- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06559410
Drgawki u noworodków z wrodzonymi wadami serca
Opisowe badanie drgawek u noworodków z wrodzonymi wadami serca w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Assiut
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Napady noworodkowe są powszechnie występującym schorzeniem neurologicznym u noworodków. Definiuje się je jako wystąpienie nagłej, napadowej, nieprawidłowej zmiany aktywności elektrograficznej w dowolnym momencie od urodzenia do końca okresu noworodkowego. W tym okresie mózg noworodka jest niedojrzały rozwojowo. Zatem napady noworodkowe mają unikalną patofizjologię i objawy elektrograficzne, co powoduje, że objawy kliniczne mogą być inne (i trudniejsze do zidentyfikowania) w porównaniu do starszych grup wiekowych.
Napady noworodkowe są zdarzeniami napadowymi, powtarzającymi się i stereotypowymi. Zwykle są one klinicznie subtelne, niepozorne i trudne do rozpoznania na podstawie normalnych zachowań występujących w okresach międzynapadowych lub zjawisk fizjologicznych. Nie ma rozpoznawalnego stanu ponapadowego. Najpowszechniej stosowany schemat obejmuje pięć głównych typów napadów noworodkowych.
- Subtelne napady (50%)
- Napady toniczne (5%)
- Napady kloniczne (25%)
- Napady miokloniczne (20%)
- Powtarzające się zachowania nienapadowe U noworodków z wrodzoną wadą serca występuje wysokie ryzyko uszkodzeń mózgu, drgawek i zaburzeń neurologicznych. Przez wrodzoną chorobę serca odnosimy się do grupy wrodzonych wad rozwojowych występujących od urodzenia, które obejmują sinicze i niesinicze zmiany w sercu.
Napady noworodkowe są najczęstszym klinicznym wyrazem dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego u noworodków i jednym z najczęstszych stanów neurologicznych na tym etapie życia. Zwykle są pierwszą oznaką zajęcia neurologicznego i wskaźnikiem ryzyka zgonu i/lub następstw neurologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam Mohamed Mohamed Abdelhameed
- Numer telefonu: +201008742432
- E-mail: Mariam.16266047@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azhar Arabi Mohammed, Lecturer
- Numer telefonu: +201117862761
- E-mail: azhararabi@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie noworodki do 28. dnia życia z wrodzonymi wadami serca, u których występują powtarzające się napady padaczkowe, przyjęte na oddział neonatologii uniwersyteckiego szpitala dziecięcego w Assiut
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki z prawidłowym sercem lub niemowlęta w wieku powyżej 28 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeanalizować etiologię napadów u noworodków z wrodzoną wadą serca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
przeanalizować etiologię napadów, czy są one związane z niedotlenieniem, zaburzeniami elektrolitowymi, niewydolnością serca czy inną przyczyną
|
linia bazowa
|
|
analizować wyniki badania elektroencefalograficznego (EEG) i neuroobrazowania noworodków z wrodzoną wadą serca, u których wystąpiły drgawki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
neuroobrazowanie, w tym Brain MSCT
|
linia bazowa
|
|
stan neurologiczny u noworodków z wrodzoną wadą serca, u których wystąpiły drgawki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
stwierdzić, czy występują jakiekolwiek następstwa neurologiczne
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Glass HC, Wirrell E. Controversies in neonatal seizure management. J Child Neurol. 2009 May;24(5):591-9. doi: 10.1177/0883073808327832. Epub 2009 Feb 13.
- Plouin P, Kaminska A. Neonatal seizures. Handb Clin Neurol. 2013;111:467-76. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00051-8.
- Abend NS, Wusthoff CJ. Neonatal seizures and status epilepticus. J Clin Neurophysiol. 2012 Oct;29(5):441-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31826bd90d.
- Jensen FE. Neonatal seizures: an update on mechanisms and management. Clin Perinatol. 2009 Dec;36(4):881-900, vii. doi: 10.1016/j.clp.2009.08.001.
- Proposal for revised classification of epilepsies and epileptic syndromes. Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1989 Jul-Aug;30(4):389-99. doi: 10.1111/j.1528-1157.1989.tb05316.x. No abstract available.
- Samanek M. Congenital heart malformations: prevalence, severity, survival, and quality of life. Cardiol Young. 2000 May;10(3):179-85. doi: 10.1017/s1047951100009082. No abstract available.
- Desnous B, Lenoir M, Doussau A, Marandyuk B, Beaulieu-Genest L, Poirier N, Carmant L, Birca A; CINC multidisciplinary team. Epilepsy and seizures in children with congenital heart disease: A prospective study. Seizure. 2019 Jan;64:50-53. doi: 10.1016/j.seizure.2018.11.011. Epub 2018 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- convulsions in neonates
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .