- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06544122
Efecto de la estimulación transcraneal por corriente directa sobre la voz
12 de agosto de 2024 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
El objetivo de este ensayo clínico es verificar el efecto sobre la voz de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en no cantantes vocalmente sanos.
La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿Cuál es el área del cerebro en la que la tDCS promueve un mejor rendimiento vocal en individuos vocalmente sanos?
Cada participante recibió tDCS anódico aplicado a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos para estimulaciones de tDCS en diferentes áreas con un período de lavado de 7 días entre estimulaciones.
Se realizaron evaluaciones vocales antes y después de la intervención.
Los lugares objetivo fueron la corteza motora primaria (M1), la corteza somatosensorial primaria (S1), el cerebelo y la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se han empleado técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), incluida la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), para mejorar las habilidades vocales.
tDCS se puede utilizar para modular de forma temporal y reversible las funciones cerebrales y es una herramienta cada vez más popular para investigar las relaciones entre el cerebro y el comportamiento.
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de tDCS aplicado en diferentes áreas sobre la voz de no cantantes vocalmente sanos.
Se trata de un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal de Pernambuco, número 5.758.856.
Participaron del estudio personas vocalmente sanas de la ciudad de Recife y su Región Metropolitana, con edades entre 18 y 45 años. Cada participante se sometió a cuatro estimulaciones tDCS en diferentes áreas con un período de lavado de 7 días entre estimulaciones para estudiar sus evaluaciones vocales antes y después de tDCS.
Los lugares objetivo fueron la corteza motora primaria (M1), la corteza somatosensorial primaria (S1), el cerebelo y la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
Todos los participantes fueron sometidos a un análisis de accesos de voz inmediatamente antes y después de la aplicación de tDCS en cada área.
La normalidad de los datos se analizará mediante la prueba de Shapiro-Wilk, rechazando la hipótesis de distribución normal cuando p<0,05.
Se aplicará ANOVA para diseñar medidas repetidas en caso de normalidad y en existencia de datos asimétricos, se utilizará ANOVA de Friedmann para medidas repetidas.
Para la comparación de valores antes y después de la aplicación de la técnica y entre modos de ejecución de la técnica (con y sin neuromodulación no invasiva), se aplicarán pruebas para muestras relacionadas e independientes, respectivamente, con un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Laboratório de Neurociência Aplicada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No cantantes con voz sana.
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- Quienes presenten signos y síntomas de enfermedades laríngeas, faríngeas o respiratorias al momento de la recolección.
- Voluntarios que hacen uso habitual de fármacos neuroactivos
- Quienes tienen implantes metálicos o marcapasos.
- Personas que tienen antecedentes de convulsiones o epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Efectos sobre la voz de M1 tDCS en voluntarios de voz sanos
El objetivo de este brazo es verificar el efecto sobre la voz del objetivo laríngeo anódico tDCS M1.
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Se aplicará tDCS anódico a una intensidad de 2 mA y una duración de 20 minutos.
El montaje de los electrodos durante las sesiones de tDCS se realizará de la siguiente manera: corteza motora primaria, el electrodo de estimulación (ánodo) se colocará en C5 (sistema internacional EEG 10-20), en S1 (2 cm posterior a C5), en el PFCDL (Fp3), todos con el cátodo colocado en la región supraorbitaria contralateral.
Para tDCS cerebelosa, el ánodo se colocará en el área inion y el cátodo en el músculo deltoides.
Otros nombres:
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Comparador activo: Efectos sobre la voz de S1 tDCS en voluntarios con salud vocal
El objetivo de este brazo es verificar el efecto sobre la voz del objetivo laríngeo anódico tDCS S1.
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Se aplicará tDCS anódico a una intensidad de 2 mA y una duración de 20 minutos.
El montaje de los electrodos durante las sesiones de tDCS se realizará de la siguiente manera: corteza motora primaria, el electrodo de estimulación (ánodo) se colocará en C5 (sistema internacional EEG 10-20), en S1 (2 cm posterior a C5), en el PFCDL (Fp3), todos con el cátodo colocado en la región supraorbitaria contralateral.
Para tDCS cerebelosa, el ánodo se colocará en el área inion y el cátodo en el músculo deltoides.
Otros nombres:
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Comparador activo: Efectos sobre la voz de PFDLC tDCS en voluntarios con salud vocal
El objetivo de este brazo es verificar el efecto sobre la voz del objetivo anódico tDCS PFDLC.
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Se aplicará tDCS anódico a una intensidad de 2 mA y una duración de 20 minutos.
El montaje de los electrodos durante las sesiones de tDCS se realizará de la siguiente manera: corteza motora primaria, el electrodo de estimulación (ánodo) se colocará en C5 (sistema internacional EEG 10-20), en S1 (2 cm posterior a C5), en el PFCDL (Fp3), todos con el cátodo colocado en la región supraorbitaria contralateral.
Para tDCS cerebelosa, el ánodo se colocará en el área inion y el cátodo en el músculo deltoides.
Otros nombres:
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Comparador activo: Efectos sobre la voz del cerebelo tDCS en voluntarios con salud vocal
El objetivo de este brazo es verificar el efecto sobre la voz del objetivo del cerebelo tDCS anódico.
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Se aplicará tDCS anódico a una intensidad de 2 mA y una duración de 20 minutos.
El montaje de los electrodos durante las sesiones de tDCS se realizará de la siguiente manera: corteza motora primaria, el electrodo de estimulación (ánodo) se colocará en C5 (sistema internacional EEG 10-20), en S1 (2 cm posterior a C5), en el PFCDL (Fp3), todos con el cátodo colocado en la región supraorbitaria contralateral.
Para tDCS cerebelosa, el ánodo se colocará en el área inion y el cátodo en el músculo deltoides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de rango vocal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Mín int (dB) Max int (dB) Área (%) Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Mín int (dB) Max int (dB) Área (%) Mínimo f0 (Hz); Máximo f0 (Hz); Extensión f0; Ampliación en St; Intensidad mínima (dB); Intensidad máxima (dB); Área (%) |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Voz
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Jitter (%); Brillo (%); Irregularidad; GN; DAI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Diadococinesia laríngea
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambio en la tarea de producir vocales por separado, con repetición rápida de cada vocal lo más rápido posible durante ocho segundos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Esfuerzo vocal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El Borg CR10 adaptado para calificaciones de esfuerzo vocal (BR) mantuvo una escala de 0 a 10, donde 0 significa "ningún esfuerzo vocal" y 10 "esfuerzo vocal máximo".
Primero, los participantes tienen que reproducir una nota tocada en un teclado virtual (3 tonos por debajo de su frecuencia máxima de glissando) y sostener la nota mientras cuentan de 21 a 30, inmediatamente después, los participantes respondieron el Borg CR10 adaptado para calificaciones de esfuerzo vocal (BR ).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: kelly Greyce SC Oliveira, PhD student, UFPE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Behroozmand R, Johari K, Bridwell K, Hayden C, Fahey D, den Ouden DB. Modulation of vocal pitch control through high-definition transcranial direct current stimulation of the left ventral motor cortex. Exp Brain Res. 2020 Jun;238(6):1525-1535. doi: 10.1007/s00221-020-05832-9. Epub 2020 May 23.
- Peng D, Lin Q, Chang Y, Jones JA, Jia G, Chen X, Liu P, Liu H. A Causal Role of the Cerebellum in Auditory Feedback Control of Vocal Production. Cerebellum. 2021 Aug;20(4):584-595. doi: 10.1007/s12311-021-01230-1. Epub 2021 Feb 8.
- Wang B, Xiao S, Yu C, Zhou J, Fu W. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Physical Training on the Excitability of the Motor Cortex, Physical Performance, and Motor Learning: A Systematic Review. Front Neurosci. 2021 Apr 9;15:648354. doi: 10.3389/fnins.2021.648354. eCollection 2021.
- Perikova E, Blagovechtchenski E, Filippova M, Shcherbakova O, Kirsanov A, Shtyrov Y. Anodal tDCS over Broca's area improves fast mapping and explicit encoding of novel vocabulary. Neuropsychologia. 2022 Apr 15;168:108156. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2022.108156. Epub 2022 Jan 10.
- Cardoso NSV, Lucena JA, de Lira ZS, de Vasconcelos SJ, Lopes LW, Gomes AOC. Do Flexible Silicone Tubes Immersed in Water Combined With Vocalise Improve the Immediate Effect on Voice? J Speech Lang Hear Res. 2021 Dec 13;64(12):4535-4562. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00629. Epub 2021 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDCS_voice
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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