- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06559410
Convulsies bij pasgeborenen met aangeboren hartziekten
Een beschrijvend onderzoek naar convulsies bij pasgeborenen met aangeboren hartziekten in het Assiut Universitair Kinderziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale aanvallen zijn een vaak voorkomende neurologische aandoening bij pasgeborenen. Ze worden gedefinieerd als het optreden van een plotselinge, paroxysmale, abnormale verandering van de elektrografische activiteit op enig moment vanaf de geboorte tot het einde van de neonatale periode. Gedurende deze periode zijn de neonatale hersenen qua ontwikkeling nog onvolwassen. Neonatale aanvallen hebben dus een unieke pathofysiologie en elektrografische bevindingen die resulteren in klinische manifestaties die anders kunnen zijn (en moeilijker te identificeren) in vergelijking met oudere leeftijdsgroepen.
Neonatale aanvallen zijn paroxysmale, repetitieve en stereotiepe gebeurtenissen. Ze zijn doorgaans klinisch subtiel, onopvallend en moeilijk te herkennen aan het normale gedrag van de interictale perioden of aan fysiologische verschijnselen. Er is geen herkenbare postictale toestand. Het meest gebruikte schema bestaat uit vijf hoofdtypen neonatale aanvallen.
- Subtiele aanvallen (50%)
- Tonische aanvallen (5%)
- Klonische aanvallen (25%)
- Myoclonische aanvallen (20%)
- Niet-paroxysmaal repetitief gedrag Neonaten met een aangeboren hartaandoening hebben een hoog risico op hersenbeschadigingen, toevallen en neurologische stoornissen. Met congenitale hartziekte bedoelen we de groep van congenitale misvormingen die bij de geboorte aanwezig zijn en die zowel cyanotische als niet-cyanotische hartlaesies omvatten.
Neonatale aanvallen zijn de meest voorkomende klinische uiting van disfunctie van het centrale zenuwstelsel bij pasgeborenen en een van de meest voorkomende neurologische noodsituaties tijdens deze levensfase. Ze zijn doorgaans het eerste teken van neurologische betrokkenheid en een indicator van het risico op sterfte en/of neurologische gevolgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariam Mohamed Mohamed Abdelhameed
- Telefoonnummer: +201008742432
- E-mail: Mariam.16266047@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Azhar Arabi Mohammed, Lecturer
- Telefoonnummer: +201117862761
- E-mail: azhararabi@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen tot 28 dagen oud met aangeboren hartziekten met herhaalde aanvallen die zijn opgenomen op de neonatologie-afdeling van het Assiut universitair kinderziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met een normaal hart of zuigelingen ouder dan 28 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analyseer de etiologie van aanvallen bij pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening
Tijdsspanne: basislijn
|
de etiologie van aanvallen analyseren, ongeacht of deze verband houdt met hypoxie, verstoringen van de elektrolytenbalans, hartfalen of een ander geval
|
basislijn
|
|
analyseer de elektro-encefalografische (EEG) bevindingen en neuroimaging van pasgeborenen met een aangeboren hartziekte die epilepsieaanvallen kregen
Tijdsspanne: basislijn
|
neuroimaging inclusief Brain MSCT
|
basislijn
|
|
neurologische gevolgen van pasgeborenen met een aangeboren hartziekte die epilepsieaanvallen kregen
Tijdsspanne: basislijn
|
Geef aan of er neurologische gevolgen zijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Glass HC, Wirrell E. Controversies in neonatal seizure management. J Child Neurol. 2009 May;24(5):591-9. doi: 10.1177/0883073808327832. Epub 2009 Feb 13.
- Plouin P, Kaminska A. Neonatal seizures. Handb Clin Neurol. 2013;111:467-76. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00051-8.
- Abend NS, Wusthoff CJ. Neonatal seizures and status epilepticus. J Clin Neurophysiol. 2012 Oct;29(5):441-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e31826bd90d.
- Jensen FE. Neonatal seizures: an update on mechanisms and management. Clin Perinatol. 2009 Dec;36(4):881-900, vii. doi: 10.1016/j.clp.2009.08.001.
- Proposal for revised classification of epilepsies and epileptic syndromes. Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1989 Jul-Aug;30(4):389-99. doi: 10.1111/j.1528-1157.1989.tb05316.x. No abstract available.
- Samanek M. Congenital heart malformations: prevalence, severity, survival, and quality of life. Cardiol Young. 2000 May;10(3):179-85. doi: 10.1017/s1047951100009082. No abstract available.
- Desnous B, Lenoir M, Doussau A, Marandyuk B, Beaulieu-Genest L, Poirier N, Carmant L, Birca A; CINC multidisciplinary team. Epilepsy and seizures in children with congenital heart disease: A prospective study. Seizure. 2019 Jan;64:50-53. doi: 10.1016/j.seizure.2018.11.011. Epub 2018 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- convulsions in neonates
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .