- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519318
Validità e affidabilità del test incrementale del cammino a navetta nel diabete mellito di tipo 2
Validità e affidabilità del test incrementale del cammino con navetta negli individui con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo del nostro studio era determinare la validità e l'affidabilità del test incrementale del cammino navetta (ISWT) in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Questo studio prevede la valutazione della validità e dell'affidabilità test-retest dell'ISWT.
Le valutazioni verranno effettuate in due periodi temporali distinti. Alla prima visita verranno eseguite le valutazioni di base del paziente. Queste valutazioni includono la registrazione di informazioni demografiche e le valutazioni ISWT e test del cammino di 6 minuti. Entrambi i test verranno eseguiti con un intervallo di 30 minuti tra loro.
Un nuovo test verrà eseguito 1 settimana dopo la valutazione iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è una malattia ormonale, metabolica e cronica caratterizzata da iperglicemia derivante da una carenza parziale o totale dell'ormone insulina o da un difetto dei recettori sensibili all'insulina. La capacità funzionale è un indicatore vitale per molte malattie croniche, incluso il diabete di tipo 2. Molte cose sul meccanismo di diminuzione della capacità funzionale specifico degli individui con diabete di tipo 2 non sono ancora state chiarite. Come risultato delle ricerche, si è concluso che il deterioramento della capacità funzionale è principalmente correlato al controllo glicemico e alle complicanze.
L'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) è un test massimale ampiamente utilizzato per la valutazione della capacità funzionale e della tolleranza all'esercizio perché è a basso costo e facile da eseguire. Il test incrementale del cammino con navetta veloce è stato descritto per la prima volta nel 1992 per valutare la capacità di esercizio nei pazienti con BPCO. Rispetto ad altri test sul campo, l'ISWT è raccomandato perché mostra livelli elevati di consumo massimo di ossigeno (picco VO2) e fornisce risultati fisiologici più vicini al test da sforzo cardiopolmonare (CPET), considerato il gold standard nella valutazione della capacità funzionale.
Lo scopo del nostro studio era di determinare la validità e l'affidabilità del test del cammino con navetta a velocità crescente nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Questo studio prevede la valutazione della validità e dell'affidabilità test-retest dell'ISWT.
Le valutazioni verranno effettuate in due periodi temporali distinti. Alla prima visita verranno eseguite le valutazioni di base del paziente. Queste valutazioni includono la registrazione di informazioni demografiche e le valutazioni ISWT e test del cammino di 6 minuti. Entrambi i test verranno eseguiti con un intervallo di 30 minuti tra loro.
Un nuovo test verrà eseguito 1 settimana dopo la valutazione iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Bezmiâlem Foundation University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1c tra 6,5 e 11
- Nessun problema mentale
- In grado di camminare in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Mancanza di cooperazione
- Diabete non controllato,
- Pazienti con ipotensione o ipertensione non controllata
- Condizioni cardiovascolari e polmonari instabili
- Avere vertigini e vari disturbi del sistema vestibolare
- Quelli con gravi malattie neurologiche o respiratorie gravi
- Pazienti con gravi problemi muscolo-scheletrici
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test incrementale del movimento della navetta
Lasso di tempo: 15 minuti
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Per l'affidabilità del test incrementale del cammino con la navetta, il nuovo test verrà eseguito tra 1 settimana.
Si tratta di una prova sul campo composta da 12 livelli in cui viene aumentata la velocità di camminata.
Si basa sul principio di camminare con un'accelerazione a velocità crescente in direzione su e giù, passando attorno ai coni su una pista di 10 metri con una distanza di 9 metri tra due coni accettando giri attorno ai coni come 0,5 metri .
La distanza percorsa viene registrata durante il periodo di prova.
L'aumento di velocità ogni minuto è determinato da tre segnali consecutivi e vengono dati solo avvertimenti verbali affinché l'individuo possa recuperare la velocità durante la prova.
Se l'individuo non è in grado di continuare il test (raggiungimento della frequenza cardiaca massima, dolore, valore SpO2 <80% dispnea estrema, affaticamento), il test viene interrotto e viene registrata la distanza.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
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La validità del test incrementale dello shuttle sarà determinata mediante un test del cammino di 6 minuti.
Il test viene eseguito in un corridoio di trenta metri.
Viene registrata la distanza percorsa per 30 metri per 6 minuti.
Prima e dopo il test è possibile determinare la frequenza cardiaca, il livello di dispnea utilizzando la scala di Borg, la pressione sanguigna e la saturazione dell'ossiemoglobina.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melis USUL, RA, Istanbul Kent Universty
- Investigatore principale: Gülenay YILDIRIM, RA, Istanbul Galata Universty
- Direttore dello studio: Gökşen KURAN ASLAN, Prof, Istanbul Universty-Cerrahpaşa
- Direttore dello studio: Semiramis Özyılmaz, Assoc Prof, Bezmaialem Foundation University
- Investigatore principale: Muhammed TUNÇ, Asst Prof, Bezmaialem Foundation University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/272
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