- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06559410
Convulsiones en recién nacidos con cardiopatías congénitas
Un estudio descriptivo sobre las convulsiones en recién nacidos con cardiopatías congénitas en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las convulsiones neonatales son una afección neurológica que se encuentra comúnmente en los recién nacidos. Se definen como la aparición de una alteración repentina, paroxística y anormal de la actividad electrográfica en cualquier momento desde el nacimiento hasta el final del período neonatal. Durante este período, el cerebro neonatal se encuentra en un desarrollo inmaduro. Por lo tanto, las convulsiones neonatales tienen una fisiopatología y hallazgos electrográficos únicos que dan lugar a manifestaciones clínicas que pueden ser diferentes (y más difíciles de identificar) en comparación con los grupos de mayor edad.
Las convulsiones neonatales son eventos paroxísticos, repetitivos y estereotipados. Suelen ser clínicamente sutiles, discretos y difíciles de reconocer a partir de los comportamientos normales de los períodos interictales o de los fenómenos fisiológicos. No existe un estado postictal reconocible. El esquema más utilizado es el de cinco tipos principales de convulsiones neonatales.
- Convulsiones sutiles (50%)
- Convulsiones tónicas (5%)
- Convulsiones clónicas (25%)
- Convulsiones mioclónicas (20%)
- Comportamientos repetitivos no paroxísticos Los recién nacidos con cardiopatías congénitas tienen un alto riesgo de sufrir lesiones cerebrales, convulsiones y deterioro neurológico. Por cardiopatía congénita nos referimos al grupo de malformaciones congénitas presentes al nacer que incluyen lesiones cardíacas cianóticas y no cianóticas.
Las convulsiones neonatales son la expresión clínica más común de disfunción del sistema nervioso central en los recién nacidos y una de las emergencias neurológicas más frecuentes durante esta etapa de la vida. Suelen ser el primer signo de afectación neurológica y un indicador del riesgo de mortalidad y/o secuelas neurológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam Mohamed Mohamed Abdelhameed
- Número de teléfono: +201008742432
- Correo electrónico: Mariam.16266047@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Azhar Arabi Mohammed, Lecturer
- Número de teléfono: +201117862761
- Correo electrónico: azhararabi@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos de hasta 28 días de edad con cardiopatías congénitas que presentaron convulsiones repetidas ingresaron en la unidad de Neonatología del hospital infantil universitario de Assiut.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos con corazón normal o lactantes de más de 28 días de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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analizar la etiología de las convulsiones en recién nacidos con cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: base
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Analizar la etiología de las convulsiones, ya sea que estén relacionadas con hipoxia, alteraciones electrolíticas, insuficiencia cardíaca o cualquier otra causa.
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base
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analizar los hallazgos electroencefalográficos (EEG) y las neuroimágenes de recién nacidos con cardiopatías congénitas que presentaron convulsiones
Periodo de tiempo: base
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neuroimagen, incluida la TCMC cerebral
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base
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Estado de las secuelas neurológicas de los recién nacidos con cardiopatías congénitas que presentaron convulsiones.
Periodo de tiempo: base
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indicar si hay alguna secuela neurológica
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Glass HC, Wirrell E. Controversies in neonatal seizure management. J Child Neurol. 2009 May;24(5):591-9. doi: 10.1177/0883073808327832. Epub 2009 Feb 13.
- Plouin P, Kaminska A. Neonatal seizures. Handb Clin Neurol. 2013;111:467-76. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00051-8.
- Abend NS, Wusthoff CJ. Neonatal seizures and status epilepticus. J Clin Neurophysiol. 2012 Oct;29(5):441-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31826bd90d.
- Jensen FE. Neonatal seizures: an update on mechanisms and management. Clin Perinatol. 2009 Dec;36(4):881-900, vii. doi: 10.1016/j.clp.2009.08.001.
- Proposal for revised classification of epilepsies and epileptic syndromes. Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1989 Jul-Aug;30(4):389-99. doi: 10.1111/j.1528-1157.1989.tb05316.x. No abstract available.
- Samanek M. Congenital heart malformations: prevalence, severity, survival, and quality of life. Cardiol Young. 2000 May;10(3):179-85. doi: 10.1017/s1047951100009082. No abstract available.
- Desnous B, Lenoir M, Doussau A, Marandyuk B, Beaulieu-Genest L, Poirier N, Carmant L, Birca A; CINC multidisciplinary team. Epilepsy and seizures in children with congenital heart disease: A prospective study. Seizure. 2019 Jan;64:50-53. doi: 10.1016/j.seizure.2018.11.011. Epub 2018 Nov 26.
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