- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06525701
Kirurg kjerneforsterkende program som en modifikator for anstrengelse forbundet med vaginal kirurgi (SCORE)
2. september 2025 oppdatert av: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University
Kirurgkjerneforsterkende program som modifikator for anstrengelse assosiert med vaginal kirurgi: SCORE Randomized Controlled Trial
Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettsmerter og skader er en økende bekymring innen kirurgi.
Vaginal kirurgi har unike ergonomiske risikoer, men ingen studier har adressert potensialet for et treningsregime for å redusere fysisk belastning av vaginale kirurger
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk ergonomi er et spirende felt, ansporet av anerkjennelsen av den høye forekomsten av arbeidsrelaterte muskel- og skjelettsmerter og skader hos praktiserende kirurger, inkludert fødselsleger/gynekologer (Yurteri-Kaplan 2023 Obstet Gynecol).
Kirurgi er ofte en krevende fysisk oppgave, og musklene og leddene som belastes varierer med den kirurgiske tilnærmingen.
Vaginal kirurgi har unike ergonomiske utfordringer, spesielt for assistenter som kan trenge å bøye torsoene sideveis for å visualisere det kirurgiske feltet mens de fortsatt holder retraktorer.
Dette er ofte en kompromitterende fysisk stilling for ryggen, skuldrene og noen ganger nakken som øker risikoen for akutt eller kronisk muskel- og skjelettskade (Meltzer 2020 JAMA Surg).
Risikoen for skade kan betraktes som et avvik mellom oppgavens krav og individets fysiske evner (Williams 2017 Occup Med (Lond)).
Kirurgers skaderisiko kan reduseres hvis deres fysiske evner kan forbedres gjennom trening.
De fleste eksisterende publikasjoner om kirurgisk ergonomi har fokusert på å øke bevisstheten og på miljøendringer som å optimalisere kirurgens kroppsholdning under tilfellet eller introdusere mikropauser og strekk (Meltzer 2020 JAMA Surg, Allespach 2020 J Surg Educ, Dairywala 2022 Semin Winters Thoracic Surg, Plast Reconstr Surg Glob Open).
Få publikasjoner har vurdert et strukturert treningsprogram med mål om å redusere kirurgens smerter eller tretthet under og etter operasjonen (Giagio 2019 Ann Surg, Kopkash 2021 Ann Surg Oncol).
Så vidt vi vet har ingen studier adressert dette innen vaginal kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltaker: ob/gyn-bosatt eller urolog-bosatt eller urogyn-stipendiat eller urogyn-besøkende Tilfelle: vaginal prolapsoperasjon >2 timer lang
Ekskluderingskriterier:
Deltager:
- Aktiv i fysioterapi
- Leddoperasjon eller leddskade innen siste 12 uker
- Gravid
- Mindre enn 6 uker etter fødselen
Sak:
- Vaginal kirurgi <2 timer lang
- Ikke-prolaps vaginal kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakere som er randomisert til treningsgruppen vil bli bedt om å utføre SCORE-treningsøkten to ganger hver uke i 4 uker før deres urogynekologi-rotasjon og i 4 uker under rotasjonen.
|
SCORE-trening: åtte øvelser utført sekvensielt: sykler, balanserende hund, vindusviskere, trepunktsplanke, kajakkpadler, super push-ups, bro og sideplanke.
Disse treningsøktene er modifisert fra kjerneregimet anbefalt av Steve House og Scott Johnston i deres bok Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014).
Hver øvelse gjøres til utmattelse: når den enkelte ikke lenger er i stand til å fullføre øvelsen med god form.
Deltakeren hviler deretter i omtrent tretti til seksti sekunder før han begynner på neste øvelse.
Passiv tøying kan utføres i hvileperiodene.
Treningen er fullført etter tjue minutter.
De personene som fullfører alle åtte øvelsene på mindre enn tjue minutter begynner på nytt med den første øvelsen (sykler) og fortsetter til de når tjue minutter.
Treningen øker dermed adaptivt-sømløst i repetisjoner etter hvert som individets styrke og utholdenhet øker.
Ingen tilleggsøvelser eller oppgaver etterspørres av kontrolldeltakere.
Kontrollgruppedeltakere vil utføre eller ikke utføre trening som de ellers ville gjort utenfor studien.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ingen tilleggsøvelser eller oppgaver etterspørres av kontrolldeltakere.
Kontrollgruppedeltakere vil utføre eller ikke utføre trening som de ellers ville gjort utenfor studien
|
SCORE-trening: åtte øvelser utført sekvensielt: sykler, balanserende hund, vindusviskere, trepunktsplanke, kajakkpadler, super push-ups, bro og sideplanke.
Disse treningsøktene er modifisert fra kjerneregimet anbefalt av Steve House og Scott Johnston i deres bok Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014).
Hver øvelse gjøres til utmattelse: når den enkelte ikke lenger er i stand til å fullføre øvelsen med god form.
Deltakeren hviler deretter i omtrent tretti til seksti sekunder før han begynner på neste øvelse.
Passiv tøying kan utføres i hvileperiodene.
Treningen er fullført etter tjue minutter.
De personene som fullfører alle åtte øvelsene på mindre enn tjue minutter begynner på nytt med den første øvelsen (sykler) og fortsetter til de når tjue minutter.
Treningen øker dermed adaptivt-sømløst i repetisjoner etter hvert som individets styrke og utholdenhet øker.
Ingen tilleggsøvelser eller oppgaver etterspørres av kontrolldeltakere.
Kontrollgruppedeltakere vil utføre eller ikke utføre trening som de ellers ville gjort utenfor studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av et kjerneforsterkende program på kirurgers fysiske anstrengelse under og etter vaginal prolapsoperasjon ved bruk av Borg-rating av opplevd anstrengelse (Borg CR10). For å bestemme effekten av et kjerneforsterkende program på kirurgen
Tidsramme: 8-12 uker
|
Effekten av et kjerneforsterkende program på kirurgers fysiske anstrengelse under og etter vaginal prolapsoperasjon målt ved Borg Category Ratio (CR-10).
Borg Category Ratio-skalaen er et selvrapportert verktøy som beskriver anstrengelsesnivået og varierer fra 0-10 hvor større tall representerer større anstrengelse.
|
8-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive baseline-kjernestyrken i en populasjon av vaginale kirurger ved å bruke den validerte Core Score
Tidsramme: 8-12 uker
|
• Core Score: Core Score varierer fra 0-12 der høyere score indikerer bedre ytelse på kjernerelaterte øvelser.
|
8-12 uker
|
|
For å beskrive treningsvaner og aktivitetsnivå i en populasjon av vaginale kirurger ved å bruke aktivitetsmålerdata og International Physical Activity Questionnaire.
Tidsramme: 8-12 uker
|
• International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF): Deltakernes svar på tid brukt til å gå, trene moderat og trene kraftig sammenlignes først med en rubrikk for den kategoriske poengsummen.
Den kategoriske poengsummen går fra 1-3 der 1 er "inaktiv" og 3 er "helsefremmende fysisk aktivitet".
Deltakersvar brukes også til å beregne ukentlige metabolske ekvivalenter (MET) minutter der et høyere tall indikerer mer tid brukt på å være fysisk aktiv.
|
8-12 uker
|
|
Å måle effekten av et kjerneforsterkende program på kirurgers smerter under og etter vaginal prolapsoperasjon ved å bruke PROMIS Pain Intensity-Short Form (PI-SF) og kroppsdiagrammer.
Tidsramme: 8-12 uker
|
• PROMIS Smerteintensitet-kort form (PI-SF): Råskåren varierer fra 3-15 hvor høyere skår indikerer mer smerte.
Råskårer konverteres til t-skårer der en t-score på 50 representerer gjennomsnittet i USAs befolkning.
|
8-12 uker
|
|
Å måle objektiv og subjektiv endring i kjernestyrke etter fullføring av kjerneforsterkningsprogrammet ved å bruke Core Score og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Tidsramme: 8-12 uker
|
• Patient Global Impression of Improvement (PGI-I): Lavere Patient Global Impression of Improvement-score indikerer mer forbedring.
PGI-I varierer fra 1 ("veldig mye bedre") til 7 ("veldig mye verre").
|
8-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marian Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Rodrigues H, Cobucci R, Oliveira A, Cabral JV, Medeiros L, Gurgel K, Souza T, Goncalves AK. Burnout syndrome among medical residents: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206840. doi: 10.1371/journal.pone.0206840. eCollection 2018.
- Friedrich J, Brakke R, Akuthota V, Sullivan W. Reliability and Practicality of the Core Score: Four Dynamic Core Stability Tests Performed in a Physician Office Setting. Clin J Sport Med. 2017 Jul;27(4):409-414. doi: 10.1097/JSM.0000000000000366.
- Henriksen A, Haugen Mikalsen M, Woldaregay AZ, Muzny M, Hartvigsen G, Hopstock LA, Grimsgaard S. Using Fitness Trackers and Smartwatches to Measure Physical Activity in Research: Analysis of Consumer Wrist-Worn Wearables. J Med Internet Res. 2018 Mar 22;20(3):e110. doi: 10.2196/jmir.9157.
- Yurteri-Kaplan LA, Park AJ. Surgical Ergonomics and Preventing Work-Related Musculoskeletal Disorders. Obstet Gynecol. 2023 Mar 1;141(3):455-462. doi: 10.1097/AOG.0000000000005079. Epub 2023 Feb 2. No abstract available.
- Giagio S, Volpe G, Pillastrini P, Gasparre G, Frizziero A, Squizzato F. A Preventive Program for Work-related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons: Outcomes of a Randomized Controlled Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):969-975. doi: 10.1097/SLA.0000000000003199.
- Al Reshidi FS. Level of Physical Activity of Physicians Among Residency Training Program At Prince Sultan Military Medical City, Riyadh, KSA 2014. Int J Health Sci (Qassim). 2016 Jan;10(1):39-47. doi: 10.12816/0031215.
- Bertolaccini L, Viti A, Terzi A. Ergon-trial: ergonomic evaluation of single-port access versus three-port access video-assisted thoracic surgery. Surg Endosc. 2015 Oct;29(10):2934-40. doi: 10.1007/s00464-014-4024-6. Epub 2014 Dec 17.
- Cruz-Montecinos C, Bustamante A, Candia-Gonzalez M, Gonzalez-Bravo C, Gallardo-Molina P, Andersen LL, Calatayud J. Perceived physical exertion is a good indicator of neuromuscular fatigue for the core muscles. J Electromyogr Kinesiol. 2019 Dec;49:102360. doi: 10.1016/j.jelekin.2019.102360. Epub 2019 Sep 28.
- Choi SH, Kuchta K, Rojas A, Mehdi SA, Ramirez Barriga M, Hays S, Talamonti MS, Hogg ME. Residents perform better technically, have less stress and workload, and prefer robotic to laparoscopic technique during inanimate simulation. Surg Endosc. 2023 Sep;37(9):7230-7237. doi: 10.1007/s00464-023-10216-5. Epub 2023 Jul 3.
- Dairywala MI, Gupta S, Salna M, Nguyen TC. Surgeon Strength: Ergonomics and Strength Training in Cardiothoracic Surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Winter;34(4):1220-1229. doi: 10.1053/j.semtcvs.2021.09.015. Epub 2021 Sep 29.
- Jo D, Bilodeau M. Rating of perceived exertion (RPE) in studies of fatigue-induced postural control alterations in healthy adults: Scoping review of quantitative evidence. Gait Posture. 2021 Oct;90:167-178. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.08.015. Epub 2021 Aug 25.
- Keohane DM, McGillivary NA, Daly B. Physical activity levels and perceived barriers to exercise participation in Irish General Practitioners and General Practice trainees. Ir Med J. 2018 Feb 9;111(2):690.
- Kopkash K, Novak K, Murphy R, Deliere A, Kuchta K, Rabbitt S, Pesce C, Winchester D, Yao K. Improving the Breast Surgeon's Ergonomic Workload for Nipple-Sparing Mastectomies Using Exercise and Operating Room Positioning Protocol. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5698-5706. doi: 10.1245/s10434-021-10447-7. Epub 2021 Jul 27.
- Kromberg LS, Kildebro NV, Mortensen LQ, Amirian I, Rosenberg J. Microbreaks in Laparoscopic Appendectomy have No Effect on Surgeons' Performance and Well-being. J Surg Res. 2020 Jul;251:1-5. doi: 10.1016/j.jss.2020.01.007. Epub 2020 Feb 21.
- Lentz TA, Rhon DI, George SZ. Predicting Opioid Use, Increased Health Care Utilization and High Costs for Musculoskeletal Pain: What Factors Mediate Pain Intensity and Disability? J Pain. 2020 Jan-Feb;21(1-2):135-145. doi: 10.1016/j.jpain.2019.06.004. Epub 2019 Jun 13.
- Meltzer AJ, Hallbeck MS, Morrow MM, Lowndes BR, Davila VJ, Stone WM, Money SR. Measuring Ergonomic Risk in Operating Surgeons by Using Wearable Technology. JAMA Surg. 2020 May 1;155(5):444-446. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6384.
- Parry DA, Oeppen RS, Amin MSA, Brennan PA. Could exercise improve mental health and cognitive skills for surgeons and other healthcare professionals? Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;56(5):367-370. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.03.005. Epub 2018 Apr 9.
- Selvaraj CS, Abdullah N. Physically active primary care doctors are more likely to offer exercise counselling to patients with cardiovascular diseases: a cross-sectional study. BMC Prim Care. 2022 Mar 29;23(1):59. doi: 10.1186/s12875-022-01657-3.
- Stone AA, Broderick JE, Junghaenel DU, Schneider S, Schwartz JE. PROMIS fatigue, pain intensity, pain interference, pain behavior, physical function, depression, anxiety, and anger scales demonstrate ecological validity. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:194-206. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Suija K, Pechter U, Maaroos J, Kalda R, Ratsep A, Oona M, Maaroos HI. Physical activity of Estonian family doctors and their counselling for a healthy lifestyle: a cross-sectional study. BMC Fam Pract. 2010 Jun 18;11:48. doi: 10.1186/1471-2296-11-48.
- Whittaker RL, Sonne MW, Potvin JR. Ratings of perceived fatigue predict fatigue induced declines in muscle strength during tasks with different distributions of effort and recovery. J Electromyogr Kinesiol. 2019 Aug;47:88-95. doi: 10.1016/j.jelekin.2019.05.012. Epub 2019 May 18.
- Winters JN, Sommer NZ, Romanelli MR, Marschik C, Hulcher L, Cutler BJ. Stretching and Strength Training to Improve Postural Ergonomics and Endurance in the Operating Room. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 May 13;8(5):e2810. doi: 10.1097/GOX.0000000000002810. eCollection 2020 May.
- Allespach H, Sussman M, Bolanos J, Atri E, Schulman CI. Practice Longer and Stronger: Maximizing the Physical Well-Being of Surgical Residents with Targeted Ergonomics Training. J Surg Educ. 2020 Sep-Oct;77(5):1024-1027. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.04.001. Epub 2020 Aug 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 218292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .