- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06544122
Efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua na voz
12 de agosto de 2024 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
O objetivo deste ensaio clínico é verificar o efeito na voz da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em não cantores vocalmente saudáveis.
A principal questão que se pretende responder é: Qual a área cerebral em que a ETCC promove melhor desempenho vocal em indivíduos vocalmente saudáveis?
Cada participante recebeu ETCC anódica aplicada a uma intensidade de 2 mA por uma duração de 20 minutos para estimulações de ETCC em diferentes áreas com um período de lavagem de 7 dias entre as estimulações.
Avaliações vocais foram realizadas antes e após a intervenção.
Os locais alvo foram o córtex motor primário (M1), o córtex somatossensorial primário (S1), o cerebelo e o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), incluindo estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), têm sido empregadas para melhorar as habilidades vocais.
A ETCC pode ser usada para modular temporária e reversivelmente as funções cerebrais e é uma ferramenta cada vez mais popular para investigar as relações entre o cérebro e o comportamento.
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito da ETCC aplicada em diferentes áreas na voz de não cantores vocalmente saudáveis.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado cruzado, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco, número 5.758.856.
Participaram do estudo pessoas vocalmente saudáveis da cidade do Recife e Região Metropolitana, com idade entre 18 e 45 anos. Cada participante foi submetido a quatro estimulações de ETCC em diferentes áreas com um período de washout de 7 dias entre as estimulações para estudar suas avaliações vocais antes e após ETCC.
Os locais alvo foram o córtex motor primário (M1), o córtex somatossensorial primário (S1), o cerebelo e o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
Todos os participantes foram submetidos à análise dos acessos vocais imediatamente antes e após a aplicação da ETCC em cada área.
A normalidade dos dados será analisada pelo teste de Shapiro-Wilk, rejeitando-se a hipótese de distribuição normal quando p<0,05.
ANOVA será aplicada para projetar medidas repetidas em caso de normalidade e na existência de dados assimétricos, a ANOVA de Friedmann será utilizada para medidas repetidas.
Para comparação dos valores antes e após aplicação da técnica e entre modos de execução da técnica (com e sem neuromodulação não invasiva), serão aplicados testes para amostras relacionadas e independentes, respectivamente, com nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Laboratório de Neurociência Aplicada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não cantores com voz saudável
Critérios de exclusão:
- Fumantes
- Aqueles que apresentam sinais e sintomas de doenças laríngeas, faríngeas ou respiratórias no momento da coleta
- Voluntários que fazem uso regular de drogas neuroativas
- Aqueles que possuem implantes metálicos ou marca-passo
- Pessoas com histórico de convulsões ou epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Efeitos na voz da ETCC M1 em voluntários com voz saudável
O objetivo deste braço é verificar o efeito na voz do alvo anódico da laringe tDCS M1.
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A ETCC anódica será aplicada na intensidade de 2mA e duração de 20 minutos.
A montagem dos eletrodos durante as sessões de ETCC será realizada da seguinte forma: córtex motor primário, o eletrodo de estimulação (ânodo) será posicionado em C5 (sistema internacional EEG 10-20), em S1 (2cm posterior a C5), em o PFCDL (Fp3), todos com o cátodo posicionado na região supraorbital contralateral.
Para ETCC cerebelar, o ânodo será posicionado na área do ínion e o cátodo no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Efeitos na voz da ETCC S1 em voluntários com saúde vocal
O objetivo deste braço é verificar o efeito na voz do alvo anódico da laringe tDCS S1.
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A ETCC anódica será aplicada na intensidade de 2mA e duração de 20 minutos.
A montagem dos eletrodos durante as sessões de ETCC será realizada da seguinte forma: córtex motor primário, o eletrodo de estimulação (ânodo) será posicionado em C5 (sistema internacional EEG 10-20), em S1 (2cm posterior a C5), em o PFCDL (Fp3), todos com o cátodo posicionado na região supraorbital contralateral.
Para ETCC cerebelar, o ânodo será posicionado na área do ínion e o cátodo no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Efeitos na voz da ETCC PFDLC em voluntários com saúde vocal
O objetivo deste braço é verificar o efeito na voz do alvo anódico tDCS PFDLC.
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A ETCC anódica será aplicada na intensidade de 2mA e duração de 20 minutos.
A montagem dos eletrodos durante as sessões de ETCC será realizada da seguinte forma: córtex motor primário, o eletrodo de estimulação (ânodo) será posicionado em C5 (sistema internacional EEG 10-20), em S1 (2cm posterior a C5), em o PFCDL (Fp3), todos com o cátodo posicionado na região supraorbital contralateral.
Para ETCC cerebelar, o ânodo será posicionado na área do ínion e o cátodo no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Efeitos na voz da ETCC do cerebelo em voluntários com saúde vocal
O objetivo deste braço é verificar o efeito na voz do alvo anódico do cerebelo ETCC.
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A ETCC anódica será aplicada na intensidade de 2mA e duração de 20 minutos.
A montagem dos eletrodos durante as sessões de ETCC será realizada da seguinte forma: córtex motor primário, o eletrodo de estimulação (ânodo) será posicionado em C5 (sistema internacional EEG 10-20), em S1 (2cm posterior a C5), em o PFCDL (Fp3), todos com o cátodo posicionado na região supraorbital contralateral.
Para ETCC cerebelar, o ânodo será posicionado na área do ínion e o cátodo no músculo deltóide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de alcance vocal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Mín int (dB) Max int (dB) Área (%) Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Mín int (dB) Max int (dB) Área (%) F0 mínimo (Hz); Máximo f0 (Hz); Extensão f0; Extensão em St; Intensidade mínima (dB); Intensidade máxima (dB); Área (%) |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Voz
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tremulação (%); Brilho (%); Irregularidade; GNE; DAI
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Diadococinesia laríngea
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança na tarefa de produzir vogais separadamente, com repetição rápida de cada vogal o mais rápido possível durante oito segundos
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Esforço vocal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O Borg CR10 Adaptado para Avaliação de Esforço Vocal (BR) manteve uma escala de 0 a 10, onde 0 significa “nenhum esforço vocal” e 10 “esforço vocal máximo”.
Primeiramente, os participantes deveriam reproduzir uma nota tocada em um teclado virtual (3 tons abaixo de sua frequência máxima de glissando) e sustentar a nota enquanto contavam de 21 a 30, em seguida, os participantes responderam o Borg CR10 Adaptado para Avaliações de Esforço Vocal (BR ).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: kelly Greyce SC Oliveira, PhD student, UFPE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Behroozmand R, Johari K, Bridwell K, Hayden C, Fahey D, den Ouden DB. Modulation of vocal pitch control through high-definition transcranial direct current stimulation of the left ventral motor cortex. Exp Brain Res. 2020 Jun;238(6):1525-1535. doi: 10.1007/s00221-020-05832-9. Epub 2020 May 23.
- Peng D, Lin Q, Chang Y, Jones JA, Jia G, Chen X, Liu P, Liu H. A Causal Role of the Cerebellum in Auditory Feedback Control of Vocal Production. Cerebellum. 2021 Aug;20(4):584-595. doi: 10.1007/s12311-021-01230-1. Epub 2021 Feb 8.
- Wang B, Xiao S, Yu C, Zhou J, Fu W. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Physical Training on the Excitability of the Motor Cortex, Physical Performance, and Motor Learning: A Systematic Review. Front Neurosci. 2021 Apr 9;15:648354. doi: 10.3389/fnins.2021.648354. eCollection 2021.
- Perikova E, Blagovechtchenski E, Filippova M, Shcherbakova O, Kirsanov A, Shtyrov Y. Anodal tDCS over Broca's area improves fast mapping and explicit encoding of novel vocabulary. Neuropsychologia. 2022 Apr 15;168:108156. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2022.108156. Epub 2022 Jan 10.
- Cardoso NSV, Lucena JA, de Lira ZS, de Vasconcelos SJ, Lopes LW, Gomes AOC. Do Flexible Silicone Tubes Immersed in Water Combined With Vocalise Improve the Immediate Effect on Voice? J Speech Lang Hear Res. 2021 Dec 13;64(12):4535-4562. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00629. Epub 2021 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDCS_voice
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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