Bernský rehabilitační registr (BernRehabReg)
Bern Rehab Registry – prospektivní kohortová studie u pacientů s chronickými nepřenosnými nemocemi účastnícími se komplexního rehabilitačního programu
Tato studie zkoumá zdravotní výsledky pacientů s dlouhodobými nemocemi, jako je rakovina, srdeční, plicní nebo muskuloskeletální onemocnění, kteří se účastní rehabilitačního programu. Program může zahrnovat pobyt v zařízení (stacionář), návštěvu zařízení (ambulantní), domácí péči podporovanou digitálními zdravotními nástroji (telerehabilitace) nebo kombinaci možností zařízení a domova.
Mezi klíčové zdravotní výsledky, které se měří, patří fyzická zdatnost a síla, tělesná skladba (jako je tělesný tuk a svalová hmota), specifické rizikové faktory související s nemocemi a výsledky, které pacienti sami uvádějí v oblasti zdraví a zkušeností, jako jsou pocity úzkosti, deprese, únava, celková kvalita života a spokojenost s rehabilitačním programem.
Tato měření poskytují důležité informace o zdraví plic, srdce a svalů pacientů a také o jejich duševní pohodě. Pomáhají také předvídat pravděpodobnost dalších zdravotních komplikací, šanci na další hospitalizaci a celkovou kvalitu života. Tyto informace jsou užitečné pro zlepšení kvality péče, přizpůsobení budoucího poskytování rehabilitačních služeb a dlouhodobé péče o pacienty s chronickými onemocněními.
Kromě toho studie poskytne pohled na to, jak jsou zaváděny nové technologie, jako je telerehabilitace, včetně toho, jak dobře jsou přijímány, sledovány a přijímány pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Globální demografická krajina se posouvá směrem ke stárnutí populace spolu s nárůstem chronických, nepřenosných nemocí, které přispívají k invaliditě a zvyšujícím se nákladům na zdravotní péči. Světová zdravotnická organizace (WHO) si to uvědomuje a označila rehabilitaci za klíčovou strategii pro zdraví v 21. století.
Cíl:
Cílem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit výsledky komplexních rehabilitačních programů specifických pro onemocnění v terciárním referenčním centru s cílem zlepšit kvalitu péče a formulovat nové výzkumné otázky.
Metody:
Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s rakovinou, kardiovaskulárními, muskuloskeletálními nebo plicními chorobami, kteří byli odesláni ke komplexní rehabilitaci do Centra pro rehabilitaci a sportovní medicínu (dvě místa – Berner Reha Center a Inselspital) skupiny Insel, Bern, Švýcarsko. Pacientům budou konzultovat vyškolené praktické sestry a typ poskytování rehabilitačního programu bude vycházet z lékařských potřeb a preferencí pacienta. Třítýdenní lůžkové programy probíhají v Berner Reha Center a Inselspital. Dvanáctitýdenní ambulantní programy se provádějí v Inselspital a poskytují se jako rehabilitace v centru, digitálně vylepšené v centru a v domácím prostředí nebo v domácí digitální / telerehabilitaci.
Hodnocení výsledků bude vycházet z rámce Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prisca Eser, PhD
- Telefonní číslo: +41 31 632 4398
- E-mail: prisca.eser@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthias Wilhelm, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 8986
- E-mail: matthias.wilhelm@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Reha Inselspital, Bern University Hospital, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
-
Kontakt:
- Prisca Eser, PhD
- Telefonní číslo: +41 32 632 4398
- E-mail: prisca.eser@insel.ch
-
-
Bern
-
Heiligenschwendi, Bern, Švýcarsko, 3625
- Nábor
- Berner Reha Centre, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
-
Kontakt:
- Thimo Marcin, PhD
- Telefonní číslo: +41 33 244 33 33
- E-mail: t.marcin@rehabern.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší s chronickým neinfekčním onemocněním
- Podepsaný obecný informovaný souhlas
- Doporučení ke komplexnímu rehabilitačnímu programu specifickému pro onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Vyvrácený nebo chybějící obecný informovaný souhlas k dalšímu použití údajů a vzorků souvisejících se zdravím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou
Věk 18+ let, indikace k onkologické rehabilitaci
|
Účast na (a) lůžkové rehabilitaci, (b) ambulantní rehabilitaci, (c) ambulantní digitálně vylepšené rehabilitaci v centru a doma nebo d) ambulantní domácí digitální / tele rehabilitaci. Doba trvání je 3 týdny u lůžkových a 12 týdnů u ambulantních programů. |
|
Pacienti s kardiovaskulárními chorobami
Věk 18+ let, indikace kardiovaskulární rehabilitace
|
Účast na (a) lůžkové rehabilitaci, (b) ambulantní rehabilitaci, (c) ambulantní digitálně vylepšené rehabilitaci v centru a doma nebo d) ambulantní domácí digitální / tele rehabilitaci. Doba trvání je 3 týdny u lůžkových a 12 týdnů u ambulantních programů. |
|
Pacienti s onemocněním pohybového aparátu
Věk 18+ let, indikace k rehabilitaci pohybového aparátu
|
Účast na (a) lůžkové rehabilitaci, (b) ambulantní rehabilitaci, (c) ambulantní digitálně vylepšené rehabilitaci v centru a doma nebo d) ambulantní domácí digitální / tele rehabilitaci. Doba trvání je 3 týdny u lůžkových a 12 týdnů u ambulantních programů. |
|
Pacienti s plicními chorobami
Věk 18+ let, indikace k plicní rehabilitaci
|
Účast na (a) lůžkové rehabilitaci, (b) ambulantní rehabilitaci, (c) ambulantní digitálně vylepšené rehabilitaci v centru a doma nebo d) ambulantní domácí digitální / tele rehabilitaci. Doba trvání je 3 týdny u lůžkových a 12 týdnů u ambulantních programů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá změna (absolutní a procentuální) kardiorespirační zdatnosti, měřená jako maximální příjem kyslíku (ml/min/kg) nebo 6minutový test chůze (m)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy)
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy)
|
|
Dlouhodobá změna (absolutní a procentuální) kardiorespirační zdatnosti, měřená jako maximální příjem kyslíku (ml/min/kg) nebo 6minutový test chůze (m)
Časové okno: Od propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) po jednoroční sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) po jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá a dlouhodobá změna (absolutní a procentuální) svalové síly, měřená silou úchopu (kg)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobá a dlouhodobá změna (absolutní a procentuální) v indexu svalové hmoty, měřená analýzou tělesné impedance (kg/výška2)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v markerech úzkosti, měřené skóre v dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (rozsah od 0 do 21, vyšší hodnoty ukazují na závažnější úzkost)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v markerech deprese, měřené skóre podle Patient Health Questionnaire-9 (rozsah od 0 do 27, vyšší hodnoty znamenají závažnější depresi)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) systolického krevního tlaku v ordinaci (mmHg)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) LDL-cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) HbA1c (procenta)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Složený výsledek, stratifikovaný podle typu dodávky a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v hsCRP (mg/l)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v tělesném tuku, hodnocené analýzou tělesné impedance (%)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v krocích za den, hodnocené akcelerometrem nošeným na zápěstí (n)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) kuřáckého stavu, hodnocené dotazníkem (současný, bývalý, nekuřák)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Složený výsledek, stratifikovaný podle typu dodávky a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v dodržování doporučených léčebných terapií (procento doporučených užívaných léčivých látek)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Návrat do práce (ano, ne)
Časové okno: Při rehabilitačním propuštění (3 týdny na lůžku, 12 týdnů na ambulantních programech) a při jednoroční kontrole
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Při rehabilitačním propuštění (3 týdny na lůžku, 12 týdnů na ambulantních programech) a při jednoroční kontrole
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v markerech kvality života související se zdravím, měřené skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (rozsah od 0 do 100, vyšší hodnoty znamenají lepší QoL)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) a od propuštění do jednoročního sledování
|
U pacientek se srdečním selháním, stratifikované podle typu porodu
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v markerech kvality života související se zdravím, měřené skóre dotazníku HearQoL (rozsah od 0 do 3, vyšší hodnoty znamenají lepší QoL)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) a od propuštění do jednoročního sledování
|
U pacientů se srdečním onemocněním účastnících se ambulantní srdeční rehabilitace nebo telerehabilitace
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v markerech kvality života související se zdravím, měřené skóre v dotazníku MacNew (rozsah 0 až 7, vyšší hodnoty znamenají lepší QoL)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) a od propuštění do jednoročního sledování
|
U pacientů se srdečním onemocněním účastnících se lůžkové srdeční rehabilitace
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v markerech kvality života související se zdravím, měřené skóre dotazníku Chronic Respiratory Disease Questionnaire (rozsah 1 až 7, vyšší hodnoty znamenají lepší QoL)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) a od propuštění do jednoročního sledování
|
U pacientů s plicním onemocněním, stratifikováno podle typu porodu
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny (absolutní a procentuální) v markerech kvality života související se zdravím, měřené skóre v dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-General (rozsah 1 až 5, vyšší hodnoty znamenají lepší QoL)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) a od propuštění do jednoročního sledování
|
U pacientek s rakovinou, stratifikované podle typu porodu
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny u hospitalizace, 12 týdnů u ambulantních programů) a od propuštění do jednoročního sledování
|
|
Krátkodobá a dlouhodobá změna (absolutní a procentuální) v Extended Barthel Index (EBI, rozsah od 0 do 64) nebo Functional Independence Measure (FIM, rozsah od 0 do 126), vyšší hodnoty znamenají lepší úrovně fyzické a/nebo duševní fungování
Časové okno: Od vstupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny) a od propuštění do jednoročního sledování
|
U pacientů účastnících se lůžkové rehabilitace, stratifikováno podle kohorty
|
Od vstupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny) a od propuštění do jednoročního sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové trendy podílu pacientů účastnících se digitálně vylepšené nebo digitální/telerehabilitace (procento)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stratifikovaná kohorta typu
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení míry zkušeností hlášených pacientem (PREMS) pomocí samostatně vytvořeného dotazníku o spokojenosti s rehabilitačním programem (rozsah 1 až 10, vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost)
Časové okno: Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy)
|
Stratifikováno podle typu doručení a kohorty
|
Od nástupu na rehabilitaci do propuštění (3 týdny pro hospitalizaci, 12 týdnů pro ambulantní programy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Wilhelm, MD, Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-00480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .