Regulatory T-celleterapi for å oppnå immunsuppresjonsreduksjon (RETIRE)
The RETIRE Trial: En randomisert fase 2-forsøk med adoptiv terapi med treg-adoptiv celleoverføring (TRACT) for å forhindre avvisning hos nyretransplantasjonsmottakere av levende donor
Målet med denne multinasjonale, multisenter, åpne, randomiserte fase 2-studien er å bestemme sikkerheten og effekten av å administrere utvidede regulatoriske T-celler (TRK-001) for å forhindre allograftavstøtning hos nyretransplanterte leverdonorer.
Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 2 studiearmer:
Pasienter i arm 1 vil motta immunsuppresjon som standard
Pasienter i arm 2 vil motta immunsuppresjon med standard standardbehandling (SOC) og en enkelt infusjon av TRK-001. Tre måneder etter transplantasjonen kan forsøkspersoner i arm 2 begynne å redusere immunsuppresjonsmedisinen til et 1-legemiddel.
De primære utfallsmålene for forsøket er å evaluere flere komponenter som indikerer immunologiske problemer med det transplanterte organet 1 år etter transplantasjon og å evaluere evnen for studiepersonene gitt TRK-001 til å avvenne til et 1-legemiddel immunsuppresjonsregime.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt i 5 år etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multinasjonal, multisenter, åpen, randomisert fase 2-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av administrering av autologe utvidede regulatoriske T-celler (TRK-001) for å forhindre allograftavstøtning hos nyretransplanterte nyre-donorer.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 5 år etter transplantasjon, bestående av en 2-års oppfølgingsperiode etter transplantasjon og en 3-års overvåkingsperiode.
Personer med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår en nyretransplantasjon fra levende donorer, vil bli registrert i studien som følger:
Arm 1 SOC: Standard of care immunsuppresjon (N=14)
Arm 2 TRACT/MONO: TRK-001 og initial SOC-immunsuppresjon avvennet til monoterapi (N=20)
Ved måned 3 etter transplantasjon vil arm 2-personer randomiseres ytterligere før avvenning til enten mTOR- eller CNI-monoterapi som følger:
Arm 2A: TRACT/MONO mTOR (N=10) eller Arm 2B: TRACT/MONO CNI (N=10)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erwin Teng
- Telefonnummer: +886-931-392700
- E-post: erwin.teng@twbio-thera.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susan B Murray
- Telefonnummer: +1-312-219-4670
- E-post: susan.murray@singulera-tx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Hovedetterforsker:
- Girish Mour, M.B.B.S.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- M. Javeed Ansari, MD, MRCP
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Minnesota
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaos Skartsis, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Cheng-Hsu Chen, MD, PhD
-
Tainan, Taiwan, 704
- Har ikke rekruttert ennå
- National Cheng Kung University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shen-Shin Chang, MD
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chih-Yuan Lee, MD, PhD
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Huang-Yu Yang, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Menn eller kvinner i alderen 18-65 år fra datoen for informert samtykke som vil gjennomgå et enkelt organ, levende donor nyretransplantasjon.
- Donor i alderen 18-65 år fra datoen for organdonasjon. En viss grad av HLA-matching mellom giver og mottaker er ikke nødvendig.
Blodtypekompatibilitet mellom mottaker og giver må etableres som følger.
Mottaker A til giver A eller O; Mottaker B til giver B eller O; Mottaker AB til giver A, B, AB eller O; Mottaker O til giver O.
- Ingen tidligere organtransplantasjon av noe slag.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele forsøket. En liste over medisinsk akseptable prevensjonsmetoder er oppført i dokumentet om informert samtykke.
- Mannlige pasienter må godta å bruke prevensjon etter oppstart av standard-of-care immunsuppresjon og i minimum 6 måneder etter nyretransplantasjon.
- Forsøkspersoner (mottaker) må kunne forstå samtykkeskjemaet og gi skriftlig informert samtykke før en eventuell prøveprosedyre.
- Hvis informert donorsamtykke kreves av IRB/IEC, må giveren kunne forstå samtykkeskjemaet og gi skriftlig informert samtykke før en eventuell prøveprosedyre. Merk: Donorinformert samtykke kreves for donorer som deltar i forskningsanalysesamlingen (anti-donor ELISPOT).
Eksklusjonskriterier basert på SOC Pre-Transplant Evaluation
- Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for thymoglobulin, everolimus, sirolimus eller takrolimus eller andre immunsuppresjonsmedisiner foreskrevet.
- Personer med en aktiv infeksjon ansett som klinisk signifikant av en etterforsker som ikke har løst seg før transplantasjonen.
- Forsøkspersoner med en positiv flowcytometrisk kryssmatch ved bruk av donorlymfocytter og mottakerserum.
- Personer med PRA >80 % per SOC pre-transplantasjonsvurdering. PRA må gjentas før transplantasjon dersom pasienten mottar blodprodukttransfusjon etter den første vurderingen.
- Personer med nåværende eller historiske donorspesifikke antistoffer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på < 16 kg/m2 eller > 38 kg/m2 per SOC pre-transplantasjonsevaluering.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Personer hvis forventet levealder er sterkt begrenset av andre sykdommer enn nyresykdom, etter vurdering fra en etterforsker.
- Pågående aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk, etter vurdering fra en etterforsker.
- Større pågående psykiatrisk sykdom eller nyere historie med manglende overholdelse av gjeldende medisinsk behandling, etter vurdering fra en etterforsker.
Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks.):
- Betydelig ikke-korrigerbar koronararteriesykdom, etter vurdering fra en etterforsker
- Ejeksjonsfraksjon under 30 % per SOC ekkokardiogram hvis et ekkokardiogram utføres for et individ som en del av deres pre-transplantasjonsevaluering
- Anamnese med nylig (< 12 måneder) hjerteinfarkt på tidspunktet for informert samtykke
- Anamnese med nylig (innen 3 måneder) vaskulær intervensjon(er) for koronararteriesykdom på tidspunktet for informert samtykke
- Dokumenterte arytmier som krever pacemaker eller medisinsk behandling for kontroll.
- Personer som trenger bruk av kroniske antikoagulasjonsmedisiner. Bruk av blodplatehemmende medisiner vil være tillatt i fravær av dokumentert arytmi.
- Malignitet innen 3 år, unntatt ikke-melanom hudkreft som basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom.
- Serologiske bevis på infeksjon med HCV, HIV eller HBVsAg positive per SOC pre-transplantasjonsevaluering.
- Personer med totalt antall hvite blodlegemer < 4000/mm3; blodplateantall < 50 000/mm3; triglyserid > 400 mg/dL; total kolesterol > 300 mg/dL, protrombintid <8,4 sekunder eller >15,7 sekunder, delvis tromboplastintid <20,2 sekunder eller >45,7 sekunder, fibrinogen <177 mg/dL eller >598 mg/dL, og INR <0,64 eller >1,4.
- Personer med underliggende nyresykdomsetiologier med høy risiko for tilbakefall av sykdommen som primær fokal segmentell glomerulosklerose og andre etter etterforskers skjønn.
- Personer som krever bruk av kronisk immunsuppressiv medisin for å kontrollere en underliggende nyresykdom, eller en sykdom med ekstrarenale manifestasjoner (dvs. inflammatorisk tarmsykdom). Personer som krever kronisk eller intermitterende bruk av inhalerte kortikosteroider for åndedrettstilstander vil bli tillatt.
- Diabetikere med en HbA1c på >8 %.
Eksklusjonskriterier før Leukaferese
- Personer med en aktiv infeksjon ansett som klinisk signifikant av en etterforsker som ikke har løst seg før leukaferese.
- Personer med PRA >80 %, hvis gjentatt etter SOC pre-transplantasjonsvurdering. (PRA må gjentas før leukaferese hvis pasienten mottar en blodprodukttransfusjon etter den første vurderingen).
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Personer som mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før leukaferese.
- Personer som mottok anti-T-cellebehandling innen 30 dager før leukaferese.
- Forsøkspersoner som ikke oppfyller pre-leukaferese-klareringsparametere i henhold til institusjonell praksis eller etter etterforskers skjønn.
Eksklusjonskriterier før TRACT-celleproduktinfusjon (arm 2)
- Personer med en aktiv infeksjon ansett som klinisk signifikant av etterforskeren som ikke har løst seg før planlagt Treg-infusjon.
- Forsøkspersoner med en ny, klinisk signifikant medisinsk tilstand som, i henhold til etterforskerens mening, vil påvirke evnen til å administrere TRK-001 på en sikker måte.
- Pasienter som opplever en avvisningsepisode av nyretransplantatet før den planlagte Treg-infusjonen.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer. Kvinner som er i fertil alder må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest før infusjon av TRK-001.
- Personer som mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før infusjon.
- Personer som mottok anti-T-cellebehandling innen 30 dager før infusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Standard of Care (SOC)
Arm 1: SOC-emner randomisert til Arm 1 vil bli fulgt på den foreskrevne 2-legemiddel SOC immunsuppresjonen gjennom hele studien. Studiens tillatte SOC-regime er takrolimus + sirolimus eller everolimus. |
Forsøkspersoner randomisert til arm 1 vil forbli på standard dobbel immunsuppresjonsterapi (CNI og mTOR) gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2A: TRACT/MONO mTOR
Arm 2: TRACT/MONO- Ved begynnelsen av studien vil forsøkspersoner som er randomisert til Arm 2 bli opprettholdt på den foreskrevne 2-legemidlet SOC immunsuppresjon og ha en enkelt infusjon av ekspanderte Tregs (TRK-001) på dag +53 til +67 etter levende donor nyretransplantasjon. Ved måned 3 etter transplantasjon vil arm 2 TRACT/MONO-emner bli ytterligere randomisert til enten arm 2A: TRACT/MONO mTOR eller arm 2B: TRACT/MONO CNI. Forsøkspersoner randomisert til arm 2A: TRACT/MONO mTOR som har en normal biopsi og ingen de novo donorspesifikke antistoffer ved måned 3 vil begynne avvenning av takrolimus og vil forbli på en 1-legemiddelkur med enten everolimus eller sirolimus til slutten av studien . |
Alle forsøkspersoner vil få foreskrevet standardbehandling (SOC) immunsuppressive midler. Pasienter som er randomisert til arm 2 vil opprettholdes på den foreskrevne SOC-immunsuppresjonen (takrolimus + sirolimus eller everolimus) og ha en enkelt intravenøs infusjon av autologe, utvidede tregs (TRK-001) på dag +53 til +67 etter transplantasjon. Ved måned 3 etter transplantasjon vil arm 2-personer bli randomisert ytterligere for å motta enten:
Disse forsøkspersonene vil gå over til det tildelte 1-legemiddel immunsuppresjonsregimet fra og med måned 3 etter transplantasjon. Avvenning må være fullført innen 12 måneder etter transplantasjonen. Personer i arm 2 vil gjennomgå leukaferese for å samle perifere mononukleære blodceller som kreves for det cellulære produktet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2B: TRACT/MONO CNI
Arm 2: TRACT/MONO- Ved begynnelsen av studien vil forsøkspersoner som er randomisert til Arm 2 bli opprettholdt på den foreskrevne 2-legemidlet SOC immunsuppresjon og ha en enkelt infusjon av ekspanderte Tregs (TRK-001) på dag +53 til +67 etter levende donor nyretransplantasjon. Ved måned 3 etter transplantasjon vil arm 2 TRACT/MONO-emner bli ytterligere randomisert til enten arm 2A: TRACT/MONO mTOR eller arm 2B: TRACT/MONO CNI. Forsøkspersoner randomisert til arm 2B: TRACT/MONO CNI som har en normal biopsi og ingen de novo donorspesifikke antistoffer ved måned 3, vil begynne avvenning av mTOR-medisinen og vil forbli på et 1-legemiddelregime med lavdose takrolimus til slutten av rettssak. |
Alle forsøkspersoner vil få foreskrevet standardbehandling (SOC) immunsuppressive midler. Pasienter som er randomisert til arm 2 vil opprettholdes på den foreskrevne SOC-immunsuppresjonen (takrolimus + sirolimus eller everolimus) og ha en enkelt intravenøs infusjon av autologe, utvidede tregs (TRK-001) på dag +53 til +67 etter transplantasjon. Ved måned 3 etter transplantasjon vil arm 2-personer bli randomisert ytterligere for å motta enten:
Disse forsøkspersonene vil gå over til det tildelte 1-legemiddel immunsuppresjonsregimet fra og med måned 3 etter transplantasjon. Avvenning må være fullført innen 12 måneder etter transplantasjonen. Personer i arm 2 vil gjennomgå leukaferese for å samle perifere mononukleære blodceller som kreves for det cellulære produktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av de novo donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: Måned 12 Etter transplantasjon
|
Et primært resultatmål for denne studien er å evaluere et sammensatt endepunkt av immunologiske hendelser mot allotransplantatet, der en svikt er definert som pasienterfarne immunologiske hendelser inkludert utvikling av de novo donorspesifikke antistoffer.
|
Måned 12 Etter transplantasjon
|
|
Biopsi-påvist akutt avvisning
Tidsramme: Måned 12 Etter transplantasjon
|
Et primært resultatmål for denne studien er å evaluere et sammensatt endepunkt av immunologiske hendelser mot allotransplantatet, der en svikt er definert som pasienterfarne immunologiske hendelser inkludert biopsi-bevist akutt avstøtning.
|
Måned 12 Etter transplantasjon
|
|
Biopsi-bevist subklinisk avvisning
Tidsramme: Måned 12 Etter transplantasjon
|
Et primært resultatmål for denne studien er å evaluere et sammensatt endepunkt av immunologiske hendelser mot allotransplantatet, der en svikt er definert som pasienterfarne immunologiske hendelser inkludert biopsi-bevist subklinisk avvisning.
|
Måned 12 Etter transplantasjon
|
|
Utvikling av signifikant (2+) interstitiell fibrose/tubulær atrofi
Tidsramme: Måned 12 Etter transplantasjon
|
Et primært resultatmål for denne studien er å evaluere et sammensatt endepunkt av immunologiske hendelser mot allograftet, der en svikt er definert som pasienterfarne immunologiske hendelser inkludert utvikling av signifikant (2+) interstitiell fibrose/tubulær atrofi.
|
Måned 12 Etter transplantasjon
|
|
Vellykket avtrapping til monoterapi (arm 2)
Tidsramme: Måned 12 Etter transplantasjon
|
Et primært resultatmål for denne studien er å evaluere evnen for arm 2-personer til å lykkes med å trappe ned til monoterapi innen ett år etter transplantasjon.
|
Måned 12 Etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket vedlikehold av monoterapi (arm 2)
Tidsramme: Måned 24 Etter transplantasjon
|
Et sekundært utfallsmål for denne studien er å evaluere evnen for arm 2-personer til å opprettholde monoterapi med suksess gjennom to år etter transplantasjon.
|
Måned 24 Etter transplantasjon
|
|
Utvikling av de novo donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: Til måned 60 etter transplantasjon
|
Et sekundært resultatmål for denne studien er å evaluere total og sammensatt komponentspesifikk tid til immunologisk svikt der en svikt er definert som pasienterfarne immunologiske hendelser inkludert utvikling av de novo donorspesifikke antistoffer.
|
Til måned 60 etter transplantasjon
|
|
Biopsi-påvist akutt avvisning
Tidsramme: Til måned 60 etter transplantasjon
|
Et sekundært utfallsmål for denne studien er å evaluere total og sammensatt komponentspesifikk tid til immunologisk svikt der en svikt er definert som pasientopplevde immunologiske hendelser inkludert biopsi-bevist akutt avvisning.
|
Til måned 60 etter transplantasjon
|
|
Biopsi-bevist subklinisk avvisning
Tidsramme: Til måned 60 etter transplantasjon
|
Et sekundært resultatmål for denne studien er å evaluere total og sammensatt komponentspesifikk tid til immunologisk svikt der en svikt er definert som pasienterfarne immunologiske hendelser inkludert biopsi-bevist subklinisk avvisning.
|
Til måned 60 etter transplantasjon
|
|
Utvikling av signifikant (2+) interstitiell fibrose/tubulær atrofi
Tidsramme: Til måned 60 etter transplantasjon
|
Et sekundært resultatmål for denne studien er å evaluere total og sammensatt komponentspesifikk tid til immunologisk svikt der en svikt er definert som pasienterfarte immunologiske hendelser inkludert utvikling av signifikant (2+) interstitiell fibrose/tubulær atrofi.
|
Til måned 60 etter transplantasjon
|
|
Graft tap
Tidsramme: Til måned 60 etter transplantasjon
|
Et sekundært utfallsmål for studien er forekomsten og tidspunktet for kliniske utfall, inkludert transplantattap.
Grafttap er definert som 56 påfølgende dager med hemodialyse eller re-transplantasjon.
|
Til måned 60 etter transplantasjon
|
|
Malignitet
Tidsramme: Til måned 60 etter transplantasjon
|
Et sekundært utfallsmål for studien er forekomsten og tidspunktet for kliniske utfall, inkludert malignitet.
|
Til måned 60 etter transplantasjon
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: Til måned 60 etter transplantasjon
|
Et sekundært utfallsmål for studien er forekomsten og tidspunktet for kliniske utfall, inkludert infeksjoner (bakteriell, viral, sopp).
|
Til måned 60 etter transplantasjon
|
|
Metabolske anomalier
Tidsramme: Til måned 60 etter transplantasjon
|
Et sekundært utfallsmål for studien er forekomsten og tidspunktet for kliniske utfall, inkludert metabolske anomalier (f.eks. diabetes mellitus, metabolsk syndrom, hypertyreose, hypotyreose).
|
Til måned 60 etter transplantasjon
|
|
Biopsi-påvist akutt avvisning
Tidsramme: Til 24. måned etter transplantasjon
|
Et sekundært utfallsmål for studien er å evaluere forekomsten og tidspunktet for et sammensatt endepunkt av immunologiske hendelser mot allotransplantatet, der en svikt er definert som pasientopplevd immunologisk hendelse, inkludert biopsi-bevist akutt avstøtning.
|
Til 24. måned etter transplantasjon
|
|
Graft tap
Tidsramme: Til 24. måned etter transplantasjon
|
Et sekundært resultatmål for studien er å evaluere forekomsten og tidspunktet for et sammensatt endepunkt av immunologiske hendelser mot allotransplantatet, der en svikt er definert som pasientopplevd immunologisk hendelse, inkludert tap av transplantat.
Grafttap er definert som 56 påfølgende dager med hemodialyse eller re-transplantasjon.
|
Til 24. måned etter transplantasjon
|
|
Død (alle årsaker)
Tidsramme: Til 24. måned etter transplantasjon
|
Et sekundært resultatmål for studien er å evaluere forekomsten og tidspunktet for et sammensatt endepunkt av immunologiske hendelser mot allotransplantatet, der en svikt er definert som pasienterfart immunologisk hendelse, inkludert all årsak til død.
|
Til 24. måned etter transplantasjon
|
|
Livskvalitetsmål ved bruk av KDQOL-SF
Tidsramme: Til måned 60 etter transplantasjon
|
KDQOL-SF er et vurderingsverktøy utviklet for personer med nyresykdom for å måle virkningen av nyresykdom og dens behandling på en pasients livskvalitet.
|
Til måned 60 etter transplantasjon
|
|
Livskvalitetsmåler ved å bruke EQ-5D-5L
Tidsramme: Til måned 60 etter transplantasjon
|
EQ-5D-5L er et standardisert måleverktøy for å evaluere helsestatus.
Spørreskjemaet har en beskrivende del og en visuell analog skala.
|
Til måned 60 etter transplantasjon
|
|
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Til måned 60 etter transplantasjon
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Til måned 60 etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Organiske kjemikalier
- Makrolider
- Laktoner
- Everolimus
- Sirolimus
- Takrolimus
- cni-protein, Drosophila
Andre studie-ID-numre
- TRACT-KD-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .