Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między stanem zapalnym a aktywnością proteolityczną mikroflory błony śluzowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CIMPA)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: David Armstrong, McMaster University
Postulujemy, że zmieniona mikroflora związana z obszarami zapalenia błony śluzowej w CD charakteryzuje się zwiększonym profilem proteolitycznym. Jest to istotne klinicznie, ponieważ możliwe jest modulowanie aktywności proteolitycznej bakterii związanych z CD poprzez zastosowanie innych bakterii wytwarzających inhibitory proteaz, takich jak serpiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), charakteryzującą się nieciągłym uszkodzeniem jelit i stanem zapalnym, powiązano ze zmianami w mikroflorze światła i upośledzeniem funkcji bariery1,2. Wcześniej wykazaliśmy, że u pacjentów z CD mikroflora związana z błoną śluzową ulega zmianie3. Dodatkowo wykazaliśmy, że u pacjentów z aktywną CD obszary uszkodzenia jelit są powiązane z upośledzoną funkcją bariery3. Mechanizmy pozostają niejasne. Donoszono o zwiększonej aktywności proteolitycznej gospodarza zarówno w przypadku CD, jak i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego4-6. Mikroflora jest ważnym źródłem proteaz o potencjalnych właściwościach zapalnych i zakłócających barierę ochronną. Rzeczywiście, nasze wstępne dane wskazują, że u pacjentów z WZJG mikroflora jelitowa przyczynia się do braku równowagi proteolitycznej. Nie wiadomo, czy dzieje się tak również w przypadku CD. W szczególności postulujemy, że zmieniona mikroflora związana z obszarami zapalenia błony śluzowej w CD charakteryzuje się zwiększonym profilem proteolitycznym. Jest to istotne klinicznie, ponieważ możliwe jest modulowanie aktywności proteolitycznej bakterii związanych z CD poprzez zastosowanie innych bakterii wytwarzających inhibitory proteaz, takich jak serpiny.

Do udziału w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zostaną zaproszeni pacjenci zarezerwowani na rutynową kolonoskopię w świetle białym pod opieką Oddziału Gastroenterologii, Hamilton Health Sciences w Centrum Medycznym Uniwersytetu McMaster i Oddziałów Endoskopii Szpitala Juravinski. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby, które mają wskazania kliniczne do poddania się standardowej kolonoskopii w świetle białym, określone przez gastroenterologa; próbki biopsyjne i szczotkowanie zostaną pobrane z obszarów wzdłuż okrężnicy objętych stanem zapalnym i niezapalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby objęte badaniem zostaną zaproszone do udziału w poradni ambulatoryjnej, jeśli potwierdzono już potrzebę kliniczną standardowej kolonoskopii w świetle białym oraz wcześniejsze rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna. Wszyscy uczestnicy badania zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 70 lat
  • Mają potwierdzoną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Mają wskazania kliniczne do standardowej kolonoskopii w świetle białym w celu oceny aktywności i zasięgu choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecność poważnych, zagrażających życiu chorób współistniejących
  • Dowody toksycznego rozdęcia okrężnicy, żółtaczki, marskości wątroby, dysfunkcji nerek, ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Historia trudnej kolonoskopii, zwężeń lub rozległej uchyłkowatości
  • Antybiotyki w ostatnim miesiącu
  • Probiotyki w zeszłym tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Crohna
Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, którzy mają wskazania kliniczne do poddania się standardowej kolonoskopii w świetle białym, zgodnie z oceną gastroenterologa. Pacjenci poddawani kolonoskopii z innych wskazań (na przykład w celu zbadania możliwego nowotworu złośliwego, polipów, krwawień z przewodu pokarmowego lub biegunki, bez zapalenia okrężnicy) nie będą objęci tym badaniem.
Kolonoskopia z zapisem wideo i pobraniem biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona mikroflora związana z obszarami zapalenia błony śluzowej w CD charakteryzuje się zwiększonym profilem proteolitycznym
Ramy czasowe: Grudzień 2019 - styczeń 2025
Zwiększenie profilu aktywności proteolitycznej pod wpływem składu mikroflory w obszarach objętych stanem zapalnym w porównaniu z obszarami bez stanu zapalnego w kontekście choroby Leśniowskiego-Crohna
Grudzień 2019 - styczeń 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj