Sammenligning av VA (Venetoclax, Azacitidine), VACl (VA, Cladribine), VACh (VA, Chidamide) og vekslende VACl/VACh ved nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må ha bekreftet tidligere ubehandlet AML av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier. Tidligere behandling med hydroksyurea eller en total dose cytarabin er ikke mer enn 0,5 g (til nødbruk for stabilisering) tillatt.

2. Forsøkspersonen må være ≥18 år med minst én av følgende tilstander:

   A)≥60 år gammel; B) Kongestiv hjertesvikt eller dokumentert kardiomyopati med ejeksjonsfraksjoner (EF) ≤50 %; C) Dokumentert lungesykdom med diffusjonslungekapasitet for CO (DLCO)≤65 % eller tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1)≤65 %, eller dyspné i hvile eller oksygenkrevende, eller enhver pleural neoplasma eller ukontrollert lunge-neoplasma; D) Ved dialyse og alder over 60 år eller ukontrollert nyrekarsinom; E) Levercirrhose Barn B eller C, eller dokumentert leversykdom med markert forhøyelse av transaminaser (>3 ganger normale verdier) og en alder eldre enn 60 år, eller ethvert galletrekarsinom eller ukontrollert leverkarsinom eller akutt viral hepatitt; F) Aktiv infeksjon som er motstandsdyktig mot anti-infeksjonsterapi; G) Nåværende psykisk sykdom som krever psykiatrisk sykehusinnleggelse, institusjonalisering eller intensiv poliklinisk behandling, eller nåværende kognitiv status som produserer avhengighet (som bekreftet av spesialisten) som ikke kontrolleres av omsorgspersonen; H) ECOG-ytelsesstatus≥3 ikke relatert til leukemi; I) Enhver annen komorbiditet som legen vurderer er uforenlig med konvensjonell intensiv kjemoterapi; J) Pasienten nektet konvensjonell intensiv kjemoterapi.

3. Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

   A) leverfunksjon (bilirubin≤2mg/dL, aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT)≤3 x ULN).

   Med mindre leverenzymavvik er bestemt av den behandlende MD og PI å skyldes leukemiinfiltrasjon.

   B)nyrefunksjon (kreatinin≤1,5xULN).

4. En negativ uringraviditetstest er nødvendig innen 1 uke for alle kvinner i fertil alder før de melder seg på denne prøven.
5. Pasienten må ha evnen til å forstå kravene til studien og signert informert samtykke. Et signert informert samtykke fra pasienten eller hans lovlig autoriserte representant kreves før de registreres i protokollen.
6. Pasienten må ha en forventet levetid på minst 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet har en historie med andre maligniteter før studiestart, med unntak av:

   A) Tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller karsinom in situ av bryst; B) Basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden; C) Tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt.

2. Personen har akutt promyelocytisk leukemi
3. Pasienten har kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering med AML.
4. Personen har et antall hvite blodlegemer > 25×10^9/L. (Hydroxyurea er tillatt å oppfylle dette kriteriet.)
5. Tidligere behandling med venetoklaks, kladribin, hypometylerende midler (HMA), chidamid eller kimær antigenreseptor T-cellebehandling.
6. Personen har et malabsorpsjonssyndrom eller en annen tilstand som utelukker enteral administreringsvei.
7. Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV) (HIV-testing er ikke nødvendig.)
8. Personen har mottatt sterke og/eller moderate CYP3A-induktorer innen 7 dager før oppstart av studiebehandling.
9. Forsøkspersonen har inntatt grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevilla-appelsiner (inkludert marmelade som inneholder Sevilla-appelsiner) eller Starfruit innen 3 dager før oppstart av studiebehandling.
10. Personen har en kardiovaskulær funksjonshemming status i New York Heart Association klasse≥2. Klasse 2 er definert som hjertesykdom der pasienter er komfortable i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
11. Forsøkspersonen har kronisk luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygen, eller betydelig historie med nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk, hepatisk, kardiovaskulær sykdom eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil påvirke hans/hennes deltakelse negativt. I denne studien.
12. Forsøkspersonen viser tegn på annen klinisk signifikant ukontrollert systemisk infeksjon som krever behandling (viral, bakteriell eller sopp).
13. Personen er kjent for å være positiv for hepatitt B- eller C-infeksjon med unntak av de med en upåviselig virusmengde innen 3 måneder (hepatitt B- eller C-testing er ikke nødvendig). Personer med serologiske bevis på tidligere vaksinasjon mot HBV [dvs. HBs Ag- og anti-HBs+-] kan delta)