Utvärdera effekten av ett tillägg på symtom på hormonell obalans.
30 juli 2024 uppdaterad av: Perelel Inc.
En klinisk prövning i en grupp för att utvärdera effekten av ett oralt tillskott för att ge lindring från symtom på hormonell obalans.
Detta är en virtuell engruppsprövning som varar i 12 veckor för att utvärdera effekterna av Perelel Healths hormonbalansstöd på symtom på hormonell obalans och övergripande menstruationshälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterade symtom på hormonell obalans (t.ex. humörsvängningar, oregelbundna menstruationscykler)
- Generellt frisk utan okontrollerade kroniska sjukdomar
- Vill gärna undvika nya hormonbalansbehandlingar under studietiden
- Konsekvent användning av nuvarande hormonbalansbehandlingar i minst 3 månader före studien
Exklusions kriterier:
- Kroniska tillstånd som förhindrar efterlevnad av protokollet Diabetes
- Planerade hormonbalansrelaterade ingrepp under studien
- Börjat några nya mediciner eller kosttillskott som riktar in sig på hormonbalansen under de senaste 3 månaderna
- Alla med diabetes
- Allvarliga allergier som kräver EpiPen
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid
- Senaste operationer eller planerade operationer under studien
- Ovillig att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hormonalbalansstödstillägg
Deltagare i denna arm kommer att få Perelel Health hormonbalansstödskapslar. Dosregimen är som följer: Vecka 1: 1 kapsel dagligen på kvällen Vecka 2: 2 kapslar dagligen på kvällen Vecka 3-12: 4 kapslar dagligen (2 på morgonen och 2 på kvällen) Tillägget innehåller Myo-inositol (1000 mcg), Metabolisk balans blandning (200 mcg) inklusive berberin-HCl, alfa-liponsyra, DIM (33'-diindolylmetan) och D-chiro-inositol (25 mg). Andra ingredienser inkluderar vegetabilisk cellulosa (kapsel), växtcellulosa och L-leucin. |
Tillägget innehåller Myo-inositol (1000 mcg), metabolisk balansblandning (200 mcg) inklusive Berberine HCl, Alpha lipoic acid, DIM (33'-Diindolylmethane) och D-chiro-inositol (25 mg).
Andra ingredienser inkluderar vegetabilisk cellulosa (kapsel), växtcellulosa och L-leucin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i symtom på hormonell obalans
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Utvärdering av effekten av Perelel Health hormonbalansstöd på symtom på hormonell obalans med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i övergripande menstruationshälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Bedömning av effekten av Perelel Health hormonbalansstöd på menstruationshälsa med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .