- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06544122
Effekt av transkraniell likestrømstimulering på stemmen
12. august 2024 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Målet med denne kliniske studien er å verifisere effekten på stemmen til transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos vokalt friske ikke-sangere.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Hva er hjerneområdet der tDCS fremmer bedre vokalytelse hos vokalt friske individer?
Hver deltaker mottok anodal tDCS påført med en intensitet på 2 mA i en varighet på 20 minutter for tDCS-stimuleringer i forskjellige områder med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom stimuleringene.
Stemmevurderinger ble utført før og etter intervensjonen.
De målrettede stedene var den primære motoriske cortex (M1), primær somatosensorisk cortex (S1), cerebellum og dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker, inkludert transkraniell likestrømstimulering (tDCS), blitt brukt for å forbedre vokale ferdigheter.
tDCS kan brukes til å midlertidig og reversibelt modulere hjernefunksjoner og er et stadig mer populært verktøy for å undersøke forholdet mellom hjernen og atferd.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av tDCS brukt på forskjellige områder på stemmen til vokalt sunne ikke-sangere.
Dette er en randomisert crossover klinisk studie, godkjent av forskningsetisk komité ved Federal University of Pernambuco, nummer 5 758 856.
Stemmefriske mennesker fra byen Recife og dens storbyregion, i alderen 18 til 45 år, deltok i studien. Hver deltaker gjennomgikk fire tDCS-stimuleringer i forskjellige områder med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom stimuleringene for å studere stemmevurderingene før og etter tDCS.
De målrettede stedene var den primære motoriske cortex (M1), primær somatosensorisk cortex (S1), cerebellum og dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Alle deltakerne ble utsatt for stemmetilgangsanalyse umiddelbart før og etter tDCS-applikasjon i hvert område.
Datanormalitet vil bli analysert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen, og hypotesen om normalfordeling avvises når p<0,05.
ANOVA vil bli brukt for å designe gjentatte tiltak i tilfelle normalitet og ved eksistens av asymmetriske data, vil Friedmanns ANOVA brukes for gjentatte mål.
For sammenligning av verdier før og etter bruk av teknikken og mellom utførelsesmåter av teknikken (med og uten ikke-invasiv nevromodulering), vil det bli brukt tester for henholdsvis relaterte og uavhengige prøver med et signifikansnivå på 5 %
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Laboratório de Neurociência Aplicada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke-sangere med sunn stemme
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- De som viser tegn og symptomer på larynx-, svelg- eller luftveissykdommer på tidspunktet for innsamling
- Frivillige som regelmessig bruker nevroaktive stoffer
- De som har metalliske implantater eller pacemaker
- Personer som har noen historie med anfall eller epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effekter på stemmen til M1 tDCS hos friske stemmefrivillige
Målet med denne armen er å verifisere effekten på stemmen til det anodale tDCS M1 strupehodet.
|
Anodal tDCS vil bli brukt med en intensitet på 2mA og varighet på 20 minutter.
Monteringen av elektrodene under tDCS-øktene vil bli utført som følger: primær motorisk cortex, stimuleringselektroden (anode) vil bli plassert på C5 (internasjonalt EEG 10-20-system), i S1 (2cm posteriort til C5), kl. PFCDL (Fp3), alle med katoden plassert på regionen kontralateral supraorbital.
For cerebellar tDCS vil anoden være plassert på inionområdet og katoden på deltoidemuskelen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Effekter på stemmen til S1 tDCS hos vokalhelsefrivillige
Målet med denne armen er å verifisere effekten på stemmen til det anodale tDCS S1 strupehodet.
|
Anodal tDCS vil bli brukt med en intensitet på 2mA og varighet på 20 minutter.
Monteringen av elektrodene under tDCS-øktene vil bli utført som følger: primær motorisk cortex, stimuleringselektroden (anode) vil bli plassert på C5 (internasjonalt EEG 10-20-system), i S1 (2cm posteriort til C5), kl. PFCDL (Fp3), alle med katoden plassert på regionen kontralateral supraorbital.
For cerebellar tDCS vil anoden være plassert på inionområdet og katoden på deltoidemuskelen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Effekter på stemmen til PFDLC tDCS i vokalhelsefrivillige
Målet med denne armen er å verifisere effekten på stemmen til anodale tDCS PFDLC-mål.
|
Anodal tDCS vil bli brukt med en intensitet på 2mA og varighet på 20 minutter.
Monteringen av elektrodene under tDCS-øktene vil bli utført som følger: primær motorisk cortex, stimuleringselektroden (anode) vil bli plassert på C5 (internasjonalt EEG 10-20-system), i S1 (2cm posteriort til C5), kl. PFCDL (Fp3), alle med katoden plassert på regionen kontralateral supraorbital.
For cerebellar tDCS vil anoden være plassert på inionområdet og katoden på deltoidemuskelen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Effekter på stemmen til cerebellum tDCS hos vokalhelsefrivillige
Målet med denne armen er å verifisere effekten på stemmen til anodale tDCS cerebellummål.
|
Anodal tDCS vil bli brukt med en intensitet på 2mA og varighet på 20 minutter.
Monteringen av elektrodene under tDCS-øktene vil bli utført som følger: primær motorisk cortex, stimuleringselektroden (anode) vil bli plassert på C5 (internasjonalt EEG 10-20-system), i S1 (2cm posteriort til C5), kl. PFCDL (Fp3), alle med katoden plassert på regionen kontralateral supraorbital.
For cerebellar tDCS vil anoden være plassert på inionområdet og katoden på deltoidemuskelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokalområdeprofil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Min f0 (Hz) Maks f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Min int (dB) Maks int (dB) Areal (%) Min f0 (Hz) Maks f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Min int (dB) Maks int (dB) Areal (%) Minimum f0 (Hz); Maksimal f0 (Hz); Forlengelse f0; Tilbygg i St; Minimum intensitet (dB); Maksimal intensitet (dB); Areal (%) |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemme
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Jitter (%); Skimmer (%); Uregelmessighet; GNE; DAI
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Laryngeal diadokokinesis
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Endring i oppgaven med å produsere vokaler separat, med rask repetisjon av hver vokal så raskt som mulig i åtte sekunder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Vokal innsats
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Tilpasset Borg CR10 for Vocal Effort Ratings (BR) opprettholdt en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen stemmeinnsats i det hele tatt", og 10 "maksimal vokalinnsats".
Først må deltakerne reprodusere en tone som spilles på et virtuelt keyboard (3 toner under deres maksimale glissando-frekvens) og opprettholde tonen mens de teller fra 21 til 30, umiddelbart etterpå svarte deltakerne på Adapted Borg CR10 for Vocal Effort Ratings (BR ).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kelly Greyce SC Oliveira, PhD student, UFPE
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Behroozmand R, Johari K, Bridwell K, Hayden C, Fahey D, den Ouden DB. Modulation of vocal pitch control through high-definition transcranial direct current stimulation of the left ventral motor cortex. Exp Brain Res. 2020 Jun;238(6):1525-1535. doi: 10.1007/s00221-020-05832-9. Epub 2020 May 23.
- Peng D, Lin Q, Chang Y, Jones JA, Jia G, Chen X, Liu P, Liu H. A Causal Role of the Cerebellum in Auditory Feedback Control of Vocal Production. Cerebellum. 2021 Aug;20(4):584-595. doi: 10.1007/s12311-021-01230-1. Epub 2021 Feb 8.
- Wang B, Xiao S, Yu C, Zhou J, Fu W. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Physical Training on the Excitability of the Motor Cortex, Physical Performance, and Motor Learning: A Systematic Review. Front Neurosci. 2021 Apr 9;15:648354. doi: 10.3389/fnins.2021.648354. eCollection 2021.
- Perikova E, Blagovechtchenski E, Filippova M, Shcherbakova O, Kirsanov A, Shtyrov Y. Anodal tDCS over Broca's area improves fast mapping and explicit encoding of novel vocabulary. Neuropsychologia. 2022 Apr 15;168:108156. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2022.108156. Epub 2022 Jan 10.
- Cardoso NSV, Lucena JA, de Lira ZS, de Vasconcelos SJ, Lopes LW, Gomes AOC. Do Flexible Silicone Tubes Immersed in Water Combined With Vocalise Improve the Immediate Effect on Voice? J Speech Lang Hear Res. 2021 Dec 13;64(12):4535-4562. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00629. Epub 2021 Nov 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDCS_voice
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .