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Studio sul comportamento neuropsichiatrico nelle persone esposte al cadmio

Studio sul meccanismo d'azione del farmaco innovativo di categoria chimica 1 GMDTC sul comportamento neuropsichiatrico nelle persone esposte al cadmio

Questo studio ha ipotizzato che un eccesso di cadmio sia correlato al dolore clinico, alla depressione e al deterioramento cognitivo e che gli indicatori correlati miglioreranno una volta eliminato il cadmio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio combinerà i progressi della ricerca del farmaco innovativo GMDTC, il meccanismo del danno nervoso causato dal Cd2+ che interrompe l'omeostasi del Ca2+, la tecnologia di imaging e i metodi di analisi e le basi del nostro precedente lavoro di ricerca per esplorare l'effetto del farmaco innovativo chimico di Classe 1 GMDTC sul comportamento neuropsichiatrico delle persone con eccessivo cadmio. meccanismo d'azione. Questo studio non si limita allo studio del meccanismo di neurotossicità dopo la deposizione di Cd2+. Chiarirà inoltre l'efficacia clinica del farmaco innovativo GMDTC nel rimuovere i depositi di Cd2+ nel cervello e nel ridurre i danni, cosa che dovrebbe aprire nuove strade per il trattamento della neurotossicità del cadmio. Questo studio ha ipotizzato che un eccesso di cadmio sia correlato al dolore clinico, alla depressione e al deterioramento cognitivo e che gli indicatori correlati miglioreranno una volta eliminato il cadmio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono stati reclutati dal gruppo con eccesso di cadmio presso l'ospedale provinciale per la prevenzione e il controllo delle malattie professionali di Hunan da gennaio 2024 a giugno 2024 e volontari sani sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale. Si prevede di includere 42 casi di persone con eccesso di cadmio e 42 casi di persone sane.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni, sia uomini che donne sono i benvenuti
  • Il peso dei soggetti di sesso maschile è ≥ 50,0 kg, il peso dei soggetti di sesso femminile è ≥ 45,0 kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 ~ 26 kg/m2, compreso il valore critico
  • Cadmio urinario >5 μmol/mol di creatinina per 2 giorni consecutivi (il contenuto di creatinina è ≥ 0,3 μg/L e ≤ 3 μg/L)
  • Destro
  • Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altri problemi dello sviluppo neurologico (come l'autismo), disturbi mentali organici del cervello (come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, ecc.) e malattie organiche del cervello (come emorragia cerebrale, infarto, ecc.) che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 )
  • Coloro che hanno sofferto o soffrono attualmente di malattie cliniche gravi che comportano rischi per la sicurezza come sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, ematologia, immunologia, psichiatria e anomalie metaboliche
  • Uso continuo di neurolettici ad alte dosi negli ultimi 3 mesi (dose elevata: dosaggio giornaliero di benzodiazepine ≥ 4 mg equivalenti di lorazepam; a lungo termine: la durata totale dell'uso è di almeno 60 giorni)
  • Presentano controindicazioni per la risonanza magnetica o l'esame della densità ossea (pacemaker o defibrillatore, valvola cardiaca artificiale, indumenti contenenti fluoresceina, ferro, ecc.)
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Coloro che non tollerano la venipuntura e/o hanno una storia di svenimenti a causa di sangue o aghi
  • Quelli con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 durante lo screening (eGFR viene calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: eGFR(mL/min/1,73 m2) = (140-età)*peso (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(femmina))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cadmio superiore al gruppo standard
Il livello di cadmio nelle urine supera i 5 μg/g di creatinina per due volte consecutive.
1) Analizzare i componenti del sangue e delle urine di tutti i soggetti per valutare il danno alla funzionalità renale causato da un eccesso di cadmio. 2) Condurre esami MRI su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale, nel metabolismo e nella struttura del cervello dopo un'eccessiva esposizione al cadmio. 3) Condurre esami della densità ossea su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella densità ossea dopo un'eccessiva esposizione al cadmio. (3) Valutazione psichiatrica clinica: tutti i soggetti saranno valutati sulle loro condizioni mentali e psicologiche come dolore, funzione cognitiva, depressione, ansia, mania, qualità del sonno e rischio di suicidio.
gruppo di controllo sano
Cadmio urinario ≤ 5 μg/g creatinina.
1) Analizzare i componenti del sangue e delle urine di tutti i soggetti per valutare il danno alla funzionalità renale causato da un eccesso di cadmio. 2) Condurre esami MRI su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale, nel metabolismo e nella struttura del cervello dopo un'eccessiva esposizione al cadmio. 3) Condurre esami della densità ossea su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella densità ossea dopo un'eccessiva esposizione al cadmio. (3) Valutazione psichiatrica clinica: tutti i soggetti saranno valutati sulle loro condizioni mentali e psicologiche come dolore, funzione cognitiva, depressione, ansia, mania, qualità del sonno e rischio di suicidio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di cadmio
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
Per valutare in modo completo i livelli di cadmio urinario nei volontari, i livelli di cadmio nel sangue e nelle urine sono stati misurati in diversi momenti.
Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
MATRICI Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) riconosciuta a livello internazionale per la valutazione oggettiva della funzione cognitiva. I punteggi cognitivi per tutti gli individui saranno calcolati utilizzando il software MCCB, ottenendo punteggi corretti per ciascun test e un punteggio cognitivo complessivo.
Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
lo stato mentale e psicologico è stato valutato con la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD). La scala includerà il titolo della scala non abbreviato, i valori minimo e massimo e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno dei primi indicatori di danno renale: β2-MG
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
β2-microglobulina (β2-MG). Clinicamente, la misurazione della concentrazione di β2-MG nelle urine fornisce un indicatore precoce, affidabile e sensibile per valutare la funzionalità renale e diagnosticare la tossicità del cadmio.
Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
La scala HAMA verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia dei volontari, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
Uno dei primi indicatori di danno renale: NAG
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
N-acetil-β-D-glucosaminidasi,NAG. L’attività urinaria della N-acetil-beta-D-glucosaminidasi (NAG) è uno degli indicatori sensibili e specifici delle lesioni tubulari renali e può servire come marcatore diagnostico precoce del danno tubulare, fornendo anche un valore predittivo più precoce rispetto all’albumina urinaria.
Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame e valutazione non invasivi.

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