontekście choroby Leśniowskiego-Crohna
|
Grudzień 2019 - styczeń 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Bouma G, Strober W. The immunological and genetic basis of inflammatory bowel disease. Nat Rev Immunol. 2003 Jul;3(7):521-33. doi: 10.1038/nri1132.
- Libertucci J, Dutta U, Kaur S, Jury J, Rossi L, Fontes ME, Shajib MS, Khan WI, Surette MG, Verdu EF, Armstrong D. Inflammation-related differences in mucosa-associated microbiota and intestinal barrier function in colonic Crohn's disease. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Sep 1;315(3):G420-G431. doi: 10.1152/ajpgi.00411.2017. Epub 2018 May 31.
- Denadai-Souza A, Bonnart C, Tapias NS, Marcellin M, Gilmore B, Alric L, Bonnet D, Burlet-Schiltz O, Hollenberg MD, Vergnolle N, Deraison C. Functional Proteomic Profiling of Secreted Serine Proteases in Health and Inflammatory Bowel Disease. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7834. doi: 10.1038/s41598-018-26282-y.
- Vergnolle N. Protease inhibition as new therapeutic strategy for GI diseases. Gut. 2016 Jul;65(7):1215-24. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309147. Epub 2016 Apr 12.
- Motta JP, Magne L, Descamps D, Rolland C, Squarzoni-Dale C, Rousset P, Martin L, Cenac N, Balloy V, Huerre M, Frohlich LF, Jenne D, Wartelle J, Belaaouaj A, Mas E, Vinel JP, Alric L, Chignard M, Vergnolle N, Sallenave JM. Modifying the protease, antiprotease pattern by elafin overexpression protects mice from colitis. Gastroenterology. 2011 Apr;140(4):1272-82. doi: 10.1053/j.gastro.2010.12.050. Epub 2011 Jan 1.
- Caminero A, McCarville JL, Galipeau HJ, Deraison C, Bernier SP, Constante M, Rolland C, Meisel M, Murray JA, Yu XB, Alaedini A, Coombes BK, Bercik P, Southward CM, Ruf W, Jabri B, Chirdo FG, Casqueiro J, Surette MG, Vergnolle N, Verdu EF. Duodenal bacterial proteolytic activity determines sensitivity to dietary antigen through protease-activated receptor-2. Nat Commun. 2019 Mar 13;10(1):1198. doi: 10.1038/s41467-019-09037-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HiREB-7789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .