Evaluatie van het effect van een supplement op symptomen van hormonale onbalans.
30 juli 2024 bijgewerkt door: Perelel Inc.
Een klinische proef met één groep om het effect van een oraal supplement te evalueren om verlichting te bieden van symptomen van hormonale onbalans.
Dit is een virtuele proef in één groep die 12 weken duurt om de effecten van de hormonale evenwichtsondersteuning van Perelel Health op symptomen van hormonale onbalans en de algehele menstruatiegezondheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde symptomen van hormonale onbalans (bijvoorbeeld stemmingswisselingen, onregelmatige menstruatiecycli)
- Over het algemeen gezond zonder ongecontroleerde chronische ziekten
- Bereid om nieuwe hormonale balansbehandelingen tijdens de studie te vermijden
- Consistent gebruik van de huidige hormonale balansbehandelingen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronische aandoeningen die de naleving van het protocol verhinderen. Diabetes
- Geplande procedures die verband houden met het hormonale evenwicht tijdens het onderzoek
- In de afgelopen 3 maanden nieuwe medicijnen of supplementen gestart die gericht zijn op het hormonale evenwicht
- Iedereen met diabetes
- Ernstige allergieën waarvoor EpiPen nodig is
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden
- Recente operaties of geplande operaties tijdens het onderzoek
- Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supplement ter ondersteuning van het hormonale evenwicht
Deelnemers aan deze arm ontvangen capsules ter ondersteuning van het hormonale evenwicht van Perelel Health. Het doseringsschema is als volgt: Week 1: 1 capsule per dag 's avonds Week 2: 2 capsules per dag 's avonds Weken 3-12: 4 capsules per dag (2 's ochtends en 2 's avonds) Het supplement bevat Myo-inositol (1000 mcg), Metabolic balance mengsel (200 mcg) inclusief Berberine HCl, alfaliponzuur, DIM (33'-diindolylmethaan) en D-chiro-inositol (25 mg). Andere ingrediënten zijn onder meer plantaardige cellulose (capsule), plantaardige cellulose en L-leucine. |
Het supplement bevat Myo-inositol (1000 mcg), Metabolic Balance Blend (200 mcg) inclusief Berberine HCl, alfaliponzuur, DIM (33'-Diindolylmethaan) en D-chiro-inositol (25 mg).
Andere ingrediënten zijn onder meer plantaardige cellulose (capsule), plantaardige cellulose en L-leucine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in symptomen van hormonale onbalans
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Evaluatie van het effect van de hormonale balansondersteuning van Perelel Health op symptomen van hormonale onbalans met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de algehele menstruatiegezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Beoordeling van de impact van de hormonale balansondersteuning van Perelel Health op de menstruatiegezondheid met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .