Bern Rehab-registeret (BernRehabReg)
The Bern Rehab Registry - en prospektiv kohortstudie i pasienter med kroniske ikke-smittsomme sykdommer som deltar i et omfattende rehabiliteringsprogram
Denne studien undersøker helseutfallene til pasienter med langvarige sykdommer som kreft, hjerte-, lunge- eller muskel- og skjelettsykdommer som deltar i et rehabiliteringsprogram. Programmet kan innebære opphold i et anlegg (poliklinisk), besøke et anlegg (poliklinisk), hjemmebasert omsorg støttet av digitale helseverktøy (telerehabilitering), eller en kombinasjon av anleggs- og hjemmebaserte alternativer.
De viktigste helseresultatene som måles inkluderer fysisk form og styrke, kroppssammensetning (som kroppsfett og muskelmasse), spesifikke risikofaktorer knyttet til sykdommene, og pasientenes selvrapporterte helse- og opplevelsesutfall, som angstfølelse, depresjon, tretthet, generell livskvalitet og tilfredshet med rehabiliteringsprogrammet.
Disse målingene gir viktig informasjon om pasientenes lunge-, hjerte- og muskelhelse, samt deres psykiske velvære. De bidrar også til å forutsi sannsynligheten for ytterligere helsekomplikasjoner, sjansen for å måtte bli innlagt på nytt, og generell livskvalitet. Denne informasjonen er nyttig for å forbedre kvaliteten på omsorgen, skreddersy fremtidig tilbud av rehabiliteringstjenester og langtidspleie for pasienter med kroniske lidelser.
I tillegg vil studien gi innsikt i hvordan nye teknologier som telerehabilitering implementeres, inkludert hvor godt de blir adoptert, fulgt og akseptert av pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Det globale demografiske landskapet skifter mot en aldrende befolkning, kombinert med en økning i kroniske, ikke-smittsomme sykdommer som bidrar til funksjonshemming og økende helsekostnader. I erkjennelse av dette har Verdens helseorganisasjon (WHO) identifisert rehabilitering som en nøkkelstrategi for helse i det 21. århundre.
Mål:
Målet med denne prospektive kohortstudien er å vurdere resultatene av sykdomsspesifikke omfattende rehabiliteringsprogrammer ved et tertiært henvisningssenter for å forbedre kvaliteten på omsorgen og formulere nye forskningsspørsmål.
Metoder:
Påfølgende pasienter med kreft, hjerte- og karsykdommer, muskel- og skjelettsykdommer eller lungesykdommer, henvist for omfattende rehabilitering til Center for Rehabilitation & Sports Medicine (to steder - Berner Reha Center og Inselspital) i Insel Group, Bern, Sveits, vil bli inkludert. Pasienter vil bli veiledet av utdannede avanserte sykepleiere, og type levering av rehabiliteringsprogrammet vil være basert på medisinske behov og pasientens preferanser. Tre ukers døgnopplegg utføres ved Berner Reha-senteret og Inselspital. Tolv ukers polikliniske opplegg utføres ved Inselspital og leveres som senterbasert, digitalt forsterket senter- og hjemmebasert, eller hjemmebasert digital/telerehabilitering.
Resultatvurderinger vil være basert på rammeverket til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) til Verdens helseorganisasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prisca Eser, PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 4398
- E-post: prisca.eser@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthias Wilhelm, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 8986
- E-post: matthias.wilhelm@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Reha Inselspital, Bern University Hospital, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
-
Ta kontakt med:
- Prisca Eser, PhD
- Telefonnummer: +41 32 632 4398
- E-post: prisca.eser@insel.ch
-
-
Bern
-
Heiligenschwendi, Bern, Sveits, 3625
- Rekruttering
- Berner Reha Centre, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
-
Ta kontakt med:
- Thimo Marcin, PhD
- Telefonnummer: +41 33 244 33 33
- E-post: t.marcin@rehabern.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre med en kronisk ikke-smittsom sykdom
- Signert generelt informert samtykke
- Henvisning til et omfattende sykdomsspesifikt rehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevist eller manglende generelt informert samtykke for videre bruk av helserelaterte data og prøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kreft
Alder 18+ år, indikasjon for kreftrehabilitering
|
Deltakelse i (a) poliklinisk rehabilitering, (b) poliklinisk senterbasert, (c) poliklinisk digitalt forsterket senter- og hjemmebasert, eller (d) poliklinisk hjemmebasert digital/telerehabilitering. Varighet er 3 uker for innleggelse og 12 uker for polikliniske programmer. |
|
Pasienter med hjerte- og karsykdommer
Alder 18+ år, indikasjon for kardiovaskulær rehabilitering
|
Deltakelse i (a) poliklinisk rehabilitering, (b) poliklinisk senterbasert, (c) poliklinisk digitalt forsterket senter- og hjemmebasert, eller (d) poliklinisk hjemmebasert digital/telerehabilitering. Varighet er 3 uker for innleggelse og 12 uker for polikliniske programmer. |
|
Pasienter med muskel- og skjelettsykdommer
Alder 18+ år, indikasjon for muskel- og skjelettrehabilitering
|
Deltakelse i (a) poliklinisk rehabilitering, (b) poliklinisk senterbasert, (c) poliklinisk digitalt forsterket senter- og hjemmebasert, eller (d) poliklinisk hjemmebasert digital/telerehabilitering. Varighet er 3 uker for innleggelse og 12 uker for polikliniske programmer. |
|
Pasienter med lungesykdommer
Alder 18+ år, indikasjon for lungerehabilitering
|
Deltakelse i (a) poliklinisk rehabilitering, (b) poliklinisk senterbasert, (c) poliklinisk digitalt forsterket senter- og hjemmebasert, eller (d) poliklinisk hjemmebasert digital/telerehabilitering. Varighet er 3 uker for innleggelse og 12 uker for polikliniske programmer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig endring (absolutt og prosent) i kardiorespiratorisk kondisjon, målt som maksimalt oksygenopptak (ml/min/kg) eller 6 minutters gangtest (m)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for stasjonært, 12 uker for polikliniske programmer)
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for stasjonært, 12 uker for polikliniske programmer)
|
|
Langsiktig endring (absolutt og prosent) i kardiorespiratorisk kondisjon, målt som maksimalt oksygenopptak (ml/min/kg) eller 6 minutters gangtest (m)
Tidsramme: Fra utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) til ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort- og langsiktig endring (absolutt og prosent) i muskelstyrke, målt ved grepsstyrke (kg)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktig endring (absolutt og prosent) i muskelmasseindeks, målt ved kroppsimpedansanalyse (kg/høyde2)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosentvis) i markører for angst, målt ved generalisert angstlidelse-7 spørreskjemascore (spenner fra 0 til 21, høyere verdier indikerer mer alvorlig angst)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosentvis) i markører for depresjon, målt ved Patient Health Questionnaire-9-score (spenner fra 0 til 27, høyere verdier indikerer mer alvorlig depresjon)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosent) i systolisk blodtrykk på kontoret (mmHg)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosent) i LDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosent) i HbA1c (prosent)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Sammensatt utfall, stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosent) i hsCRP (mg/l)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosent) i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosent) i kroppsfett, vurdert ved kroppsimpedansanalyse (%)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosentvis) i trinn per dag, vurdert med håndleddsbåret akselerometer (n)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosentvis) i røykestatus, vurdert ved spørreskjema (nåværende, tidligere, ikke-røyker)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Sammensatt utfall, stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosent) i overholdelse av retningslinjerettede medisinske terapier (prosentandel av anbefalte medisinske stoffer tatt)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Gå tilbake til jobb (ja, nei)
Tidsramme: Ved rehabiliteringsutskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og ved ett års oppfølging
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Ved rehabiliteringsutskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og ved ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosent) i markører for helserelatert livskvalitet, målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-score (spenner fra 0 til 100, høyere verdier indikerer bedre QoL)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Hos pasienter med hjertesvikt, stratifisert etter type levering
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosentvis) i markører for helserelatert livskvalitet, målt ved HearQoL spørreskjemascore (spenner fra 0 til 3, høyere verdier indikerer bedre QoL)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Hos pasienter med hjertesykdom som deltar i poliklinisk hjerterehabilitering eller telerehabilitering
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosent) i markører for helserelatert livskvalitet, målt ved MacNew spørreskjemascore (område 0 til 7, høyere verdier indikerer bedre QoL)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Hos pasienter med hjertesykdom som deltar i stasjonær hjerterehabilitering
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosentvis) i markører for helserelatert livskvalitet, målt ved Chronic Respiratory Disease Questionnaire score (område 1 til 7, høyere verdier indikerer bedre QoL)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Hos pasienter med lungesykdom, stratifisert etter type levering
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktige endringer (absolutt og prosentvis) i markører for helserelatert livskvalitet, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General spørreskjemascore (intervall 1 til 5, høyere verdier indikerer bedre QoL)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Hos pasienter med kreft, stratifisert etter type levering
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for poliklinisk, 12 uker for polikliniske programmer) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
|
Kort- og langsiktig endring (absolutt og prosent) i Extended Barthel Index (EBI, område fra 0 til 64) eller Functional Independence Measure (FIM, område fra 0 til 126), høyere verdier indikerer bedre nivåer fysisk og/eller mental funksjon
Tidsramme: Fra rehabiliteringsinntreden til utskrivning (3 uker) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Hos pasienter som deltar i døgnrehabilitering, stratifisert etter kohort
|
Fra rehabiliteringsinntreden til utskrivning (3 uker) og fra utskrivning til ett års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidstrender for andel pasienter som deltar i digitalt forbedret eller digital/telerehabilitering (prosent)
Tidsramme: 12 måneder
|
Stratifisert etter typekohort
|
12 måneder
|
|
Vurdering av pasientrapporterte erfaringstiltak (PREMS) ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema om tilfredshet med rehabiliteringsprogrammet (spredning 1 til 10, høyere verdier indikerer høyere tilfredshet)
Tidsramme: Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for stasjonært, 12 uker for polikliniske programmer)
|
Stratifisert etter type levering og kohort
|
Fra rehabiliteringsstart til utskrivning (3 uker for stasjonært, 12 uker for polikliniske programmer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Wilhelm, MD, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .