- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06559410
Krämpfe bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern
Eine beschreibende Studie über Krämpfe bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern am Assiut University Children Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neonatale Anfälle sind eine häufig auftretende neurologische Erkrankung bei Neugeborenen. Sie sind definiert als das Auftreten einer plötzlichen, paroxysmalen, abnormalen Veränderung der elektrografischen Aktivität zu einem beliebigen Zeitpunkt von der Geburt bis zum Ende der Neugeborenenperiode. Während dieser Zeit ist das Gehirn des Neugeborenen noch unreif. Daher weisen neonatale Anfälle eine einzigartige Pathophysiologie und elektrografische Befunde auf, die zu klinischen Manifestationen führen können, die im Vergleich zu älteren Altersgruppen unterschiedlich (und schwieriger zu identifizieren) sein können.
Anfälle bei Neugeborenen sind paroxysmale, sich wiederholende und stereotype Ereignisse. Sie sind in der Regel klinisch subtil, unauffällig und anhand des normalen Verhaltens der interiktalen Perioden oder physiologischer Phänomene schwer zu erkennen. Es ist kein postiktaler Zustand erkennbar. Das am weitesten verbreitete Schema besteht aus fünf Haupttypen neonataler Anfälle.
- Subtile Anfälle (50 %)
- Tonische Anfälle (5 %)
- Klonische Anfälle (25 %)
- Myoklonische Anfälle (20 %)
- Nicht paroxysmale repetitive Verhaltensweisen Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern haben ein hohes Risiko für Hirnläsionen, Krampfanfälle und neurologische Beeinträchtigungen. Unter angeborenen Herzfehlern verstehen wir die Gruppe angeborener Fehlbildungen, die bei der Geburt vorhanden sind und sowohl zyanotische als auch nichtzyanotische Herzläsionen umfassen.
Neonatale Anfälle sind der häufigste klinische Ausdruck einer Funktionsstörung des Zentralnervensystems bei Neugeborenen und einer der häufigsten neurologischen Notfälle in dieser Lebensphase. Sie sind in der Regel das erste Anzeichen einer neurologischen Beteiligung und ein Indikator für das Risiko von Mortalität und/oder neurologischen Folgeerscheinungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariam Mohamed Mohamed Abdelhameed
- Telefonnummer: +201008742432
- E-Mail: Mariam.16266047@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Azhar Arabi Mohammed, Lecturer
- Telefonnummer: +201117862761
- E-Mail: azhararabi@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen bis zum Alter von 28 Tagen mit angeborenen Herzfehlern mit wiederholten Anfällen wurden in die Neonatologie-Abteilung des Kinderkrankenhauses der Universität Assiut eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit normalem Herzen oder Säuglinge, die älter als 28 Tage sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie die Ätiologie von Anfällen bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern
Zeitfenster: Grundlinie
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Analysieren Sie die Ätiologie von Anfällen, unabhängig davon, ob sie mit Hypoxie, Elektrolytstörungen, Herzversagen oder einem anderen Fall zusammenhängen
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Grundlinie
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Analysieren Sie den elektroenzephalographischen (EEG) Befund und die Neurobildgebung von Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern, bei denen Anfälle aufgetreten sind
Zeitfenster: Grundlinie
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Neuroimaging einschließlich Gehirn-MSCT
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Grundlinie
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Geben Sie die neurologischen Folgen von Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern an, bei denen Anfälle aufgetreten sind
Zeitfenster: Grundlinie
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Geben Sie an, ob neurologische Folgen vorliegen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Desnous B, Lenoir M, Doussau A, Marandyuk B, Beaulieu-Genest L, Poirier N, Carmant L, Birca A; CINC multidisciplinary team. Epilepsy and seizures in children with congenital heart disease: A prospective study. Seizure. 2019 Jan;64:50-53. doi: 10.1016/j.seizure.2018.11.011. Epub 2018 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- convulsions in neonates
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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