Il registro dei riabilitatori di Berna (BernRehabReg)
Il registro di riabilitazione di Berna: uno studio prospettico di coorte su pazienti con malattie croniche non trasmissibili che partecipano a un programma di riabilitazione completo
Questo studio esamina gli esiti sulla salute dei pazienti con malattie a lungo termine come cancro, malattie cardiache, polmonari o muscoloscheletriche che partecipano a un programma di riabilitazione. Il programma può comportare il soggiorno in una struttura (ricovero), la visita in una struttura (ambulatoriale), l’assistenza domiciliare supportata da strumenti sanitari digitali (teleriabilitazione) o una combinazione di opzioni in struttura e a domicilio.
I principali risultati sanitari misurati includono forma fisica e forza, composizione corporea (come grasso corporeo e massa muscolare), fattori di rischio specifici correlati alle malattie e risultati sulla salute e sull'esperienza riferiti dai pazienti, come sentimenti di ansia, depressione, affaticamento, qualità generale della vita e soddisfazione per il programma di riabilitazione.
Queste misurazioni forniscono informazioni importanti sulla salute dei polmoni, del cuore e dei muscoli dei pazienti, nonché sul loro benessere mentale. Aiutano anche a prevedere la probabilità di ulteriori complicazioni di salute, la possibilità di dover essere nuovamente ricoverati in ospedale e la qualità generale della vita. Queste informazioni sono utili per migliorare la qualità delle cure, adattare la futura fornitura di servizi riabilitativi e cure a lungo termine per i pazienti affetti da patologie croniche.
Inoltre, lo studio fornirà approfondimenti su come vengono implementate le nuove tecnologie come la teleriabilitazione, compreso il modo in cui vengono adottate, seguite e accettate dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il panorama demografico globale si sta spostando verso un invecchiamento della popolazione, accompagnato da un aumento delle malattie croniche non trasmissibili che contribuiscono alla disabilità e all’aumento dei costi sanitari. Riconoscendo ciò, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha identificato la riabilitazione come una strategia chiave per la salute nel 21° secolo.
Scopo:
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è valutare i risultati di programmi di riabilitazione completi specifici per la malattia presso un centro di riferimento terziario per migliorare la qualità delle cure e formulare nuove domande di ricerca.
Metodi:
Saranno inclusi pazienti consecutivi affetti da cancro, malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o polmonari, indirizzati per una riabilitazione completa al Centro di riabilitazione e medicina dello sport (due sedi: Berner Reha Center e Inselspital) del Gruppo Insel, Berna, Svizzera. I pazienti riceveranno consulenza da infermieri qualificati con pratica avanzata e il tipo di erogazione del programma riabilitativo sarà basato sulle esigenze mediche e sulle preferenze del paziente. I programmi stazionari di tre settimane vengono eseguiti presso il Berner Reha Center e l'Inselspital. I programmi ambulatoriali di dodici settimane vengono eseguiti presso l'Inselspital ed erogati come riabilitazione digitale/tele-domiciliare, potenziata digitalmente in centro e a domicilio o domiciliare.
Le valutazioni dei risultati si baseranno sul quadro della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prisca Eser, PhD
- Numero di telefono: +41 31 632 4398
- Email: prisca.eser@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthias Wilhelm, MD
- Numero di telefono: +41 31 632 8986
- Email: matthias.wilhelm@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Reha Inselspital, Bern University Hospital, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
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Contatto:
- Prisca Eser, PhD
- Numero di telefono: +41 32 632 4398
- Email: prisca.eser@insel.ch
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Bern
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Heiligenschwendi, Bern, Svizzera, 3625
- Reclutamento
- Berner Reha Centre, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
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Contatto:
- Thimo Marcin, PhD
- Numero di telefono: +41 33 244 33 33
- Email: t.marcin@rehabern.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una malattia cronica non trasmissibile
- Consenso informato generale firmato
- Invio ad un programma riabilitativo completo specifico per la malattia
Criteri di esclusione:
- Consenso informato generale negato o mancante per un ulteriore utilizzo di dati e campioni relativi alla salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con cancro
Età maggiore di 18 anni, indicazione alla riabilitazione oncologica
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Partecipazione a (a) riabilitazione ospedaliera, (b) riabilitazione ambulatoriale in centro, (c) riabilitazione ambulatoriale digitale/domiciliare in centro e a domicilio, o (d) riabilitazione digitale/tele ambulatoriale domiciliare. La durata è di 3 settimane per i programmi ospedalieri e di 12 settimane per i programmi ambulatoriali. |
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Pazienti con malattie cardiovascolari
Età 18+ anni, indicazione alla riabilitazione cardiovascolare
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Partecipazione a (a) riabilitazione ospedaliera, (b) riabilitazione ambulatoriale in centro, (c) riabilitazione ambulatoriale digitale/domiciliare in centro e a domicilio, o (d) riabilitazione digitale/tele ambulatoriale domiciliare. La durata è di 3 settimane per i programmi ospedalieri e di 12 settimane per i programmi ambulatoriali. |
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Pazienti con malattie muscolo-scheletriche
Età 18+ anni, indicazione alla riabilitazione muscolo-scheletrica
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Partecipazione a (a) riabilitazione ospedaliera, (b) riabilitazione ambulatoriale in centro, (c) riabilitazione ambulatoriale digitale/domiciliare in centro e a domicilio, o (d) riabilitazione digitale/tele ambulatoriale domiciliare. La durata è di 3 settimane per i programmi ospedalieri e di 12 settimane per i programmi ambulatoriali. |
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Pazienti con malattie polmonari
Età 18+ anni, indicazione alla riabilitazione polmonare
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Partecipazione a (a) riabilitazione ospedaliera, (b) riabilitazione ambulatoriale in centro, (c) riabilitazione ambulatoriale digitale/domiciliare in centro e a domicilio, o (d) riabilitazione digitale/tele ambulatoriale domiciliare. La durata è di 3 settimane per i programmi ospedalieri e di 12 settimane per i programmi ambulatoriali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione a breve termine (assoluta e percentuale) dell'idoneità cardiorespiratoria, misurata come picco di consumo di ossigeno (ml/min/kg) o test del cammino di 6 minuti (m)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali)
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali)
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Variazione a lungo termine (assoluta e percentuale) dell'idoneità cardiorespiratoria, misurata come picco di consumo di ossigeno (ml/min/kg) o test del cammino di 6 minuti (m)
Lasso di tempo: Dalla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dalla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) al follow-up di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione a breve e lungo termine (assoluta e percentuale) della forza muscolare, misurata dalla forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Variazione a breve e lungo termine (assoluta e percentuale) dell'indice di massa muscolare, misurata mediante analisi dell'impedenza corporea (kg/altezza2)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Cambiamenti a breve e lungo termine (assoluti e percentuali) nei marcatori di ansia, misurati dal punteggio del questionario Disturbo d'ansia generalizzato-7 (intervallo da 0 a 21, valori più alti indicano ansia più grave)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Cambiamenti a breve e lungo termine (assoluti e percentuali) nei marcatori di depressione, misurati dal punteggio Patient Health Questionnaire-9 (intervallo da 0 a 27, valori più alti indicano depressione più grave)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Variazioni a breve e lungo termine (assolute e percentuali) della pressione arteriosa sistolica in studio (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Variazioni a breve e lungo termine (assolute e percentuali) del colesterolo LDL (mmol/l)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Variazioni a breve e lungo termine (assolute e percentuali) dell'HbA1c (percentuale)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Risultati compositi, stratificati per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Variazioni a breve e lungo termine (assolute e percentuali) di hsCRP (mg/l)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Variazioni a breve e lungo termine (assolute e percentuali) dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Cambiamenti a breve e lungo termine (assoluti e percentuali) del grasso corporeo, valutati mediante analisi dell'impedenza corporea (%)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Cambiamenti a breve e lungo termine (assoluti e percentuali) in passi giornalieri, valutati mediante accelerometro da polso (n)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Cambiamenti a breve e lungo termine (assoluti e percentuali) nello stato di fumatore, valutati tramite questionario (attuale, ex, non fumatore)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Risultati compositi, stratificati per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Cambiamenti a breve e lungo termine (assoluti e percentuali) nell’aderenza alle terapie mediche indicate dalle linee guida (percentuale di sostanze mediche raccomandate assunte)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Ritorno al lavoro (sì, no)
Lasso di tempo: Alla dimissione riabilitativa (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e al follow-up di un anno
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Alla dimissione riabilitativa (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e al follow-up di un anno
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Cambiamenti a breve e lungo termine (assoluti e percentuali) nei marcatori della qualità della vita correlata alla salute, misurati dal punteggio Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (intervallo da 0 a 100, valori più alti indicano una migliore QoL)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Nei pazienti con insufficienza cardiaca, stratificati per tipo di parto
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Cambiamenti a breve e lungo termine (assoluti e percentuali) nei marcatori della qualità della vita correlata alla salute, misurati dal punteggio del questionario HearQoL (intervallo da 0 a 3, valori più alti indicano una migliore QoL)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Nei pazienti con malattie cardiache che partecipano alla riabilitazione cardiaca ambulatoriale o alla teleriabilitazione
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Cambiamenti a breve e lungo termine (assoluti e percentuali) nei marcatori della qualità della vita correlata alla salute, misurati dal punteggio del questionario MacNew (intervallo da 0 a 7, valori più alti indicano una migliore QoL)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Nei pazienti con malattie cardiache che partecipano alla riabilitazione cardiaca ospedaliera
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Cambiamenti a breve e lungo termine (assoluti e percentuali) nei marcatori della qualità della vita correlata alla salute, misurati dal punteggio del Chronic Respiratory Disease Questionnaire (intervallo da 1 a 7, valori più alti indicano una migliore QoL)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Nei pazienti con malattia polmonare, stratificati per tipo di parto
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Cambiamenti a breve e lungo termine (assoluti e percentuali) nei marcatori della qualità della vita correlata alla salute, misurati dal punteggio del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (intervallo da 1 a 5, valori più alti indicano una migliore QoL)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Nei pazienti con cancro, stratificati per tipo di parto
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali) e dalla dimissione al follow-up di un anno
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Variazione a breve e lungo termine (assoluta e percentuale) nell'indice Barthel esteso (EBI, intervallo da 0 a 64) o nella misura di indipendenza funzionale (FIM, intervallo da 0 a 126), valori più alti indicano migliori livelli fisici e/o funzionamento mentale
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane) e dalla dimissione al follow-up ad un anno
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Nei pazienti che partecipano alla riabilitazione ospedaliera, stratificati per coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane) e dalla dimissione al follow-up ad un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tendenze temporali della percentuale di pazienti che partecipano alla riabilitazione digitale o digitale/teleriabilitazione (percentuale)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stratificato per coorte di tipo
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12 mesi
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Valutazione delle misure dell'esperienza riportata dal paziente (PREMS) mediante un questionario autoprogettato sulla soddisfazione rispetto al programma di riabilitazione (intervallo da 1 a 10, valori più alti indicano una maggiore soddisfazione)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali)
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Stratificato per tipologia di parto e coorte
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Dall'ingresso in riabilitazione alla dimissione (3 settimane per i pazienti ricoverati, 12 settimane per i programmi ambulatoriali)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Wilhelm, MD, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00480
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