- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06544122
Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering på stemmen
12. august 2024 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Målet med dette kliniske forsøg er at verificere effekten på stemmen af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos vokalsunde ikke-sangere.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvad er det hjerneområde, hvor tDCS fremmer bedre vokal ydeevne hos vokalsunde individer?
Hver deltager modtog anodal tDCS påført med en intensitet på 2 mA i en varighed på 20 minutter for tDCS-stimuleringer i forskellige områder med en 7-dages udvaskningsperiode mellem stimulationerne.
Vokale vurderinger blev udført før og efter interventionen.
De målrettede steder var den primære motoriske cortex (M1), primær somatosensorisk cortex (S1), cerebellum og dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker, herunder transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), blevet anvendt til at forbedre vokale færdigheder.
tDCS kan bruges til midlertidigt og reversibelt at modulere hjernefunktioner og er et stadig mere populært værktøj til at undersøge forholdet mellem hjernen og adfærd.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tDCS anvendt på forskellige områder på stemmen hos vokalsunde ikke-sangeres.
Dette er et randomiseret klinisk crossover-forsøg, godkendt af den forskningsetiske komité på Federal University of Pernambuco, nummer 5.758.856.
Stemmesunde mennesker fra byen Recife og dens hovedstadsregion, i alderen mellem 18 og 45 år, deltog i undersøgelsen. Hver deltager gennemgik fire tDCS-stimuleringer i forskellige områder med en 7-dages udvaskningsperiode mellem stimulationerne for at studere deres stemmevurderinger før og efter tDCS.
De målrettede steder var den primære motoriske cortex (M1), primær somatosensorisk cortex (S1), cerebellum og dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC).
Alle deltagere blev udsat for stemmeadgangsanalyse umiddelbart før og efter tDCS-applikation i hvert område.
Datanormalitet vil blive analyseret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, idet hypotesen om normalfordeling afvises, når p<0,05.
ANOVA vil blive anvendt til at designe gentagne målinger i tilfælde af normalitet, og i tilfælde af asymmetriske data, vil Friedmanns ANOVA blive brugt til gentagne målinger.
Til sammenligning af værdier før og efter anvendelse af teknikken og mellem metoder til udførelse af teknikken (med og uden non-invasiv neuromodulation), vil der blive anvendt test for henholdsvis relaterede og uafhængige prøver med et signifikansniveau på 5 %
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Laboratório de Neurociência Aplicada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-sangere med sund stemme
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- De, der viser tegn og symptomer på larynx-, svælg- eller luftvejssygdomme på tidspunktet for indsamlingen
- Frivillige, der regelmæssigt bruger neuroaktive stoffer
- Dem, der har metalliske implantater eller en pacemaker
- Mennesker, der har en historie med anfald eller epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effekter på stemmen af M1 tDCS hos raske stemmefrivillige
Formålet med denne arm er at verificere effekten på stemmen af anodale tDCS M1 larynx-mål.
|
Anodal tDCS vil blive påført med en intensitet på 2mA og en varighed på 20 minutter.
Samlingen af elektroderne under tDCS-sessionerne vil blive udført som følger: primær motorisk cortex, stimuleringselektroden (anode) vil blive placeret på C5 (internationalt EEG 10-20 system), i S1 (2 cm posteriort til C5), kl. PFCDL (Fp3), alle med katoden placeret på regionen kontralateral supraorbital.
For cerebellar tDCS vil anoden være placeret på inionområdet og katoden på deltoidemusklen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Effekter på stemmen af S1 tDCS i vokalsundhedsfrivillige
Formålet med denne arm er at verificere effekten på stemmen af anodale tDCS S1 larynx-mål.
|
Anodal tDCS vil blive påført med en intensitet på 2mA og en varighed på 20 minutter.
Samlingen af elektroderne under tDCS-sessionerne vil blive udført som følger: primær motorisk cortex, stimuleringselektroden (anode) vil blive placeret på C5 (internationalt EEG 10-20 system), i S1 (2 cm posteriort til C5), kl. PFCDL (Fp3), alle med katoden placeret på regionen kontralateral supraorbital.
For cerebellar tDCS vil anoden være placeret på inionområdet og katoden på deltoidemusklen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Effekter på stemme af PFDLC tDCS i vokalsundhedsfrivillige
Formålet med denne arm er at verificere effekten på stemmen af anodale tDCS PFDLC-mål.
|
Anodal tDCS vil blive påført med en intensitet på 2mA og en varighed på 20 minutter.
Samlingen af elektroderne under tDCS-sessionerne vil blive udført som følger: primær motorisk cortex, stimuleringselektroden (anode) vil blive placeret på C5 (internationalt EEG 10-20 system), i S1 (2 cm posteriort til C5), kl. PFCDL (Fp3), alle med katoden placeret på regionen kontralateral supraorbital.
For cerebellar tDCS vil anoden være placeret på inionområdet og katoden på deltoidemusklen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Effekter på stemmen fra cerebellum tDCS hos frivillige med vokalsundhed
Formålet med denne arm er at verificere effekten på stemmen af anodale tDCS cerebellummål.
|
Anodal tDCS vil blive påført med en intensitet på 2mA og en varighed på 20 minutter.
Samlingen af elektroderne under tDCS-sessionerne vil blive udført som følger: primær motorisk cortex, stimuleringselektroden (anode) vil blive placeret på C5 (internationalt EEG 10-20 system), i S1 (2 cm posteriort til C5), kl. PFCDL (Fp3), alle med katoden placeret på regionen kontralateral supraorbital.
For cerebellar tDCS vil anoden være placeret på inionområdet og katoden på deltoidemusklen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal rækkevidde profil
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Min int (dB) Max int (dB) Areal (%) Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Min int (dB) Max int (dB) Areal (%) Minimum f0 (Hz); Maksimal f0 (Hz); Udvidelse f0; Tilbygning i St; Minimumsintensitet (dB); Maksimal intensitet (dB); Areal (%) |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Jitter (%); Glimrende (%); Uregelmæssighed; GNE; DAI
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Laryngeal diadokokinese
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring i opgaven med at producere vokaler separat, med hurtig gentagelse af hver vokal så hurtigt som muligt i otte sekunder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Vokal indsats
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Den tilpassede Borg CR10 for Vocal Effort Ratings (BR) opretholdt en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen vokal indsats overhovedet" og 10 "maksimal vokal indsats".
Først skal deltagerne gengive en tone spillet på et virtuelt keyboard (3 toner under deres maksimale glissando-frekvens) og fastholde tonen, mens de tæller fra 21 til 30, umiddelbart derefter besvarede deltagerne den tilpassede Borg CR10 for Vocal Effort Ratings (BR) ).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kelly Greyce SC Oliveira, PhD student, UFPE
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Behroozmand R, Johari K, Bridwell K, Hayden C, Fahey D, den Ouden DB. Modulation of vocal pitch control through high-definition transcranial direct current stimulation of the left ventral motor cortex. Exp Brain Res. 2020 Jun;238(6):1525-1535. doi: 10.1007/s00221-020-05832-9. Epub 2020 May 23.
- Peng D, Lin Q, Chang Y, Jones JA, Jia G, Chen X, Liu P, Liu H. A Causal Role of the Cerebellum in Auditory Feedback Control of Vocal Production. Cerebellum. 2021 Aug;20(4):584-595. doi: 10.1007/s12311-021-01230-1. Epub 2021 Feb 8.
- Wang B, Xiao S, Yu C, Zhou J, Fu W. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Physical Training on the Excitability of the Motor Cortex, Physical Performance, and Motor Learning: A Systematic Review. Front Neurosci. 2021 Apr 9;15:648354. doi: 10.3389/fnins.2021.648354. eCollection 2021.
- Perikova E, Blagovechtchenski E, Filippova M, Shcherbakova O, Kirsanov A, Shtyrov Y. Anodal tDCS over Broca's area improves fast mapping and explicit encoding of novel vocabulary. Neuropsychologia. 2022 Apr 15;168:108156. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2022.108156. Epub 2022 Jan 10.
- Cardoso NSV, Lucena JA, de Lira ZS, de Vasconcelos SJ, Lopes LW, Gomes AOC. Do Flexible Silicone Tubes Immersed in Water Combined With Vocalise Improve the Immediate Effect on Voice? J Speech Lang Hear Res. 2021 Dec 13;64(12):4535-4562. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00629. Epub 2021 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDCS_voice
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien