- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559410
Kramper hos nyfødte med medfødte hjertesykdommer
En beskrivende studie om kramper hos nyfødte med medfødte hjertesykdommer ved Assiut University Children Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatale anfall er en vanlig nevrologisk tilstand hos nyfødte. De er definert som forekomsten av plutselig, paroksysmal, unormal endring av elektrografisk aktivitet på et hvilket som helst tidspunkt fra fødselen til slutten av neonatalperioden. I denne perioden er den nyfødte hjernen utviklingsmessig umoden. Således har neonatale anfall unike patofysiologiske og elektrografiske funn som resulterer i kliniske manifestasjoner som kan være forskjellige (og vanskeligere å identifisere) sammenlignet med eldre aldersgrupper.
Neonatale anfall er paroksysmale, repeterende og stereotype hendelser. De er vanligvis klinisk subtile, lite iøynefallende og vanskelige å gjenkjenne fra den normale oppførselen til interiktale perioder eller fysiologiske fenomener. Det er ingen gjenkjennelig post-iktal tilstand. Den mest brukte ordningen er fem hovedtyper av neonatale anfall.
- Subtile anfall (50 %)
- Toniske anfall (5 %)
- Kloniske anfall (25 %)
- Myokloniske anfall (20 %)
- Ikke-paroksysmal repeterende atferd Nyfødte med medfødt hjertesykdom har høy risiko for cerebrale lesjoner, anfall og nevrologisk svekkelse. Med medfødt hjertesykdom refererer vi til gruppen av medfødte misdannelser tilstede ved fødselen som inkluderer cyanotiske så vel som ikke-cyanotiske hjertelesjoner.
Nyfødte anfall er det vanligste kliniske uttrykket for dysfunksjon i sentralnervesystemet hos nyfødte og en av de hyppigste nevrologiske nødsituasjonene i denne livsfasen. De er vanligvis det første tegn på nevrologisk involvering og en indikator på risikoen for dødelighet og/eller nevrologiske følgetilstander.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Mohamed Mohamed Abdelhameed
- Telefonnummer: +201008742432
- E-post: Mariam.16266047@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Azhar Arabi Mohammed, Lecturer
- Telefonnummer: +201117862761
- E-post: azhararabi@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle nyfødte opp til 28 dager med medfødt hjertesykdom presentert med gjentatte anfall innlagt på neonatologisk enhet ved Assiut universitets barnesykehus
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med normalt hjerte eller spedbarn eldre enn 28 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analysere etiologien til anfall hos nyfødte med medfødt hjertesykdom
Tidsramme: grunnlinje
|
analyser etiologien til anfall enten det er relatert til hypoksi, elektrolyttforstyrrelser, hjertesvikt eller andre forhold
|
grunnlinje
|
|
analysere det elektroencefalografiske (EEG) funnet og nevroavbildning av nyfødte med medfødt hjertesykdom som ble presentert med anfall
Tidsramme: grunnlinje
|
neuroimaging inkludert Brain MSCT
|
grunnlinje
|
|
tilstand nevrologiske sequalae av nyfødte med medfødt hjertesykdom som ble presentert med anfall
Tidsramme: grunnlinje
|
angi om det er noen nevrologiske sequalae
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Glass HC, Wirrell E. Controversies in neonatal seizure management. J Child Neurol. 2009 May;24(5):591-9. doi: 10.1177/0883073808327832. Epub 2009 Feb 13.
- Plouin P, Kaminska A. Neonatal seizures. Handb Clin Neurol. 2013;111:467-76. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00051-8.
- Abend NS, Wusthoff CJ. Neonatal seizures and status epilepticus. J Clin Neurophysiol. 2012 Oct;29(5):441-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31826bd90d.
- Jensen FE. Neonatal seizures: an update on mechanisms and management. Clin Perinatol. 2009 Dec;36(4):881-900, vii. doi: 10.1016/j.clp.2009.08.001.
- Proposal for revised classification of epilepsies and epileptic syndromes. Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1989 Jul-Aug;30(4):389-99. doi: 10.1111/j.1528-1157.1989.tb05316.x. No abstract available.
- Samanek M. Congenital heart malformations: prevalence, severity, survival, and quality of life. Cardiol Young. 2000 May;10(3):179-85. doi: 10.1017/s1047951100009082. No abstract available.
- Desnous B, Lenoir M, Doussau A, Marandyuk B, Beaulieu-Genest L, Poirier N, Carmant L, Birca A; CINC multidisciplinary team. Epilepsy and seizures in children with congenital heart disease: A prospective study. Seizure. 2019 Jan;64:50-53. doi: 10.1016/j.seizure.2018.11.011. Epub 2018 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- convulsions in neonates
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .