- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572566
Studio sul comportamento neuropsichiatrico nelle persone esposte al cadmio
16 aprile 2026 aggiornato da: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Studio sul meccanismo d'azione del farmaco innovativo di categoria chimica 1 GMDTC sul comportamento neuropsichiatrico nelle persone esposte al cadmio
Questo studio ha ipotizzato che un eccesso di cadmio sia correlato al dolore clinico, alla depressione e al deterioramento cognitivo e che gli indicatori correlati miglioreranno una volta eliminato il cadmio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio combinerà i progressi della ricerca del farmaco innovativo GMDTC, il meccanismo del danno nervoso causato dal Cd2+ che interrompe l'omeostasi del Ca2+, la tecnologia di imaging e i metodi di analisi e le basi del nostro precedente lavoro di ricerca per esplorare l'effetto del farmaco innovativo chimico di Classe 1 GMDTC sul comportamento neuropsichiatrico delle persone con eccessivo cadmio.
meccanismo d'azione.
Questo studio non si limita allo studio del meccanismo di neurotossicità dopo la deposizione di Cd2+.
Chiarirà inoltre l'efficacia clinica del farmaco innovativo GMDTC nel rimuovere i depositi di Cd2+ nel cervello e nel ridurre i danni, cosa che dovrebbe aprire nuove strade per il trattamento della neurotossicità del cadmio.
Questo studio ha ipotizzato che un eccesso di cadmio sia correlato al dolore clinico, alla depressione e al deterioramento cognitivo e che gli indicatori correlati miglioreranno una volta eliminato il cadmio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sono stati reclutati dal gruppo con eccesso di cadmio presso l'ospedale provinciale per la prevenzione e il controllo delle malattie professionali di Hunan da gennaio 2024 a giugno 2024 e volontari sani sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale.
Si prevede di includere 42 casi di persone con eccesso di cadmio e 42 casi di persone sane.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, sia uomini che donne sono i benvenuti
- Il peso dei soggetti di sesso maschile è ≥ 50,0 kg, il peso dei soggetti di sesso femminile è ≥ 45,0 kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 ~ 26 kg/m2, compreso il valore critico
- Cadmio urinario >5 μmol/mol di creatinina per 2 giorni consecutivi (il contenuto di creatinina è ≥ 0,3 μg/L e ≤ 3 μg/L)
- Destro
- Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- In combinazione con altri problemi dello sviluppo neurologico (come l'autismo), disturbi mentali organici del cervello (come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, ecc.) e malattie organiche del cervello (come emorragia cerebrale, infarto, ecc.) che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 )
- Coloro che hanno sofferto o soffrono attualmente di malattie cliniche gravi che comportano rischi per la sicurezza come sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, ematologia, immunologia, psichiatria e anomalie metaboliche
- Uso continuo di neurolettici ad alte dosi negli ultimi 3 mesi (dose elevata: dosaggio giornaliero di benzodiazepine ≥ 4 mg equivalenti di lorazepam; a lungo termine: la durata totale dell'uso è di almeno 60 giorni)
- Presentano controindicazioni per la risonanza magnetica o l'esame della densità ossea (pacemaker o defibrillatore, valvola cardiaca artificiale, indumenti contenenti fluoresceina, ferro, ecc.)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Coloro che non tollerano la venipuntura e/o hanno una storia di svenimenti a causa di sangue o aghi
- Quelli con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 durante lo screening (eGFR viene calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: eGFR(mL/min/1,73 m2) = (140-età)*peso (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(femmina))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cadmio superiore al gruppo standard
Il livello di cadmio nelle urine supera i 5 μg/g di creatinina per due volte consecutive.
|
1) Analizzare i componenti del sangue e delle urine di tutti i soggetti per valutare il danno alla funzionalità renale causato da un eccesso di cadmio.
2) Condurre esami MRI su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale, nel metabolismo e nella struttura del cervello dopo un'eccessiva esposizione al cadmio.
3) Condurre esami della densità ossea su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella densità ossea dopo un'eccessiva esposizione al cadmio.
(3) Valutazione psichiatrica clinica: tutti i soggetti saranno valutati sulle loro condizioni mentali e psicologiche come dolore, funzione cognitiva, depressione, ansia, mania, qualità del sonno e rischio di suicidio.
|
|
gruppo di controllo sano
Cadmio urinario ≤ 5 μg/g creatinina.
|
1) Analizzare i componenti del sangue e delle urine di tutti i soggetti per valutare il danno alla funzionalità renale causato da un eccesso di cadmio.
2) Condurre esami MRI su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale, nel metabolismo e nella struttura del cervello dopo un'eccessiva esposizione al cadmio.
3) Condurre esami della densità ossea su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella densità ossea dopo un'eccessiva esposizione al cadmio.
(3) Valutazione psichiatrica clinica: tutti i soggetti saranno valutati sulle loro condizioni mentali e psicologiche come dolore, funzione cognitiva, depressione, ansia, mania, qualità del sonno e rischio di suicidio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di cadmio
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
|
Per valutare in modo completo i livelli di cadmio urinario nei volontari, i livelli di cadmio nel sangue e nelle urine sono stati misurati in diversi momenti.
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Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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MATRICI Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) riconosciuta a livello internazionale per la valutazione oggettiva della funzione cognitiva. I punteggi cognitivi per tutti gli individui saranno calcolati utilizzando il software MCCB, ottenendo punteggi corretti per ciascun test e un punteggio cognitivo complessivo.
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Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
|
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
|
lo stato mentale e psicologico è stato valutato con la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD). La scala includerà il titolo della scala non abbreviato, i valori minimo e massimo e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uno dei primi indicatori di danno renale: β2-MG
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
|
β2-microglobulina (β2-MG). Clinicamente, la misurazione della concentrazione di β2-MG nelle urine fornisce un indicatore precoce, affidabile e sensibile per valutare la funzionalità renale e diagnosticare la tossicità del cadmio.
|
Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
|
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Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
|
La scala HAMA verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia dei volontari, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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Uno dei primi indicatori di danno renale: NAG
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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N-acetil-β-D-glucosaminidasi,NAG. L’attività urinaria della N-acetil-beta-D-glucosaminidasi (NAG) è uno degli indicatori sensibili e specifici delle lesioni tubulari renali e può servire come marcatore diagnostico precoce del danno tubulare, fornendo anche un valore predittivo più precoce rispetto all’albumina urinaria.
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Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clemens S, Aarts MG, Thomine S, Verbruggen N. Plant science: the key to preventing slow cadmium poisoning. Trends Plant Sci. 2013 Feb;18(2):92-9. doi: 10.1016/j.tplants.2012.08.003. Epub 2012 Sep 12.
- Deng D, Xu C, Sun P, Wu J, Yan C, Hu M, Yan N. Crystal structure of the human glucose transporter GLUT1. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):121-5. doi: 10.1038/nature13306. Epub 2014 May 18.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JianerShengPharmaNI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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