- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06544122
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sulla voce
12 agosto 2024 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare l'effetto sulla voce della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in non cantanti vocalmente sani.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è: qual è l’area del cervello in cui la tDCS promuove migliori prestazioni vocali negli individui vocalmente sani?
Ciascun partecipante ha ricevuto tDCS anodico applicato ad un'intensità di 2 mA per una durata di 20 minuti per stimolazioni tDCS in diverse aree con un periodo di washout di 7 giorni tra le stimolazioni.
Le valutazioni vocali sono state condotte prima e dopo l'intervento.
I luoghi target erano la corteccia motoria primaria (M1), la corteccia somatosensoriale primaria (S1), il cervelletto e la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), inclusa la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), sono state impiegate per migliorare le abilità vocali.
La tDCS può essere utilizzata per modulare temporaneamente e in modo reversibile le funzioni cerebrali ed è uno strumento sempre più popolare per studiare le relazioni tra cervello e comportamento.
Lo scopo del presente studio è indagare l'effetto della tDCS applicata a diverse aree sulla voce di non cantanti vocalmente sani.
Si tratta di uno studio clinico crossover randomizzato, approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università Federale di Pernambuco, numero 5.758.856.
Hanno partecipato allo studio persone vocalmente sane della città di Recife e della sua regione metropolitana, di età compresa tra 18 e 45 anni. Ciascun partecipante è stato sottoposto a quattro stimolazioni tDCS in aree diverse con un periodo di washout di 7 giorni tra le stimolazioni per studiare le proprie valutazioni vocali prima e dopo tDCS.
I luoghi target erano la corteccia motoria primaria (M1), la corteccia somatosensoriale primaria (S1), il cervelletto e la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad analisi degli accessi vocali immediatamente prima e dopo l'applicazione della tDCS in ciascuna area.
La normalità dei dati sarà analizzata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, rifiutando l'ipotesi di distribuzione normale quando p<0,05.
L'ANOVA verrà applicata per progettare misure ripetute in caso di normalità e in presenza di dati asimmetrici, l'ANOVA di Friedmann verrà utilizzata per misure ripetute.
Per il confronto dei valori prima e dopo l'applicazione della tecnica e tra le modalità di esecuzione della tecnica (con e senza neuromodulazione non invasiva), verranno applicati test rispettivamente per campioni correlati e indipendenti con un livello di significatività del 5%
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
- Laboratório de Neurociência Aplicada
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Non cantanti con voce sana
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Coloro che presentano segni e sintomi di patologie laringee, faringee o respiratorie al momento della raccolta
- Volontari che fanno uso regolare di farmaci neuroattivi
- Coloro che hanno impianti metallici o un pacemaker
- Persone che hanno una storia di convulsioni o epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Effetti sulla voce di M1 tDCS in volontari vocali sani
Lo scopo di questo braccio è verificare l'effetto sulla voce del target laringeo anodico tDCS M1.
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La tDCS anodica verrà applicata con un'intensità di 2 mA e una durata di 20 minuti.
L'assemblaggio degli elettrodi durante le sessioni di tDCS verrà effettuato come segue: corteccia motoria primaria, l'elettrodo di stimolazione (anodo) sarà posizionato su C5 (sistema internazionale EEG 10-20), in S1 (2 cm posteriormente a C5), a il PFCDL (Fp3), tutti con il catodo posizionato sulla regione sopraorbitaria controlaterale.
Per la tDCS cerebellare l'anodo sarà posizionato sulla zona inionica e il catodo sul muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Effetti sulla voce di S1 tDCS nei volontari con salute vocale
Lo scopo di questo braccio è verificare l'effetto sulla voce del target anodico della laringe tDCS S1.
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La tDCS anodica verrà applicata con un'intensità di 2 mA e una durata di 20 minuti.
L'assemblaggio degli elettrodi durante le sessioni di tDCS verrà effettuato come segue: corteccia motoria primaria, l'elettrodo di stimolazione (anodo) sarà posizionato su C5 (sistema internazionale EEG 10-20), in S1 (2 cm posteriormente a C5), a il PFCDL (Fp3), tutti con il catodo posizionato sulla regione sopraorbitaria controlaterale.
Per la tDCS cerebellare l'anodo sarà posizionato sulla zona inionica e il catodo sul muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Effetti sulla voce del tDCS PFDLC nei volontari con salute vocale
Lo scopo di questo braccio è verificare l'effetto sulla voce del target anodico del PFDLC tDCS.
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La tDCS anodica verrà applicata con un'intensità di 2 mA e una durata di 20 minuti.
L'assemblaggio degli elettrodi durante le sessioni di tDCS verrà effettuato come segue: corteccia motoria primaria, l'elettrodo di stimolazione (anodo) sarà posizionato su C5 (sistema internazionale EEG 10-20), in S1 (2 cm posteriormente a C5), a il PFCDL (Fp3), tutti con il catodo posizionato sulla regione sopraorbitaria controlaterale.
Per la tDCS cerebellare l'anodo sarà posizionato sulla zona inionica e il catodo sul muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Effetti sulla voce della tDCS del cervelletto in volontari con salute vocale
Lo scopo di questo braccio è verificare l'effetto sulla voce del bersaglio anodico del cervelletto tDCS.
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La tDCS anodica verrà applicata con un'intensità di 2 mA e una durata di 20 minuti.
L'assemblaggio degli elettrodi durante le sessioni di tDCS verrà effettuato come segue: corteccia motoria primaria, l'elettrodo di stimolazione (anodo) sarà posizionato su C5 (sistema internazionale EEG 10-20), in S1 (2 cm posteriormente a C5), a il PFCDL (Fp3), tutti con il catodo posizionato sulla regione sopraorbitaria controlaterale.
Per la tDCS cerebellare l'anodo sarà posizionato sulla zona inionica e il catodo sul muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo dell'estensione vocale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Mín int (dB) Max int (dB) Area (%) Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Mín int (dB) Max int (dB) Area (%) F0 minimo (Hz); F0 massimo (Hz); Estensione f0; Estensione a St; Intensità minima (dB); Intensità massima (dB); Zona (%) |
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Voce
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Jitter (%); Luccichio (%); Irregolarità; GNE; DAI
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Diadococinesi laringea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Modifica del compito di produrre le vocali separatamente, con rapida ripetizione di ciascuna vocale il più velocemente possibile per otto secondi
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Sforzo vocale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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L'Adapted Borg CR10 per Vocal Effort Ratings (BR) ha mantenuto una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuno sforzo vocale" e 10 "massimo sforzo vocale".
Per prima cosa, i partecipanti devono riprodurre una nota suonata su una tastiera virtuale (3 toni sotto la loro frequenza massima di glissando) e sostenere la nota contando da 21 a 30, subito dopo, i partecipanti hanno risposto all'Adapted Borg CR10 for Vocal Effort Ratings (BR ).
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: kelly Greyce SC Oliveira, PhD student, UFPE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Behroozmand R, Johari K, Bridwell K, Hayden C, Fahey D, den Ouden DB. Modulation of vocal pitch control through high-definition transcranial direct current stimulation of the left ventral motor cortex. Exp Brain Res. 2020 Jun;238(6):1525-1535. doi: 10.1007/s00221-020-05832-9. Epub 2020 May 23.
- Peng D, Lin Q, Chang Y, Jones JA, Jia G, Chen X, Liu P, Liu H. A Causal Role of the Cerebellum in Auditory Feedback Control of Vocal Production. Cerebellum. 2021 Aug;20(4):584-595. doi: 10.1007/s12311-021-01230-1. Epub 2021 Feb 8.
- Wang B, Xiao S, Yu C, Zhou J, Fu W. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Physical Training on the Excitability of the Motor Cortex, Physical Performance, and Motor Learning: A Systematic Review. Front Neurosci. 2021 Apr 9;15:648354. doi: 10.3389/fnins.2021.648354. eCollection 2021.
- Perikova E, Blagovechtchenski E, Filippova M, Shcherbakova O, Kirsanov A, Shtyrov Y. Anodal tDCS over Broca's area improves fast mapping and explicit encoding of novel vocabulary. Neuropsychologia. 2022 Apr 15;168:108156. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2022.108156. Epub 2022 Jan 10.
- Cardoso NSV, Lucena JA, de Lira ZS, de Vasconcelos SJ, Lopes LW, Gomes AOC. Do Flexible Silicone Tubes Immersed in Water Combined With Vocalise Improve the Immediate Effect on Voice? J Speech Lang Hear Res. 2021 Dec 13;64(12):4535-4562. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00629. Epub 2021 Nov 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDCS_voice
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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