Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om nevropsykiatrisk atferd hos kadmium-eksponerte mennesker

Studie om virkningsmekanismen til kjemisk kategori 1 innovativt legemiddel GMDTC på nevropsykiatrisk atferd hos kadmium-eksponerte mennesker

Denne studien antok at overdreven kadmium er relatert til klinisk smerte, depresjon og kognitiv svikt, og at relaterte indikatorer vil forbedre seg etter at kadmium er eliminert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil kombinere forskningsfremgangen til det innovative stoffet GMDTC, mekanismen for nerveskade forårsaket av Cd2+ som forstyrrer Ca2+ homeostase, bildeteknologi og analysemetoder, og grunnlaget for vårt tidligere forskningsarbeid for å utforske effekten av det kjemiske klasse 1 innovative stoffet. GMDTC om nevropsykiatrisk oppførsel til personer med for mye kadmium. virkningsmekanisme. Denne studien er ikke begrenset til studiet av mekanismen for nevrotoksisitet etter Cd2+-avsetning. Det vil også klargjøre den kliniske effekten av det innovative stoffet GMDTC for å fjerne Cd2+-avsetning i hjernen og redusere skade, som forventes å åpne opp nye veier for behandling av kadmiumnevrotoksisitet. Denne studien antok at overdreven kadmium er relatert til klinisk smerte, depresjon og kognitiv svikt, og at relaterte indikatorer vil forbedre seg etter at kadmium er eliminert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene ble rekruttert fra gruppen med overdreven kadmium ved Hunan Provincial Occupational Disease Prevention and Control Hospital fra januar 2024 til juni 2024, og friske frivillige ble rekruttert fra poliklinikken. Det er planlagt å inkludere 42 tilfeller av personer med for mye kadmium og 42 tilfeller av friske personer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år, både menn og kvinner er velkomne
  • Vekten til mannlige forsøkspersoner er ≥50,0 kg, vekten til kvinnelige forsøkspersoner er ≥45,0 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 19 ~ 26 kg/m2, inkludert den kritiske verdien
  • Urinkadmium >5 μmol/mol kreatinin i 2 påfølgende dager (kreatinininnholdet er ≥0,3 μg/L og ≤3 μg/L)
  • Høyrehendt
  • Delta frivillig i denne studien og signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med andre nevroutviklingsproblemer (som autisme), organiske hjernepsykiske lidelser (som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom osv.) og organiske hjernesykdommer (som hjerneblødning, infarkt osv.) som oppfyller DSM-5 diagnosekriteriene )
  • De som har lidd av eller for tiden lider av alvorlige kliniske sykdommer som utgjør sikkerhetsrisikoer som sirkulasjonssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter
  • Kontinuerlig bruk av høydose nevroleptika de siste 3 månedene (høydose: daglig dose benzodiazepiner ≥ 4 mg lorazepam-ekvivalent; langsiktig: total brukstid er minst 60 dager)
  • Har kontraindikasjoner for MR eller bentetthetsundersøkelse (pacemaker eller defibrillator, kunstig hjerteklaff, klær som inneholder fluorescein, jern, etc.)
  • Gravide og ammende kvinner
  • De som ikke tåler venepunktur og/eller har en historie med besvimelse av blod eller nåler
  • De med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 under screening (eGFR beregnes ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen: eGFR(mL/min/1,73m2) = (140-alder)*vekt (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(kvinne))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kadmium overstiger standardgruppen
Kadmiumnivået i urinen overstiger 5 μg/g kreatinin i to påfølgende ganger.
1) Test blod- og urinkomponentene til alle forsøkspersoner for å evaluere skaden på nyrefunksjonen forårsaket av for mye kadmium. 2) Gjennomfør MR-undersøkelser på alle emner for å evaluere endringer i hjernens funksjonelle tilkobling, metabolisme og struktur etter overdreven kadmiumeksponering. 3) Gjennomfør bentetthetsundersøkelser på alle forsøkspersoner for å evaluere endringer i bentetthet etter overdreven kadmiumeksponering. (3) Klinisk psykiatrisk vurdering: Alle forsøkspersoner vil bli vurdert på deres mentale og psykologiske tilstander som smerte, kognitiv funksjon, depresjon, angst, mani, søvnkvalitet og selvmordsrisiko.
sunn kontrollgruppe
Urin kadmium ≤ 5 μg/g kreatinin.
1) Test blod- og urinkomponentene til alle forsøkspersoner for å evaluere skaden på nyrefunksjonen forårsaket av for mye kadmium. 2) Gjennomfør MR-undersøkelser på alle emner for å evaluere endringer i hjernens funksjonelle tilkobling, metabolisme og struktur etter overdreven kadmiumeksponering. 3) Gjennomfør bentetthetsundersøkelser på alle forsøkspersoner for å evaluere endringer i bentetthet etter overdreven kadmiumeksponering. (3) Klinisk psykiatrisk vurdering: Alle forsøkspersoner vil bli vurdert på deres mentale og psykologiske tilstander som smerte, kognitiv funksjon, depresjon, angst, mani, søvnkvalitet og selvmordsrisiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kadmiumbelastning
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
For en omfattende vurdering av kadmiumnivåene i urinen hos frivillige, ble kadmium- og urinkadmiumnivåene i blodet målt på forskjellige tidspunkter.
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
Det internasjonalt anerkjente MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) for objektiv vurdering av kognitiv funksjon. Kognitive poengsum for alle individer vil bli beregnet ved hjelp av MCCB-programvaren, og gir korrigerte poengsummer for hver test, så vel som en total kognitiv poengsum.
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
mental og psykologisk status ble vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Skalaen vil inkludere den uforkortede skalatittelen, minimums- og maksimumsverdiene, og høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En av de tidlige indikatorene på nyreskade - β2-MG
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
β2-mikroglobulin(β2-MG). Klinisk gir måling av β2-MG-konsentrasjon i urin en tidlig, pålitelig og sensitiv indikator for vurdering av nyrefunksjon og diagnostisering av kadmiumtoksisitet.
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
HAMA-skalaen vil bli brukt til å vurdere angstnivåene til frivillige, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst.
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
En av de tidlige indikatorene på nyreskade - NAG
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker
N-acetyl-β-D-glukosaminidase, NAG. Urin N-acetyl-beta-D-glukosaminidase (NAG) aktivitet er en av de sensitive og spesifikke indikatorene for renale tubulære lesjoner og kan tjene som en tidlig diagnostisk markør for tubulær skade, til og med gi tidligere prediktiv verdi enn urinalalbumin.
Baseline, etter 2 uker, etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere