Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om neuropsykiatrisk adfærd hos cadmium-eksponerede mennesker

16. april 2026 opdateret af: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Undersøgelse af virkningsmekanismen for kemisk kategori 1 innovativt lægemiddel GMDTC om neuropsykiatrisk adfærd hos cadmium-eksponerede mennesker

Denne undersøgelse antog, at overdreven cadmium er relateret til klinisk smerte, depression og kognitiv svækkelse, og at relaterede indikatorer vil forbedres, efter at cadmium er elimineret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kombinere forskningsfremskridtene for det innovative lægemiddel GMDTC, mekanismen for nerveskade forårsaget af Cd2+ forstyrrende Ca2+ homeostase, billedteknologi og analysemetoder, og grundlaget for vores tidligere forskningsarbejde for at udforske effekten af ​​det kemiske klasse 1 innovative lægemiddel GMDTC om neuropsykiatrisk adfærd hos mennesker med for højt cadmium. virkningsmekanisme. Denne undersøgelse er ikke begrænset til undersøgelsen af ​​neurotoksicitetsmekanismen efter Cd2+-aflejring. Det vil også afklare den kliniske effekt af det innovative lægemiddel GMDTC til at fjerne Cd2+-aflejringer i hjernen og reducere skader, hvilket forventes at åbne nye veje til behandling af cadmium-neurotoksicitet. Denne undersøgelse antog, at overdreven cadmium er relateret til klinisk smerte, depression og kognitiv svækkelse, og at relaterede indikatorer vil forbedres, efter at cadmium er elimineret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra gruppen med overdreven cadmium på Hunan Provincial Occupational Disease Prevention and Control Hospital fra januar 2024 til juni 2024, og raske frivillige blev rekrutteret fra ambulatoriet. Det er planlagt at omfatte 42 tilfælde af personer med for højt cadmium og 42 tilfælde af raske personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, både mænd og kvinder er velkomne
  • Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner er ≥50,0 kg, vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner er ≥45,0 kg, og body mass index (BMI) er mellem 19 ~ 26 kg/m2, inklusive den kritiske værdi
  • Urincadmium >5 μmol/mol kreatinin i 2 på hinanden følgende dage (kreatininindholdet er ≥0,3 μg/L og ≤3 μg/L)
  • Højrehåndet
  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med andre neuro-udviklingsproblemer (såsom autisme), organiske hjerne-psykiske lidelser (såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.) og organiske hjernesygdomme (såsom hjerneblødning, infarkt osv.), der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier )
  • De, der har lidt af eller i øjeblikket lider af alvorlige kliniske sygdomme, der udgør sikkerhedsrisici, såsom kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter
  • Kontinuerlig brug af højdosis neuroleptika inden for de seneste 3 måneder (højdosis: daglig dosis af benzodiazepiner ≥ 4 mg lorazepamækvivalent; langsigtet: den samlede brugsvarighed er mindst 60 dage)
  • Har kontraindikationer for MR eller knogletæthedsundersøgelse (pacemaker eller defibrillator, kunstig hjerteklap, tøj indeholdende fluorescein, jern osv.)
  • Gravide og ammende kvinder
  • De, der ikke kan tåle venepunktur og/eller har en historie med at besvime af blod eller nåle
  • Dem med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 under screening (eGFR beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen: eGFR(mL/min/1,73m2) = (140-alder)*vægt (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(kvinde))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cadmium overstiger standardgruppen
Cadmiumniveauet i urinen overstiger 5 μg/g kreatinin i to på hinanden følgende gange.
Andet: Ikke-invasiv undersøgelse og vurdering.
1) Test blod- og urinkomponenterne fra alle forsøgspersoner for at vurdere skaden på nyrefunktionen forårsaget af for meget cadmium. 2) Udfør MR-undersøgelser af alle emner for at evaluere ændringer i hjernens funktionelle forbindelse, metabolisme og struktur efter overdreven cadmiumeksponering. 3) Udfør knogletæthedsundersøgelser på alle emner for at evaluere ændringer i knogletæthed efter overdreven cadmiumeksponering. (3) Klinisk psykiatrisk vurdering: Alle forsøgspersoner vil blive vurderet på deres mentale og psykologiske tilstande såsom smerte, kognitiv funktion, depression, angst, mani, søvnkvalitet og selvmordsrisiko.
sund kontrolgruppe
Urin cadmium ≤ 5 μg/g kreatinin.
Andet: Ikke-invasiv undersøgelse og vurdering.
1) Test blod- og urinkomponenterne fra alle forsøgspersoner for at vurdere skaden på nyrefunktionen forårsaget af for meget cadmium. 2) Udfør MR-undersøgelser af alle emner for at evaluere ændringer i hjernens funktionelle forbindelse, metabolisme og struktur efter overdreven cadmiumeksponering. 3) Udfør knogletæthedsundersøgelser på alle emner for at evaluere ændringer i knogletæthed efter overdreven cadmiumeksponering. (3) Klinisk psykiatrisk vurdering: Alle forsøgspersoner vil blive vurderet på deres mentale og psykologiske tilstande såsom smerte, kognitiv funktion, depression, angst, mani, søvnkvalitet og selvmordsrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cadmium belastning
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
For en omfattende vurdering af cadmiumniveauerne i urinen hos frivillige blev cadmium- og cadmiumniveauerne i blodet målt på forskellige tidspunkter.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
Det internationalt anerkendte MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) til objektiv vurdering af kognitiv funktion. Kognitive scores for alle individer vil blive beregnet ved hjælp af MCCB-softwaren, hvilket giver korrigerede scores for hver test samt en samlet kognitiv score.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
mental og psykologisk status blev vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Skalaen vil omfatte den uforkortede skalatitel, minimums- og maksimumværdierne, og højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En af de tidlige indikatorer for nyreskade - β2-MG
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
β2-mikroglobulin(β2-MG). Klinisk giver måling af β2-MG-koncentration i urin en tidlig, pålidelig og følsom indikator til vurdering af nyrefunktionen og diagnosticering af cadmiumtoksicitet.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
Hamilton angstskala (HAMA)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
HAMA-skalaen vil blive brugt til at vurdere angstniveauet hos frivillige, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
En af de tidlige indikatorer for nyreskade - NAG
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
N-acetyl-β-D-glucosaminidase, NAG. Urin N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG) aktivitet er en af ​​de følsomme og specifikke indikatorer for renale tubulære læsioner og kan tjene som en tidlig diagnostisk markør for tubulær skade, endda give tidligere prædiktiv værdi end urinalalbumin.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JianerShengPharmaNI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv undersøgelse og vurdering.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner