- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537830
Gyldighet og pålitelighet av bærbare bevegelsessensorer i kneleddets bevegelsesområde
Mål: Målet med denne studien er å undersøke validiteten og påliteligheten til en bærbar bevegelsessensor, som er en treghetsmålingsenhet (IMUs) sensor, ved måling av aktive fleksjonsbevegelsesvinkler i kneleddet.
Metoder: Studien inkluderte 70 helsevitenskapelige fakultetsstudenter i alderen 18-25 år. Det dominerende bevegelsesområdet for kneleddet til deltakerne ble målt av to vurderere med et digitalt goniometer (Meloq EasyAngle) og bærbare bevegelsessensorer (MetaMotionRL). Det ble gitt 10 minutters hvile mellom hver måling. Dataene ble analysert ved hjelp av IBM® SPSS® Statistics for Windows-programvaren (versjon 27.0). Gjennomsnitt ± standardavvik (Mean ± SD) og prosent (%) ble brukt for de beskrivende variablene. Intra- og inter-rater reliabilitet ble testet med intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) og Bland-Altman analyse. ICC-verdier mindre enn 0,5 ble klassifisert som dårlige, verdier mellom 0,5 og 0,75 som moderate, verdier mellom 0,75 og 0,9 som gode og verdier større enn 0,90 som utmerket pålitelighet. Parede prøver t-test ble brukt for å sammenligne test-retest-målinger. Samtidig validitet ble bestemt av Pearson korrelasjonskoeffisient. Signifikansverdien ble akseptert som p<0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Før kneets bevegelsesutslagsmålinger fikk alle deltakerne verbal informasjon om målingene. Deltakerne ble bedt om å bruke shorts som eksponerte knærne. Mens deltakerne lå i liggende stilling på undersøkelsesbordet, ble deres dominerende knebevegelse målt med både EasyAngle og MetaMotionRL av to forskjellige fysioterapeuter.
EasyAngle digitalt goniometer og universal goniometer måleresultater ble sammenlignet og det ble konkludert med at EasyAngle er et gyldig og pålitelig evalueringsverktøy.
MetaMotionRL (MBientlab Inc., San Francisco, USA); Inkluderer 9-akse treghetsmåleenheter og miljøovervåkingssensor. Den har gyroskop, akselerometer, magnetometer og sensorfusjon. Sanntidskommunikasjon leveres via BluetoothLE. Data kan også lagres i 8 megabyte NOR flash-minne. Det finnes gratis, åpen kildekode-applikasjoner og applikasjoner for rask datainnsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34445
- Halic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-25 år
- frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- en historie med ortopedisk kirurgi eller traumer i underekstremiteten
- smerter i kneet under måling av leddbevegelse
- manglende evne til å opprettholde en liggende stilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital goniometer måling
Tidsramme: ved baseline
|
Deltakerne ble bedt om å bruke shorts som eksponerte knærne.
Mens deltakerne lå i liggende stilling på undersøkelsesbordet, ble deres dominerende knebevegelse målt med EasyAngle (Meloq©, Stockholm, Sverige) digitalt goniometer av fysioterapeuter (rating I).
Deltakeren ble bedt om å bøye kneet og føre hælen så nær hoften som mulig.
Graden av dominant kneaktiv fleksjon ble målt tre ganger av rater I med et EasyAngle (Meloq©, Stockholm, Sverige) digitalt goniometer (dreiepunktet ble bestemt som den laterale epikondylen til femur), og den høyeste verdien ble registrert.
|
ved baseline
|
|
MetaMotionRLs måling
Tidsramme: ved baseline
|
To MetaMotionRL-er ble festet til det laterale låret og benet med borrelås, på nivå med midtpunktet av tibia og femur i den dominerende underekstremiteten av rater I. To MetaMotionRL-bevegelsessensorer ble brukt samtidig.
MetaMotionRL ble brukt ved å koble til via Bluetooth med den gratis smarttelefonapplikasjonen MetaROM (applikasjon).
Deltakeren ble bedt om å bøye kneet så mye som mulig.
Det ble gjort tre målinger og den høyeste verdien vist i appen ble registrert.
Etter dette ble sensorene fjernet og plassert igjen etter 10 minutter og målt en gang til med samme rater ved bruk av samme metode, den høyeste verdien ble registrert.
Etter fjerning av sensorene ble deltakeren ført til et annet undersøkelsesbord i samme rom.
Og rater II plasserte sensorene og gjentok MetaMotionRL-målingen.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Melek Güneş Yavuzer, Prof., Halic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Acetinkaya004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .