- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519318
Validitet og pålitelighet av den inkrementelle shuttle-gangtesten ved type 2 diabetes mellitus
Gyldighet og pålitelighet av den inkrementelle skyttelgangstesten hos personer med type 2 diabetes mellitus
Målet med vår studie var å bestemme validiteten og påliteligheten til den inkrementelle skyttelgang-testen (ISWT) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Denne studien involverer evaluering av validiteten og reliabiliteten til test-retesting av ISWT.
Vurderingene vil bli utført i to separate tidsperioder. Ved første besøk vil baselinevurderinger av pasienten bli utført. Disse vurderingene inkluderer registrering av demografisk informasjon og vurderinger av ISWT og 6 minutters gange. Begge testene vil bli utført med 30 minutters mellomrom.
En ny test vil bli utført 1 uke etter den første vurderingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en hormonell, metabolsk og kronisk sykdom karakterisert av hyperglykemi som følge av en delvis eller fullstendig mangel på hormonet insulin eller en defekt i insulin-sensing reseptorer. Funksjonell kapasitet er en viktig markør for mange kroniske sykdommer, inkludert diabetes type 2. Mange ting om mekanismen for nedsatt funksjonsevne spesifikt for personer med type 2 diabetes er ennå ikke avklart. Som et resultat av undersøkelsene har det blitt konkludert med at forringelsen av funksjonskapasiteten hovedsakelig er relatert til glykemisk kontroll og komplikasjoner.
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) er en maksimal test som er mye brukt for vurdering av funksjonell kapasitet og treningstoleranse fordi den er lav kostnad og enkel å utføre. Den inkrementelle speed shuttle walk-testen ble først beskrevet i 1992 for å vurdere treningskapasiteten hos pasienter med KOLS. Sammenlignet med andre felttester anbefales ISWT fordi det viser høye nivåer av maksimalt oksygenopptak (peak VO2) og gir fysiologiske resultater nærmest kardiopulmonal treningstesting (CPET), som anses som gullstandarden i vurderingen av funksjonskapasitet.
Målet med studien vår var å bestemme validiteten og påliteligheten til den økende hastigheten shuttle gangtest hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Denne studien involverer evaluering av validiteten og reliabiliteten til test-retesting av ISWT.
Vurderingene vil bli utført i to separate tidsperioder. Ved første besøk vil baselinevurderinger av pasienten bli utført. Disse vurderingene inkluderer registrering av demografisk informasjon og vurderinger av ISWT og 6 minutters gange. Begge testene vil bli utført med 30 minutters mellomrom.
En ny test vil bli utført 1 uke etter den første vurderingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Bezmiâlem Foundation University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c mellom 6,5 og 11
- Ingen psykiske problemer
- Kan gå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samarbeid
- Ukontrollert diabetes,
- Pasienter med ukontrollert hypotensjon eller hypertensjon
- Ustabile kardiovaskulære og pulmonale tilstander
- Har svimmelhet og ulike forstyrrelser i det vestibulære systemet
- De med alvorlige nevrologiske eller alvorlige luftveissykdommer
- Pasienter med store muskel- og skjelettplager
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell Shuttle Walk Test
Tidsramme: 15 minutter
|
For påliteligheten til den inkrementelle skyttelgangtesten vil ved retesten utføres om 1 uke.
Det er en felttest som består av 12 nivåer der ganghastigheten økes.
Den er basert på prinsippet om å gå med en akselerasjon med økende hastighet i opp og ned retning ved å passere rundt kjeglene på en 10-meters bane med en avstand på 9 meter mellom to kjegler ved å akseptere svinger rundt kjeglene som 0,5 meter .
Tilbakelagt distanse registreres i løpet av testperioden.
Hastighetsøkningen hvert minutt bestemmes av tre påfølgende signaler og det gis kun verbale advarsler slik at den enkelte kan ta igjen farten under testen.
Hvis personen ikke er i stand til å fortsette testen (når maksimal hjertefrekvens, smerte, SpO2-verdi <80 % ekstrem dyspné, tretthet), avsluttes testen og avstanden registreres.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 10 minutter
|
Gyldigheten av den inkrementelle skytteltesten vil bli bestemt ved 6 minutters gangtest.
Testen utføres i en tretti meter lang korridor.
Avstanden gått over 30 meter i 6 minutter registreres.
Hjertefrekvens, dyspnénivå ved hjelp av Borg-skalaen, blodtrykk og oksyhemoglobinmetning kan bestemmes før og etter testen.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melis USUL, RA, Istanbul Kent Universty
- Hovedetterforsker: Gülenay YILDIRIM, RA, Istanbul Galata Universty
- Studieleder: Gökşen KURAN ASLAN, Prof, Istanbul Universty-Cerrahpaşa
- Studieleder: Semiramis Özyılmaz, Assoc Prof, Bezmaialem Foundation University
- Hovedetterforsker: Muhammed TUNÇ, Asst Prof, Bezmaialem Foundation University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .