Оценка влияния добавки на симптомы гормонального дисбаланса.
30 июля 2024 г. обновлено: Perelel Inc.
Клиническое исследование в одной группе для оценки эффекта пероральной добавки для облегчения симптомов гормонального дисбаланса.
Это виртуальное исследование с участием одной группы продолжительностью 12 недель для оценки влияния поддержки гормонального баланса Perelel Health на симптомы гормонального дисбаланса и общее менструальное здоровье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самооценка симптомов гормонального дисбаланса (например, перепады настроения, нерегулярные менструальные циклы)
- В целом здоров, без неконтролируемых хронических заболеваний.
- Желание избежать новых процедур гормонального баланса во время исследования
- Последовательное использование текущих методов гормонального баланса в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- Хронические состояния, препятствующие соблюдению протокола. Диабет.
- Запланированные процедуры, связанные с гормональным балансом во время исследования.
- Начали принимать какие-либо новые лекарства или добавки, влияющие на гормональный баланс, за последние 3 месяца.
- Любой, у кого диабет
- Тяжелая аллергия, требующая EpiPen
- Беременность, кормление грудью или попытка зачатия
- Недавние операции или запланированные операции во время исследования
- Нежелание следовать протоколу исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка для поддержки гормонального баланса
Участники этого направления получат капсулы для поддержки гормонального баланса Perelel Health. Схема дозирования следующая: Неделя 1: 1 капсула в день вечером. Неделя 2: 2 капсулы в день вечером. Недели 3–12: 4 капсулы в день (2 утром и 2 вечером). Добавка содержит мио-инозитол (1000 мкг), Метаболический баланс. смесь (200 мкг), включающая берберин HCl, альфа-липоевую кислоту, DIM (33'-дииндолилметан) и D-хиро-инозитол (25 мг). Другие ингредиенты включают растительную целлюлозу (капсула), растительную целлюлозу и L-лейцин. |
Добавка содержит мио-инозитол (1000 мкг), смесь метаболического баланса (200 мкг), включая берберин HCl, альфа-липоевую кислоту, DIM (33'-дииндолилметан) и D-хиро-инозитол (25 мг).
Другие ингредиенты включают растительную целлюлозу (капсула), растительную целлюлозу и L-лейцин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов гормонального дисбаланса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Оценка влияния поддержки гормонального баланса Perelel Health на симптомы гормонального дисбаланса с использованием опросника, заполняемого самостоятельно.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общем менструальном здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Оценка влияния поддержки гормонального баланса Perelel Health на менструальное здоровье с использованием анкеты, заполняемой самостоятельно.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .