- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06525701
Kernversterkingsprogramma voor chirurgen als modificator voor inspanning geassocieerd met vaginale chirurgie (SCORE)
2 september 2025 bijgewerkt door: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University
Kernversterkingsprogramma voor chirurgen als modificator voor inspanning geassocieerd met vaginale chirurgie: de SCORE gerandomiseerde gecontroleerde studie
Werkgerelateerde pijn en letsel aan het bewegingsapparaat vormen een groeiend probleem bij operaties.
Vaginale chirurgie brengt unieke ergonomische risico's met zich mee, maar er is geen onderzoek gedaan naar de mogelijkheden van een oefenregime om de fysieke belasting van vaginale chirurgen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische ergonomie is een snelgroeiend vakgebied, gestimuleerd door de erkenning van de hoge prevalentie van werkgerelateerde pijn en letsel aan het bewegingsapparaat bij praktiserende chirurgen, waaronder verloskundigen/gynaecologen (Yurteri-Kaplan 2023 Obstet Gynecol).
Chirurgie is vaak een veeleisende fysieke taak, en de spieren en gewrichten die belast worden, variëren afhankelijk van de chirurgische aanpak.
Vaginale chirurgie brengt unieke ergonomische uitdagingen met zich mee, vooral voor assistenten die mogelijk hun torso lateraal moeten buigen om het chirurgische veld te visualiseren terwijl ze nog steeds de retractors vasthouden.
Dit is vaak een compromitterende fysieke positie voor de rug, de schouders en soms de nek, waardoor het risico op acuut of chronisch letsel aan het bewegingsapparaat toeneemt (Meltzer 2020 JAMA Surg).
Het risico op letsel kan worden gezien als een discrepantie tussen de eisen die de taak stelt en de fysieke mogelijkheden van het individu (Williams 2017 Occup Med (Lond)).
Het letselrisico van chirurgen kan worden verminderd als hun fysieke mogelijkheden door middel van oefening kunnen worden verbeterd.
De meeste bestaande publicaties over chirurgische ergonomie hebben zich gericht op het vergroten van het bewustzijn en op veranderingen in de omgeving, zoals het optimaliseren van de houding van de chirurg tijdens de casus of het introduceren van micropauzes en stretching (Meltzer 2020 JAMA Surg, Allespach 2020 J Surg Educ, Dairywala 2022 Semin Thoracic Surg, Winters 2020 Plast Reconstr Surg Glob Open).
Er zijn maar weinig publicaties die een gestructureerd oefenprogramma beoordelen met als doel de pijn of vermoeidheid van de chirurg tijdens en na de operatie te verminderen (Giagio 2019 Ann Surg, Kopkash 2021 Ann Surg Oncol).
Voor zover wij weten, is dit bij vaginale chirurgie in geen enkel onderzoek onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemer: arts-assistent of uroloog-assistent of urogyn-collega of urogyn-bezoeker Casus: vaginale prolapsoperatie > 2 uur lang
Uitsluitingscriteria:
Deelnemer:
- Actief in de fysiotherapie
- Gezamenlijke operatie of gewrichtsblessure in de afgelopen 12 weken
- Zwanger
- Minder dan 6 weken postpartum
Geval:
- Vaginale chirurgie <2 uur lang
- Vaginale chirurgie zonder verzakking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de oefengroep wordt gevraagd om de SCORE-training twee keer per week uit te voeren gedurende 4 weken voorafgaand aan hun urogynecologierotatie en gedurende 4 weken tijdens de rotatie.
|
SCORE-training: acht oefeningen die achter elkaar worden uitgevoerd: fietsen, balancerende hond, ruitenwissers, driepuntsplank, kajakker, super push-ups, brug en zijplank.
Deze trainingen zijn aangepast ten opzichte van het kernregime dat wordt aanbevolen door Steve House en Scott Johnston in hun boek Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014).
Elke oefening wordt gedaan tot vermoeidheid: wanneer het individu niet langer in staat is om de oefening in goede vorm te voltooien.
Vervolgens rust de deelnemer ongeveer dertig tot zestig seconden voordat hij aan de volgende oefening begint.
Passief strekken kan tijdens de rustperioden worden uitgevoerd.
Na twintig minuten is de training voltooid.
Degenen die alle acht oefeningen in minder dan twintig minuten voltooien, beginnen opnieuw met de eerste oefening (fietsen) en gaan door tot ze twintig minuten bereiken.
De training neemt dus adaptief toe en neemt naadloos toe in herhalingen naarmate de kracht en het uithoudingsvermogen van een individu toenemen.
Van controledeelnemers worden geen aanvullende oefeningen of taken gevraagd.
Deelnemers aan de controlegroep zullen al dan niet oefeningen uitvoeren zoals ze dat anders buiten het onderzoek zouden doen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Van controledeelnemers worden geen aanvullende oefeningen of taken gevraagd.
Deelnemers uit de controlegroep zullen al dan niet oefeningen uitvoeren zoals ze dat anders buiten het onderzoek zouden doen
|
SCORE-training: acht oefeningen die achter elkaar worden uitgevoerd: fietsen, balancerende hond, ruitenwissers, driepuntsplank, kajakker, super push-ups, brug en zijplank.
Deze trainingen zijn aangepast ten opzichte van het kernregime dat wordt aanbevolen door Steve House en Scott Johnston in hun boek Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014).
Elke oefening wordt gedaan tot vermoeidheid: wanneer het individu niet langer in staat is om de oefening in goede vorm te voltooien.
Vervolgens rust de deelnemer ongeveer dertig tot zestig seconden voordat hij aan de volgende oefening begint.
Passief strekken kan tijdens de rustperioden worden uitgevoerd.
Na twintig minuten is de training voltooid.
Degenen die alle acht oefeningen in minder dan twintig minuten voltooien, beginnen opnieuw met de eerste oefening (fietsen) en gaan door tot ze twintig minuten bereiken.
De training neemt dus adaptief toe en neemt naadloos toe in herhalingen naarmate de kracht en het uithoudingsvermogen van een individu toenemen.
Van controledeelnemers worden geen aanvullende oefeningen of taken gevraagd.
Deelnemers aan de controlegroep zullen al dan niet oefeningen uitvoeren zoals ze dat anders buiten het onderzoek zouden doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van een kernversterkingsprogramma op de fysieke inspanning van chirurgen tijdens en na een vaginale prolapsoperatie met behulp van de Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (Borg CR10). Om het effect van een kernversterkingsprogramma op de chirurg te bepalen
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Het effect van een kernversterkingsprogramma op de fysieke inspanning van chirurgen tijdens en na een vaginale prolapsoperatie, gemeten aan de hand van de Borg Category Ratio (CR-10).
De Borg Category Ratio-schaal is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat het inspanningsniveau beschrijft en varieert van 0-10, waarbij grotere getallen een grotere inspanning vertegenwoordigen.
|
8-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kernsterkte bij aanvang van een populatie vaginale chirurgen te beschrijven met behulp van de gevalideerde Core Score
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
• Kernscore: De kernscore varieert van 0-12, waarbij hogere scores betere prestaties bij kerngerelateerde oefeningen aangeven.
|
8-12 weken
|
|
Het beschrijven van de inspanningsgewoonten en het activiteitenniveau in een populatie van vaginale chirurgen met behulp van activiteitentrackergegevens en de International Physical Activity Questionnaire.
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
• International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF): de antwoorden van deelnemers op de tijd besteed aan wandelen, matige lichaamsbeweging en krachtige lichaamsbeweging worden eerst vergeleken met een rubriek voor de categorische score.
De categorische score varieert van 1-3, waarbij 1 'inactief' is en 3 'gezondheidsbevorderende fysieke activiteit'.
De reacties van deelnemers worden ook gebruikt om de wekelijkse metabolische equivalent (MET) minuten te berekenen, waarbij een hoger getal aangeeft dat er meer tijd wordt besteed aan lichamelijk actief zijn.
|
8-12 weken
|
|
Om het effect van een kernversterkingsprogramma op de pijn van chirurgen tijdens en na een vaginale prolapsoperatie te meten met behulp van de PROMIS Pain Intensity-Short Form (PI-SF) en lichaamsdiagrammen.
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
• PROMIS Pijnintensiteit-korte vorm (PI-SF): De ruwe score varieert van 3-15, waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
Ruwe scores worden omgezet in t-scores waarbij een t-score van 50 het gemiddelde in de Amerikaanse bevolking vertegenwoordigt.
|
8-12 weken
|
|
Het meten van objectieve en subjectieve veranderingen in kernkracht na voltooiing van het kernversterkingsprogramma met behulp van de Core Score en Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
• Patient Global Impression of Improvement (PGI-I): Lagere Patient Global Impression of Improvement-scores duiden op meer verbetering.
BGA-I varieert van 1 ("zeer veel beter") tot 7 ("zeer veel slechter").
|
8-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marian Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Rodrigues H, Cobucci R, Oliveira A, Cabral JV, Medeiros L, Gurgel K, Souza T, Goncalves AK. Burnout syndrome among medical residents: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206840. doi: 10.1371/journal.pone.0206840. eCollection 2018.
- Friedrich J, Brakke R, Akuthota V, Sullivan W. Reliability and Practicality of the Core Score: Four Dynamic Core Stability Tests Performed in a Physician Office Setting. Clin J Sport Med. 2017 Jul;27(4):409-414. doi: 10.1097/JSM.0000000000000366.
- Henriksen A, Haugen Mikalsen M, Woldaregay AZ, Muzny M, Hartvigsen G, Hopstock LA, Grimsgaard S. Using Fitness Trackers and Smartwatches to Measure Physical Activity in Research: Analysis of Consumer Wrist-Worn Wearables. J Med Internet Res. 2018 Mar 22;20(3):e110. doi: 10.2196/jmir.9157.
- Yurteri-Kaplan LA, Park AJ. Surgical Ergonomics and Preventing Work-Related Musculoskeletal Disorders. Obstet Gynecol. 2023 Mar 1;141(3):455-462. doi: 10.1097/AOG.0000000000005079. Epub 2023 Feb 2. No abstract available.
- Giagio S, Volpe G, Pillastrini P, Gasparre G, Frizziero A, Squizzato F. A Preventive Program for Work-related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons: Outcomes of a Randomized Controlled Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):969-975. doi: 10.1097/SLA.0000000000003199.
- Al Reshidi FS. Level of Physical Activity of Physicians Among Residency Training Program At Prince Sultan Military Medical City, Riyadh, KSA 2014. Int J Health Sci (Qassim). 2016 Jan;10(1):39-47. doi: 10.12816/0031215.
- Bertolaccini L, Viti A, Terzi A. Ergon-trial: ergonomic evaluation of single-port access versus three-port access video-assisted thoracic surgery. Surg Endosc. 2015 Oct;29(10):2934-40. doi: 10.1007/s00464-014-4024-6. Epub 2014 Dec 17.
- Cruz-Montecinos C, Bustamante A, Candia-Gonzalez M, Gonzalez-Bravo C, Gallardo-Molina P, Andersen LL, Calatayud J. Perceived physical exertion is a good indicator of neuromuscular fatigue for the core muscles. J Electromyogr Kinesiol. 2019 Dec;49:102360. doi: 10.1016/j.jelekin.2019.102360. Epub 2019 Sep 28.
- Choi SH, Kuchta K, Rojas A, Mehdi SA, Ramirez Barriga M, Hays S, Talamonti MS, Hogg ME. Residents perform better technically, have less stress and workload, and prefer robotic to laparoscopic technique during inanimate simulation. Surg Endosc. 2023 Sep;37(9):7230-7237. doi: 10.1007/s00464-023-10216-5. Epub 2023 Jul 3.
- Dairywala MI, Gupta S, Salna M, Nguyen TC. Surgeon Strength: Ergonomics and Strength Training in Cardiothoracic Surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Winter;34(4):1220-1229. doi: 10.1053/j.semtcvs.2021.09.015. Epub 2021 Sep 29.
- Jo D, Bilodeau M. Rating of perceived exertion (RPE) in studies of fatigue-induced postural control alterations in healthy adults: Scoping review of quantitative evidence. Gait Posture. 2021 Oct;90:167-178. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.08.015. Epub 2021 Aug 25.
- Keohane DM, McGillivary NA, Daly B. Physical activity levels and perceived barriers to exercise participation in Irish General Practitioners and General Practice trainees. Ir Med J. 2018 Feb 9;111(2):690.
- Kopkash K, Novak K, Murphy R, Deliere A, Kuchta K, Rabbitt S, Pesce C, Winchester D, Yao K. Improving the Breast Surgeon's Ergonomic Workload for Nipple-Sparing Mastectomies Using Exercise and Operating Room Positioning Protocol. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5698-5706. doi: 10.1245/s10434-021-10447-7. Epub 2021 Jul 27.
- Kromberg LS, Kildebro NV, Mortensen LQ, Amirian I, Rosenberg J. Microbreaks in Laparoscopic Appendectomy have No Effect on Surgeons' Performance and Well-being. J Surg Res. 2020 Jul;251:1-5. doi: 10.1016/j.jss.2020.01.007. Epub 2020 Feb 21.
- Lentz TA, Rhon DI, George SZ. Predicting Opioid Use, Increased Health Care Utilization and High Costs for Musculoskeletal Pain: What Factors Mediate Pain Intensity and Disability? J Pain. 2020 Jan-Feb;21(1-2):135-145. doi: 10.1016/j.jpain.2019.06.004. Epub 2019 Jun 13.
- Meltzer AJ, Hallbeck MS, Morrow MM, Lowndes BR, Davila VJ, Stone WM, Money SR. Measuring Ergonomic Risk in Operating Surgeons by Using Wearable Technology. JAMA Surg. 2020 May 1;155(5):444-446. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6384.
- Parry DA, Oeppen RS, Amin MSA, Brennan PA. Could exercise improve mental health and cognitive skills for surgeons and other healthcare professionals? Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;56(5):367-370. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.03.005. Epub 2018 Apr 9.
- Selvaraj CS, Abdullah N. Physically active primary care doctors are more likely to offer exercise counselling to patients with cardiovascular diseases: a cross-sectional study. BMC Prim Care. 2022 Mar 29;23(1):59. doi: 10.1186/s12875-022-01657-3.
- Stone AA, Broderick JE, Junghaenel DU, Schneider S, Schwartz JE. PROMIS fatigue, pain intensity, pain interference, pain behavior, physical function, depression, anxiety, and anger scales demonstrate ecological validity. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:194-206. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Suija K, Pechter U, Maaroos J, Kalda R, Ratsep A, Oona M, Maaroos HI. Physical activity of Estonian family doctors and their counselling for a healthy lifestyle: a cross-sectional study. BMC Fam Pract. 2010 Jun 18;11:48. doi: 10.1186/1471-2296-11-48.
- Whittaker RL, Sonne MW, Potvin JR. Ratings of perceived fatigue predict fatigue induced declines in muscle strength during tasks with different distributions of effort and recovery. J Electromyogr Kinesiol. 2019 Aug;47:88-95. doi: 10.1016/j.jelekin.2019.05.012. Epub 2019 May 18.
- Winters JN, Sommer NZ, Romanelli MR, Marschik C, Hulcher L, Cutler BJ. Stretching and Strength Training to Improve Postural Ergonomics and Endurance in the Operating Room. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 May 13;8(5):e2810. doi: 10.1097/GOX.0000000000002810. eCollection 2020 May.
- Allespach H, Sussman M, Bolanos J, Atri E, Schulman CI. Practice Longer and Stronger: Maximizing the Physical Well-Being of Surgical Residents with Targeted Ergonomics Training. J Surg Educ. 2020 Sep-Oct;77(5):1024-1027. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.04.001. Epub 2020 Aug 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .