Evaluering av effekten av et supplement på symptomer på hormonell ubalanse.
30. juli 2024 oppdatert av: Perelel Inc.
En enkelt-gruppe klinisk studie for å evaluere effekten av et oralt tilskudd for å gi lindring fra symptomer på hormonell ubalanse.
Dette er en virtuell enkeltgruppeprøve som varer i 12 uker for å evaluere effekten av Perelel Healths hormonbalansestøtte på symptomer på hormonell ubalanse og generell menstruasjonshelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporterte symptomer på hormonell ubalanse (f.eks. humørsvingninger, uregelmessige menstruasjonssykluser)
- Generelt frisk uten ukontrollerte kroniske sykdommer
- Villig til å unngå nye hormonbalansebehandlinger under studiet
- Konsekvent bruk av gjeldende hormonbalansebehandlinger i minst 3 måneder før studien
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske tilstander som hindrer overholdelse av protokollen Diabetes
- Planlagte hormonbalanserelaterte prosedyrer under studien
- Startet nye medisiner eller kosttilskudd som er rettet mot hormonbalansen de siste 3 månedene
- Alle med diabetes
- Alvorlige allergier som krever EpiPen
- Gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- Nylige operasjoner eller planlagte operasjoner under studiet
- Uvillig til å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hormonalbalansestøttetilskudd
Deltakere i denne armen vil motta Perelel Health hormonbalansestøttekapsler. Doseringsregimet er som følger: Uke 1: 1 kapsel daglig om kvelden Uke 2: 2 kapsler daglig om kvelden Uke 3-12: 4 kapsler daglig (2 om morgenen og 2 om kvelden) Tilskuddet inneholder Myo-inositol (1000 mcg), Metabolsk balanse blanding (200 mcg) inkludert berberin-HCl, alfa-liponsyre, DIM (33'-diindolylmetan) og D-chiro-inositol (25 mg). Andre ingredienser inkluderer vegetabilsk cellulose (kapsel), plantecellulose og L-leucin. |
Tilskuddet inneholder Myo-inositol (1000 mcg), metabolsk balanseblanding (200 mcg) inkludert Berberine HCl, Alpha lipoic acid, DIM (33'-Diindolylmethane) og D-chiro-inositol (25 mg).
Andre ingredienser inkluderer vegetabilsk cellulose (kapsel), plantecellulose og L-leucin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer på hormonell ubalanse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Evaluering av effekten av Perelel Health hormonbalansestøtte på symptomer på hormonell ubalanse ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i generell menstruasjonshelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Vurdering av virkningen av Perelel Health hormonbalansestøtte på menstruasjonshelsen ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .