- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06572566
Studie om nevropsykiatrisk atferd hos kadmium-eksponerte mennesker
16. april 2026 oppdatert av: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Studie om virkningsmekanismen til kjemisk kategori 1 innovativt legemiddel GMDTC på nevropsykiatrisk atferd hos kadmium-eksponerte mennesker
Denne studien antok at overdreven kadmium er relatert til klinisk smerte, depresjon og kognitiv svikt, og at relaterte indikatorer vil forbedre seg etter at kadmium er eliminert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil kombinere forskningsfremgangen til det innovative stoffet GMDTC, mekanismen for nerveskade forårsaket av Cd2+ som forstyrrer Ca2+ homeostase, bildeteknologi og analysemetoder, og grunnlaget for vårt tidligere forskningsarbeid for å utforske effekten av det kjemiske klasse 1 innovative stoffet. GMDTC om nevropsykiatrisk oppførsel til personer med for mye kadmium.
virkningsmekanisme.
Denne studien er ikke begrenset til studiet av mekanismen for nevrotoksisitet etter Cd2+-avsetning.
Det vil også klargjøre den kliniske effekten av det innovative stoffet GMDTC for å fjerne Cd2+-avsetning i hjernen og redusere skade, som forventes å åpne opp nye veier for behandling av kadmiumnevrotoksisitet.
Denne studien antok at overdreven kadmium er relatert til klinisk smerte, depresjon og kognitiv svikt, og at relaterte indikatorer vil forbedre seg etter at kadmium er eliminert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene ble rekruttert fra gruppen med overdreven kadmium ved Hunan Provincial Occupational Disease Prevention and Control Hospital fra januar 2024 til juni 2024, og friske frivillige ble rekruttert fra poliklinikken.
Det er planlagt å inkludere 42 tilfeller av personer med for mye kadmium og 42 tilfeller av friske personer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år, både menn og kvinner er velkomne
- Vekten til mannlige forsøkspersoner er ≥50,0 kg, vekten til kvinnelige forsøkspersoner er ≥45,0 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 19 ~ 26 kg/m2, inkludert den kritiske verdien
- Urinkadmium >5 μmol/mol kreatinin i 2 påfølgende dager (kreatinininnholdet er ≥0,3 μg/L og ≤3 μg/L)
- Høyrehendt
- Delta frivillig i denne studien og signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med andre nevroutviklingsproblemer (som autisme), organiske hjernepsykiske lidelser (som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom osv.) og organiske hjernesykdommer (som hjerneblødning, infarkt osv.) som oppfyller DSM-5 diagnosekriteriene )
- De som har lidd av eller for tiden lider av alvorlige kliniske sykdommer som utgjør sikkerhetsrisikoer som sirkulasjonssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter
- Kontinuerlig bruk av høydose nevroleptika de siste 3 månedene (høydose: daglig dose benzodiazepiner ≥ 4 mg lorazepam-ekvivalent; langsiktig: total brukstid er minst 60 dager)
- Har kontraindikasjoner for MR eller bentetthetsundersøkelse (pacemaker eller defibrillator, kunstig hjerteklaff, klær som inneholder fluorescein, jern, etc.)
- Gravide og ammende kvinner
- De som ikke tåler venepunktur og/eller har en historie med besvimelse av blod eller nåler
- De med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 under screening (eGFR beregnes ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen: eGFR(mL/min/1,73m2) = (140-alder)*vekt (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(kvinne))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kadmium overstiger standardgruppen
Kadmiumnivået i urinen overstiger 5 μg/g kreatinin i to påfølgende ganger.
|
1) Test blod- og urinkomponentene til alle forsøkspersoner for å evaluere skaden på nyrefunksjonen forårsaket av for mye kadmium.
2) Gjennomfør MR-undersøkelser på alle emner for å evaluere endringer i hjernens funksjonelle tilkobling, metabolisme og struktur etter overdreven kadmiumeksponering.
3) Gjennomfør bentetthetsundersøkelser på alle forsøkspersoner for å evaluere endringer i bentetthet etter overdreven kadmiumeksponering.
(3) Klinisk psykiatrisk vurdering: Alle forsøkspersoner vil bli vurdert på deres mentale og psykologiske tilstander som smerte, kognitiv funksjon, depresjon, angst, mani, søvnkvalitet og selvmordsrisiko.
|
|
sunn kontrollgruppe
Urin kadmium ≤ 5 μg/g kreatinin.
|
1) Test blod- og urinkomponentene til alle forsøkspersoner for å evaluere skaden på nyrefunksjonen forårsaket av for mye kadmium.
2) Gjennomfør MR-undersøkelser på alle emner for å evaluere endringer i hjernens funksjonelle tilkobling, metabolisme og struktur etter overdreven kadmiumeksponering.
3) Gjennomfør bentetthetsundersøkelser på alle forsøkspersoner for å evaluere endringer i bentetthet etter overdreven kadmiumeksponering.
(3) Klinisk psykiatrisk vurdering: Alle forsøkspersoner vil bli vurdert på deres mentale og psykologiske tilstander som smerte, kognitiv funksjon, depresjon, angst, mani, søvnkvalitet og selvmordsrisiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kadmiumbelastning
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
For en omfattende vurdering av kadmiumnivåene i urinen hos frivillige, ble kadmium- og urinkadmiumnivåene i blodet målt på forskjellige tidspunkter.
|
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
Det internasjonalt anerkjente MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) for objektiv vurdering av kognitiv funksjon. Kognitive poengsum for alle individer vil bli beregnet ved hjelp av MCCB-programvaren, og gir korrigerte poengsummer for hver test, så vel som en total kognitiv poengsum.
|
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
mental og psykologisk status ble vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Skalaen vil inkludere den uforkortede skalatittelen, minimums- og maksimumsverdiene, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En av de tidlige indikatorene på nyreskade - β2-MG
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
β2-mikroglobulin(β2-MG). Klinisk gir måling av β2-MG-konsentrasjon i urin en tidlig, pålitelig og sensitiv indikator for vurdering av nyrefunksjon og diagnostisering av kadmiumtoksisitet.
|
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
HAMA-skalaen vil bli brukt til å vurdere angstnivåene til frivillige, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
|
En av de tidlige indikatorene på nyreskade - NAG
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
N-acetyl-β-D-glukosaminidase, NAG. Urin N-acetyl-beta-D-glukosaminidase (NAG) aktivitet er en av de sensitive og spesifikke indikatorene for renale tubulære lesjoner og kan tjene som en tidlig diagnostisk markør for tubulær skade, til og med gi tidligere prediktiv verdi enn urinalalbumin.
|
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clemens S, Aarts MG, Thomine S, Verbruggen N. Plant science: the key to preventing slow cadmium poisoning. Trends Plant Sci. 2013 Feb;18(2):92-9. doi: 10.1016/j.tplants.2012.08.003. Epub 2012 Sep 12.
- Deng D, Xu C, Sun P, Wu J, Yan C, Hu M, Yan N. Crystal structure of the human glucose transporter GLUT1. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):121-5. doi: 10.1038/nature13306. Epub 2014 May 18.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JianerShengPharmaNI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .