- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06525701
Programa de fortalecimento do núcleo do cirurgião como modificador do esforço associado à cirurgia vaginal (SCORE)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University
Programa de fortalecimento do núcleo do cirurgião como um modificador do esforço associado à cirurgia vaginal: o ensaio clínico randomizado SCORE
Dor e lesões musculoesqueléticas relacionadas ao trabalho são uma preocupação crescente em cirurgia.
A cirurgia vaginal apresenta riscos ergonômicos únicos, mas nenhum estudo abordou o potencial de um regime de exercícios para reduzir o esforço físico por parte dos cirurgiões vaginais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ergonomia cirúrgica é um campo em expansão, estimulado pelo reconhecimento da alta prevalência de dores e lesões musculoesqueléticas relacionadas ao trabalho em cirurgiões praticantes, incluindo obstetras/ginecologistas (Yurteri-Kaplan 2023 Obstet Gynecol).
A cirurgia costuma ser uma tarefa física exigente, e os músculos e articulações que sofrem estresse variam de acordo com a abordagem cirúrgica.
A cirurgia vaginal apresenta desafios ergonômicos únicos, especialmente para assistentes que podem precisar dobrar lateralmente o tronco para visualizar o campo cirúrgico enquanto seguram os afastadores.
Esta é muitas vezes uma posição física comprometedora para as costas, ombros e, por vezes, para o pescoço, o que aumenta o risco de lesões músculo-esqueléticas agudas ou crónicas (Meltzer 2020 JAMA Surg).
O risco de lesão pode ser pensado como uma discrepância entre as exigências da tarefa e as capacidades físicas do indivíduo (Williams 2017 Occup Med (Lond)).
O risco de lesões dos cirurgiões pode diminuir se suas capacidades físicas puderem ser melhoradas por meio de exercícios.
A maioria das publicações existentes sobre ergonomia cirúrgica tem se concentrado na conscientização e nas mudanças ambientais, como a otimização da postura do cirurgião durante o caso ou a introdução de micropausas e alongamentos (Meltzer 2020 JAMA Surg, Allespach 2020 J Surg Educ, Dairywala 2022 Semin Thoracic Surg, Winters 2020 Plast Reconstr Surg Glob aberto).
Poucas publicações avaliaram um programa de exercícios estruturado com o objetivo de diminuir a dor ou fadiga do cirurgião durante e após a cirurgia (Giagio 2019 Ann Surg, Kopkash 2021 Ann Surg Oncol).
Até onde sabemos, nenhum estudo abordou isso em cirurgia vaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participante: residente de obstetrícia/ginecologia ou residente de urologia ou bolsista de uroginia ou atendente de uroginia Caso: cirurgia de prolapso vaginal com duração >2 horas
Critério de exclusão:
Participante:
- Ativamente em fisioterapia
- Cirurgia articular ou lesão articular nas últimas 12 semanas
- Grávida
- Menos de 6 semanas após o parto
Caso:
- Cirurgia vaginal <2 horas de duração
- Cirurgia vaginal sem prolapso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes randomizados para o grupo de exercícios serão solicitados a realizar o treino SCORE duas vezes por semana durante 4 semanas antes do rodízio de uroginecologia e por 4 semanas durante o rodízio.
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Treino SCORE: oito exercícios feitos sequencialmente: bicicleta, cachorro de equilíbrio, limpador de para-brisa, prancha de três pontos, caiaque, super flexões, ponte e prancha lateral.
Esses treinos são modificados a partir do regime básico recomendado por Steve House e Scott Johnston em seu livro Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014).
Cada exercício é feito até a fadiga: quando o indivíduo não consegue mais realizar o exercício em boa forma.
O participante então descansa por aproximadamente trinta a sessenta segundos antes de iniciar o próximo exercício.
O alongamento passivo pode ser realizado durante os períodos de descanso.
O treino termina em vinte minutos.
Aqueles indivíduos que completam todos os oito exercícios em menos de vinte minutos recomeçam com o primeiro exercício (bicicletas) e continuam até chegar aos vinte minutos.
O treino é, portanto, adaptativo - aumentando continuamente as repetições à medida que a força e a resistência do indivíduo aumentam.
Nenhum exercício ou tarefa adicional é solicitado aos participantes de controle.
Os participantes do grupo de controle realizarão ou não exercícios como fariam fora do estudo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Nenhum exercício ou tarefa adicional é solicitado aos participantes de controle.
Os participantes do grupo de controle realizarão ou não exercícios como fariam fora do estudo
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Treino SCORE: oito exercícios feitos sequencialmente: bicicleta, cachorro de equilíbrio, limpador de para-brisa, prancha de três pontos, caiaque, super flexões, ponte e prancha lateral.
Esses treinos são modificados a partir do regime básico recomendado por Steve House e Scott Johnston em seu livro Training for the New Alpinism: A Manual for the Climber as Athlete (House 2014).
Cada exercício é feito até a fadiga: quando o indivíduo não consegue mais realizar o exercício em boa forma.
O participante então descansa por aproximadamente trinta a sessenta segundos antes de iniciar o próximo exercício.
O alongamento passivo pode ser realizado durante os períodos de descanso.
O treino termina em vinte minutos.
Aqueles indivíduos que completam todos os oito exercícios em menos de vinte minutos recomeçam com o primeiro exercício (bicicletas) e continuam até chegar aos vinte minutos.
O treino é, portanto, adaptativo - aumentando continuamente as repetições à medida que a força e a resistência do indivíduo aumentam.
Nenhum exercício ou tarefa adicional é solicitado aos participantes de controle.
Os participantes do grupo de controle realizarão ou não exercícios como fariam fora do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito de um programa de fortalecimento do núcleo no esforço físico dos cirurgiões durante e após a cirurgia de prolapso vaginal usando a classificação de esforço percebido de Borg (Borg CR10). Para determinar o efeito de um programa de fortalecimento do núcleo no cirurgião
Prazo: 8-12 semanas
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O efeito de um programa de fortalecimento do núcleo no esforço físico dos cirurgiões durante e após a cirurgia de prolapso vaginal, medido pela Razão de Categoria de Borg (CR-10).
A escala Borg Category Ratio é uma ferramenta autorrelatada que descreve o nível de esforço e varia de 0 a 10, onde números maiores representam maior esforço.
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8-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a força central basal em uma população de cirurgiões vaginais usando o Core Score validado
Prazo: 8-12 semanas
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• Core Score: A Core Score varia de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho em exercícios relacionados ao core.
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8-12 semanas
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Descrever os hábitos de exercício e o nível de atividade em uma população de cirurgiões vaginais usando dados de rastreadores de atividade e o Questionário Internacional de Atividade Física.
Prazo: 8-12 semanas
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• Questionário Internacional de Atividade Física – Formato Resumido (IPAQ-SF): As respostas dos participantes sobre o tempo gasto caminhando, fazendo exercícios moderados e fazendo exercícios vigorosos são primeiro comparadas a uma rubrica para a pontuação categórica.
A pontuação categórica varia de 1 a 3, onde 1 é “inativo” e 3 é “atividade física que melhora a saúde”.
As respostas dos participantes também são usadas para calcular o equivalente metabólico semanal (MET) em minutos, onde um número mais alto indica mais tempo gasto em atividade física.
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8-12 semanas
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Para medir o efeito de um programa de fortalecimento do núcleo na dor dos cirurgiões durante e após a cirurgia de prolapso vaginal usando o PROMIS Pain Intensity-Short Form (PI-SF) e diagramas corporais.
Prazo: 8-12 semanas
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• PROMIS Pain Intensity-Short Form (PI-SF): A pontuação bruta varia de 3 a 15, onde pontuações mais altas indicam mais dor.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações t, onde uma pontuação t de 50 representa a média da população dos Estados Unidos.
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8-12 semanas
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Medir a mudança objetiva e subjetiva na força central após a conclusão do programa de fortalecimento central usando a pontuação central e a impressão global de melhoria do paciente (PGI-I).
Prazo: 8-12 semanas
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• Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I): Pontuações mais baixas de Impressão Global de Melhoria do Paciente indicam mais melhorias.
O IGP-I varia de 1 (“muito melhor”) a 7 (“muito pior”).
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8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Rodrigues H, Cobucci R, Oliveira A, Cabral JV, Medeiros L, Gurgel K, Souza T, Goncalves AK. Burnout syndrome among medical residents: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206840. doi: 10.1371/journal.pone.0206840. eCollection 2018.
- Friedrich J, Brakke R, Akuthota V, Sullivan W. Reliability and Practicality of the Core Score: Four Dynamic Core Stability Tests Performed in a Physician Office Setting. Clin J Sport Med. 2017 Jul;27(4):409-414. doi: 10.1097/JSM.0000000000000366.
- Henriksen A, Haugen Mikalsen M, Woldaregay AZ, Muzny M, Hartvigsen G, Hopstock LA, Grimsgaard S. Using Fitness Trackers and Smartwatches to Measure Physical Activity in Research: Analysis of Consumer Wrist-Worn Wearables. J Med Internet Res. 2018 Mar 22;20(3):e110. doi: 10.2196/jmir.9157.
- Yurteri-Kaplan LA, Park AJ. Surgical Ergonomics and Preventing Work-Related Musculoskeletal Disorders. Obstet Gynecol. 2023 Mar 1;141(3):455-462. doi: 10.1097/AOG.0000000000005079. Epub 2023 Feb 2. No abstract available.
- Giagio S, Volpe G, Pillastrini P, Gasparre G, Frizziero A, Squizzato F. A Preventive Program for Work-related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons: Outcomes of a Randomized Controlled Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):969-975. doi: 10.1097/SLA.0000000000003199.
- Al Reshidi FS. Level of Physical Activity of Physicians Among Residency Training Program At Prince Sultan Military Medical City, Riyadh, KSA 2014. Int J Health Sci (Qassim). 2016 Jan;10(1):39-47. doi: 10.12816/0031215.
- Bertolaccini L, Viti A, Terzi A. Ergon-trial: ergonomic evaluation of single-port access versus three-port access video-assisted thoracic surgery. Surg Endosc. 2015 Oct;29(10):2934-40. doi: 10.1007/s00464-014-4024-6. Epub 2014 Dec 17.
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- Choi SH, Kuchta K, Rojas A, Mehdi SA, Ramirez Barriga M, Hays S, Talamonti MS, Hogg ME. Residents perform better technically, have less stress and workload, and prefer robotic to laparoscopic technique during inanimate simulation. Surg Endosc. 2023 Sep;37(9):7230-7237. doi: 10.1007/s00464-023-10216-5. Epub 2023 Jul 3.
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- Jo D, Bilodeau M. Rating of perceived exertion (RPE) in studies of fatigue-induced postural control alterations in healthy adults: Scoping review of quantitative evidence. Gait Posture. 2021 Oct;90:167-178. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.08.015. Epub 2021 Aug 25.
- Keohane DM, McGillivary NA, Daly B. Physical activity levels and perceived barriers to exercise participation in Irish General Practitioners and General Practice trainees. Ir Med J. 2018 Feb 9;111(2):690.
- Kopkash K, Novak K, Murphy R, Deliere A, Kuchta K, Rabbitt S, Pesce C, Winchester D, Yao K. Improving the Breast Surgeon's Ergonomic Workload for Nipple-Sparing Mastectomies Using Exercise and Operating Room Positioning Protocol. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5698-5706. doi: 10.1245/s10434-021-10447-7. Epub 2021 Jul 27.
- Kromberg LS, Kildebro NV, Mortensen LQ, Amirian I, Rosenberg J. Microbreaks in Laparoscopic Appendectomy have No Effect on Surgeons' Performance and Well-being. J Surg Res. 2020 Jul;251:1-5. doi: 10.1016/j.jss.2020.01.007. Epub 2020 Feb 21.
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- Winters JN, Sommer NZ, Romanelli MR, Marschik C, Hulcher L, Cutler BJ. Stretching and Strength Training to Improve Postural Ergonomics and Endurance in the Operating Room. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 May 13;8(5):e2810. doi: 10.1097/GOX.0000000000002810. eCollection 2020 May.
- Allespach H, Sussman M, Bolanos J, Atri E, Schulman CI. Practice Longer and Stronger: Maximizing the Physical Well-Being of Surgical Residents with Targeted Ergonomics Training. J Surg Educ. 2020 Sep-Oct;77(5):1024-1027. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.04.001. Epub 2020 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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