- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06559410
Судороги у новорожденных с врожденными пороками сердца
Описательное исследование судорог у новорожденных с врожденными пороками сердца в детской больнице Университета Асьют
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальные судороги — часто встречающееся неврологическое заболевание у новорожденных. Их определяют как возникновение внезапного пароксизмального аномального изменения электрографической активности в любой момент от рождения до конца неонатального периода. В этот период мозг новорожденного еще незрелый. Таким образом, неонатальные судороги имеют уникальную патофизиологию и электрографические данные, приводящие к клиническим проявлениям, которые могут отличаться (и их труднее идентифицировать) по сравнению с более старшими возрастными группами.
Неонатальные судороги представляют собой пароксизмальные, повторяющиеся и стереотипные явления. Они обычно клинически незаметны, незаметны и их трудно распознать по нормальному поведению в межприступные периоды или по физиологическим явлениям. Не существует распознаваемого постиктального состояния. Наиболее широко используется схема пяти основных типов неонатальных судорог.
- Легкие судороги (50%)
- Тонические судороги (5%)
- Клонические судороги (25%)
- Миоклонические судороги (20%)
- Непароксизмальное повторяющееся поведение Новорожденные с врожденными пороками сердца имеют высокий риск поражений головного мозга, судорог и неврологических нарушений. Под врожденными пороками сердца мы подразумеваем группу врожденных пороков развития, присутствующих при рождении, которые включают как цианотические, так и нецианотические поражения сердца.
Неонатальные судороги являются наиболее частым клиническим проявлением дисфункции центральной нервной системы у новорожденных и одним из наиболее частых неотложных неврологических состояний на этом этапе жизни. Обычно они являются первым признаком неврологического поражения и индикатором риска смертности и/или неврологических последствий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariam Mohamed Mohamed Abdelhameed
- Номер телефона: +201008742432
- Электронная почта: Mariam.16266047@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Azhar Arabi Mohammed, Lecturer
- Номер телефона: +201117862761
- Электронная почта: azhararabi@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные в возрасте до 28 дней с врожденными пороками сердца с повторными судорогами поступили в отделение неонатологии детской университетской больницы Асьют.
Критерии исключения:
- Новорожденные с нормальным сердцем или дети старше 28 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проанализировать этиологию судорог у новорожденных с врожденными пороками сердца
Временное ограничение: базовый уровень
|
проанализировать этиологию судорог, связана ли она с гипоксией, электролитными нарушениями, сердечной недостаточностью или какой-либо другой причиной
|
базовый уровень
|
|
проанализировать данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) и нейровизуализации новорожденных с врожденным пороком сердца, у которых были судороги
Временное ограничение: базовый уровень
|
нейровизуализация, включая МСКТ головного мозга
|
базовый уровень
|
|
состояние неврологических последствий новорожденных с врожденными пороками сердца, у которых наблюдались судороги
Временное ограничение: базовый уровень
|
указать, есть ли какие-либо неврологические последствия
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Glass HC, Wirrell E. Controversies in neonatal seizure management. J Child Neurol. 2009 May;24(5):591-9. doi: 10.1177/0883073808327832. Epub 2009 Feb 13.
- Plouin P, Kaminska A. Neonatal seizures. Handb Clin Neurol. 2013;111:467-76. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00051-8.
- Abend NS, Wusthoff CJ. Neonatal seizures and status epilepticus. J Clin Neurophysiol. 2012 Oct;29(5):441-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31826bd90d.
- Jensen FE. Neonatal seizures: an update on mechanisms and management. Clin Perinatol. 2009 Dec;36(4):881-900, vii. doi: 10.1016/j.clp.2009.08.001.
- Proposal for revised classification of epilepsies and epileptic syndromes. Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1989 Jul-Aug;30(4):389-99. doi: 10.1111/j.1528-1157.1989.tb05316.x. No abstract available.
- Samanek M. Congenital heart malformations: prevalence, severity, survival, and quality of life. Cardiol Young. 2000 May;10(3):179-85. doi: 10.1017/s1047951100009082. No abstract available.
- Desnous B, Lenoir M, Doussau A, Marandyuk B, Beaulieu-Genest L, Poirier N, Carmant L, Birca A; CINC multidisciplinary team. Epilepsy and seizures in children with congenital heart disease: A prospective study. Seizure. 2019 Jan;64:50-53. doi: 10.1016/j.seizure.2018.11.011. Epub 2018 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- convulsions in neonates
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .