Het Bern Rehab-register (BernRehabReg)
Het Bern Rehab Registry - een prospectieve cohortstudie bij patiënten met chronische niet-overdraagbare ziekten die deelnemen aan een uitgebreid revalidatieprogramma
Deze studie onderzoekt de gezondheidsresultaten van patiënten met langdurige ziekten zoals kanker, hart-, long- of aandoeningen aan het bewegingsapparaat die deelnemen aan een revalidatieprogramma. Het programma kan bestaan uit een verblijf in een instelling (intramuraal), een bezoek aan een instelling (poliklinisch), thuiszorg ondersteund door digitale gezondheidszorginstrumenten (telerehabilitatie), of een combinatie van faciliteits- en thuisgebaseerde opties.
De belangrijkste gezondheidsresultaten die worden gemeten zijn onder meer fysieke fitheid en kracht, lichaamssamenstelling (zoals lichaamsvet en spiermassa), specifieke risicofactoren die verband houden met de ziekten, en de door patiënten zelf gerapporteerde gezondheids- en ervaringsresultaten, zoals gevoelens van angst, depressie, vermoeidheid, algehele kwaliteit van leven en tevredenheid over het revalidatieprogramma.
Deze metingen leveren belangrijke informatie op over de long-, hart- en spiergezondheid van de patiënt, evenals over hun mentale welzijn. Ze helpen ook bij het voorspellen van de waarschijnlijkheid van verdere gezondheidscomplicaties, de kans dat u opnieuw in het ziekenhuis moet worden opgenomen en de algehele kwaliteit van leven. Deze informatie is nuttig voor het verbeteren van de kwaliteit van de zorg, het afstemmen van het toekomstige aanbod van revalidatiediensten en langdurige zorg voor patiënten met chronische aandoeningen.
Bovendien zal de studie inzicht verschaffen in de manier waarop nieuwe technologieën zoals telerehabilitatie worden geïmplementeerd, inclusief hoe goed ze worden toegepast, gevolgd en geaccepteerd door patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het mondiale demografische landschap verschuift in de richting van een vergrijzende bevolking, gekoppeld aan een toename van chronische, niet-overdraagbare ziekten die bijdragen aan invaliditeit en stijgende gezondheidszorgkosten. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) erkent dit en heeft rehabilitatie geïdentificeerd als een sleutelstrategie voor de gezondheid in de 21e eeuw.
Doel:
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het beoordelen van de resultaten van ziektespecifieke uitgebreide revalidatieprogramma's in een tertiair verwijzingscentrum om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en nieuwe onderzoeksvragen te formuleren.
Methoden:
Opeenvolgende patiënten met kanker, hart- en vaatziekten, aandoeningen van het bewegingsapparaat of longziekten, die voor uitgebreide revalidatie zijn verwezen naar het Centrum voor Revalidatie en Sportgeneeskunde (twee locaties: Berner Reha Center en Inselspital) van de Insel Group, Bern, Zwitserland, zullen worden opgenomen. Patiënten zullen worden begeleid door getrainde praktijkverpleegkundigen, en het type uitvoering van het revalidatieprogramma zal gebaseerd zijn op de medische behoeften en voorkeuren van de patiënt. In het Berner Reha Center en Inselspital worden klinische programma's van drie weken uitgevoerd. Poliklinische programma's van twaalf weken worden uitgevoerd in het Inselspital en geleverd als centrumgebaseerde, digitaal verbeterde centrum- en thuisgebaseerde, of thuisgebaseerde digitale/tele-rehabilitatie.
De uitkomstbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op het raamwerk van de Internationale Classificatie van Functioneren, Handicap en Gezondheid (ICF) van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prisca Eser, PhD
- Telefoonnummer: +41 31 632 4398
- E-mail: prisca.eser@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthias Wilhelm, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 8986
- E-mail: matthias.wilhelm@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Reha Inselspital, Bern University Hospital, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
-
Contact:
- Prisca Eser, PhD
- Telefoonnummer: +41 32 632 4398
- E-mail: prisca.eser@insel.ch
-
-
Bern
-
Heiligenschwendi, Bern, Zwitserland, 3625
- Werving
- Berner Reha Centre, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
-
Contact:
- Thimo Marcin, PhD
- Telefoonnummer: +41 33 244 33 33
- E-mail: t.marcin@rehabern.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met een chronische niet-overdraagbare ziekte
- Ondertekende algemene geïnformeerde toestemming
- Verwijzing naar een uitgebreid ziektespecifiek revalidatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Weerlegde of ontbrekende algemene geïnformeerde toestemming voor verder gebruik van gezondheidsgerelateerde gegevens en monsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met kanker
Leeftijd 18+ jaar, indicatie voor oncologische revalidatie
|
Deelname aan (a) intramurale revalidatie, (b) poliklinische centrumgebaseerde, (c) poliklinische, digitaal ondersteunde centrum- en thuisgebaseerde revalidatie, of (d) poliklinische thuisgebaseerde digitale/telerehabilitatie. De duur is 3 weken voor klinische programma's en 12 weken voor poliklinische programma's. |
|
Patiënten met hart- en vaatziekten
Leeftijd 18+ jaar, indicatie voor cardiovasculaire revalidatie
|
Deelname aan (a) intramurale revalidatie, (b) poliklinische centrumgebaseerde, (c) poliklinische, digitaal ondersteunde centrum- en thuisgebaseerde revalidatie, of (d) poliklinische thuisgebaseerde digitale/telerehabilitatie. De duur is 3 weken voor klinische programma's en 12 weken voor poliklinische programma's. |
|
Patiënten met aandoeningen van het bewegingsapparaat
Leeftijd 18+ jaar, indicatie voor revalidatie van het bewegingsapparaat
|
Deelname aan (a) intramurale revalidatie, (b) poliklinische centrumgebaseerde, (c) poliklinische, digitaal ondersteunde centrum- en thuisgebaseerde revalidatie, of (d) poliklinische thuisgebaseerde digitale/telerehabilitatie. De duur is 3 weken voor klinische programma's en 12 weken voor poliklinische programma's. |
|
Patiënten met longziekten
Leeftijd 18+ jaar, indicatie voor longrevalidatie
|
Deelname aan (a) intramurale revalidatie, (b) poliklinische centrumgebaseerde, (c) poliklinische, digitaal ondersteunde centrum- en thuisgebaseerde revalidatie, of (d) poliklinische thuisgebaseerde digitale/telerehabilitatie. De duur is 3 weken voor klinische programma's en 12 weken voor poliklinische programma's. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op korte termijn (absoluut en procentueel) in de cardiorespiratoire conditie, gemeten als maximale zuurstofopname (ml/min/kg) of 6 minuten looptest (m)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor intramurale programma's, 12 weken voor poliklinische programma's)
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor intramurale programma's, 12 weken voor poliklinische programma's)
|
|
Verandering op lange termijn (absoluut en procentueel) in cardiorespiratoire conditie, gemeten als maximale zuurstofopname (ml/min/kg) of 6 minuten looptest (m)
Tijdsspanne: Vanaf ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Vanaf ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) tot een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in spierkracht, gemeten aan de hand van grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Verandering op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in de spiermassa-index, gemeten door lichaamsimpedantieanalyse (kg/lengte2)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in markers van angst, gemeten aan de hand van de score op de vragenlijst van Generalized Anxiety Disorder-7 (bereik van 0 tot 21, hogere waarden duiden op ernstigere angst)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in markers van depressie, gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire-9-score (bereik van 0 tot 27, hogere waarden duiden op een ernstigere depressie)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in de systolische bloeddruk op kantoor (mmHg)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in LDL-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in HbA1c (percentage)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Samengestelde uitkomst, gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in hsCRP (mg/l)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in de body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in lichaamsvet, beoordeeld door lichaamsimpedantieanalyse (%)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in stappen per dag, beoordeeld door een op de pols gedragen versnellingsmeter (n)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in de rookstatus, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (huidig, voormalig, niet-roker)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Samengestelde uitkomst, gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in de naleving van op richtlijnen gerichte medische therapieën (percentage van de aanbevolen medische middelen)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Weer aan het werk (ja, nee)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de revalidatie (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en na één jaar follow-up
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Bij ontslag uit de revalidatie (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en na één jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in markers van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-score (bereik van 0 tot 100, hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Bij patiënten met hartfalen, gestratificeerd naar type bevalling
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in markers van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de HearQoL-vragenlijstscore (bereik van 0 tot 3, hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Bij patiënten met een hartaandoening die deelnemen aan poliklinische hartrevalidatie of telerevalidatie
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in markers van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de MacNew-vragenlijstscore (bereik 0 tot 7, hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Bij patiënten met een hartaandoening die deelnemen aan intramurale hartrevalidatie
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in markers van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de Chronic Respiratory Disease Questionnaire-score (bereik 1 tot 7, hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Bij patiënten met een longziekte, gestratificeerd naar type bevalling
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Veranderingen op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in markers van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van Functional Assessment of Cancer Therapy-General vragenlijstscore (bereik 1 tot 5, hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Bij patiënten met kanker, gestratificeerd naar soort bevalling
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor klinische programma's, 12 weken voor poliklinische programma's) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
|
Verandering op korte en lange termijn (absoluut en procentueel) in de Extended Barthel Index (EBI, bereik van 0 tot 64) of de Functional Independence Measure (FIM, bereik van 0 tot 126), hogere waarden duiden op betere fysieke en/of mentaal functioneren
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Bij patiënten die deelnemen aan intramurale revalidatie, gestratificeerd per cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken) en van ontslag tot een jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstrends van het aandeel patiënten dat deelneemt aan digitaal verbeterde of digitale/telerehabilitatie (percentage)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gestratificeerd per typecohort
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen (PREMS) door middel van een zelfontworpen vragenlijst over de tevredenheid over het revalidatieprogramma (bereik 1 tot 10, hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid)
Tijdsspanne: Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor intramurale programma's, 12 weken voor poliklinische programma's)
|
Gestratificeerd naar type levering en cohort
|
Van revalidatie tot ontslag (3 weken voor intramurale programma's, 12 weken voor poliklinische programma's)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Wilhelm, MD, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .