- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06519318
Ważność i wiarygodność testu przyrostowego chodu wahadłowego w cukrzycy typu 2
Trafność i wiarygodność testu przyrostowego chodu wahadłowego u osób chorych na cukrzycę typu 2
Celem naszego badania było określenie trafności i rzetelności testu przyrostowego chodu wahadłowego (ISWT) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie to polega na ocenie ważności i rzetelności testu ISWT.
Oceny będą dokonywane w dwóch odrębnych okresach czasowych. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona wyjściowa ocena stanu pacjenta. Oceny te obejmują rejestrację informacji demograficznych oraz ocenę ISWT i 6-minutowego testu marszu. Obydwa badania zostaną wykonane w odstępie 30 minut pomiędzy nimi.
Ponowny test zostanie przeprowadzony 1 tydzień po wstępnej ocenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest chorobą hormonalną, metaboliczną i przewlekłą, charakteryzującą się hiperglikemią wynikającą z częściowego lub całkowitego niedoboru hormonu insuliny lub defektu receptorów wyczuwających insulinę. Sprawność funkcjonalna jest istotnym wskaźnikiem wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy typu 2. Wiele kwestii dotyczących mechanizmu zmniejszonej wydolności funkcjonalnej charakterystycznej dla osób chorych na cukrzycę typu 2 nie zostało jeszcze wyjaśnionych. W wyniku przeprowadzonych badań stwierdzono, że pogorszenie wydolności funkcjonalnej wiąże się głównie z kontrolą glikemii i powikłaniami.
Przyrostowy test marszu wahadłowego (ISWT) to maksymalny test, który jest szeroko stosowany do oceny wydolności funkcjonalnej i tolerancji wysiłku, ponieważ jest tani i łatwy do wykonania. Test chodu wahadłowego o przyrostowej prędkości został po raz pierwszy opisany w 1992 roku w celu oceny wydolności wysiłkowej u pacjentów z POChP. W porównaniu z innymi testami terenowymi ISWT jest rekomendowany ze względu na wysoki poziom maksymalnego poboru tlenu (szczytowy VO2) i zapewnia wyniki fizjologiczne najbliższe krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu (CPET), który uznawany jest za złoty standard w ocenie wydolności funkcjonalnej.
Celem naszego badania było określenie trafności i rzetelności testu chodu wahadłowego ze wzrastającą prędkością u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Badanie to obejmuje ocenę ważności i wiarygodności testu-retestu ISWT.
Oceny będą dokonywane w dwóch odrębnych okresach czasowych. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona wyjściowa ocena stanu pacjenta. Oceny te obejmują rejestrację informacji demograficznych oraz ocenę ISWT i 6-minutowego testu marszu. Obydwa badania zostaną wykonane w odstępie 30 minut pomiędzy nimi.
Ponowny test zostanie przeprowadzony 1 tydzień po wstępnej ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Bezmiâlem Foundation University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c pomiędzy 6,5 a 11
- Żadnych problemów psychicznych
- Potrafi chodzić samodzielnie
Kryteria wyłączenia:
- Brak współpracy
- Niekontrolowana cukrzyca,
- Pacjenci z niekontrolowanym niedociśnieniem lub nadciśnieniem
- Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe i płucne
- Zawroty głowy i różne zaburzenia układu przedsionkowego
- Osoby z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub ciężkimi chorobami układu oddechowego
- Pacjenci z poważnymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test przyrostowego spaceru wahadłowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Dla wiarygodności przyrostowego testu chodu wahadłowego, powtórny test zostanie przeprowadzony za 1 tydzień.
Jest to test terenowy składający się z 12 poziomów, w którym zwiększana jest prędkość chodu.
Polega na zasadzie chodzenia z przyspieszeniem ze wzrastającą prędkością w górę i w dół poprzez ominięcie pachołków po 10-metrowym torze w odległości 9 metrów pomiędzy dwoma pachołkami, przyjmując obrót wokół pachołków jako 0,5 metra .
Przebyty dystans jest rejestrowany podczas okresu testowego.
Zwiększanie prędkości co minutę jest określane trzema kolejnymi sygnałami i podawane są jedynie ostrzeżenia słowne, aby w trakcie badania osoba mogła dogonić prędkość.
Jeżeli osoba nie jest w stanie kontynuować badania (osiągnięcie maksymalnego tętna, ból, wartość SpO2 <80%, skrajna duszność, zmęczenie), badanie zostaje zakończone i zarejestrowany zostaje dystans.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sześciominutowego chodzenia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ważność przyrostowego testu wahadłowego zostanie określona na podstawie 6-minutowego testu chodzenia.
Badanie odbywa się w trzydziestometrowym korytarzu.
Rejestruje się dystans przebyty na dystansie 30 metrów przez 6 minut.
Przed i po badaniu można oznaczyć tętno, poziom duszności w skali Borga, ciśnienie krwi oraz wysycenie oksyhemoglobiną.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melis USUL, RA, Istanbul Kent Universty
- Główny śledczy: Gülenay YILDIRIM, RA, Istanbul Galata Universty
- Dyrektor Studium: Gökşen KURAN ASLAN, Prof, Istanbul Universty-Cerrahpaşa
- Dyrektor Studium: Semiramis Özyılmaz, Assoc Prof, Bezmaialem Foundation University
- Główny śledczy: Muhammed TUNÇ, Asst Prof, Bezmaialem Foundation University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .