- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572566
Studie zum neuropsychiatrischen Verhalten bei Cadmium-exponierten Menschen
16. April 2026 aktualisiert von: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Studie zum Wirkmechanismus des innovativen chemischen Arzneimittels GMDTC der Kategorie 1 auf neuropsychiatrisches Verhalten bei Cadmium-exponierten Personen
In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass übermäßiges Cadmium mit klinischen Schmerzen, Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen zusammenhängt und dass sich die entsprechenden Indikatoren verbessern, nachdem Cadmium eliminiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird den Forschungsfortschritt des innovativen Medikaments GMDTC, den Mechanismus der Nervenschädigung, die durch die Störung der Ca2+-Homöostase durch Cd2+ verursacht wird, Bildgebungstechnologie und Analysemethoden sowie die Grundlage unserer bisherigen Forschungsarbeiten zur Erforschung der Wirkung des chemischen innovativen Medikaments der Klasse 1 kombinieren GMDTC zum neuropsychiatrischen Verhalten von Menschen mit übermäßigem Cadmium.
Wirkmechanismus.
Diese Studie beschränkt sich nicht auf die Untersuchung des Mechanismus der Neurotoxizität nach Cd2+-Ablagerung.
Außerdem wird die klinische Wirksamkeit des innovativen Medikaments GMDTC bei der Beseitigung von Cd2+-Ablagerungen im Gehirn und der Reduzierung von Schäden geklärt, was voraussichtlich neue Wege für die Behandlung der Cadmium-Neurotoxizität eröffnen wird.
In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass übermäßiges Cadmium mit klinischen Schmerzen, Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen zusammenhängt und dass sich die entsprechenden Indikatoren verbessern, nachdem Cadmium eliminiert wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden wurden von Januar 2024 bis Juni 2024 aus der Gruppe mit Cadmiumüberschuss im Hunan Provincial Occupational Disease Prevention and Control Hospital rekrutiert, und gesunde Freiwillige wurden aus der Ambulanz rekrutiert.
Es ist geplant, 42 Fälle von Personen mit übermäßigem Cadmium und 42 Fälle von gesunden Personen einzubeziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen sind willkommen
- Das Gewicht männlicher Probanden beträgt ≥50,0 kg, das Gewicht weiblicher Probanden ≥45,0 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 26 kg/m2, einschließlich des kritischen Werts
- Cadmium im Urin >5 μmol/mol Kreatinin an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Kreatiningehalt beträgt ≥0,3 μg/L und ≤3 μg/L)
- Rechtshändig
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit anderen neurologischen Entwicklungsproblemen (wie Autismus), organischen psychischen Störungen des Gehirns (wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.) und organischen Gehirnerkrankungen (wie Gehirnblutung, Infarkt usw.), die die DSM-5-Diagnosekriterien erfüllen )
- Personen, die an schwerwiegenden klinischen Erkrankungen gelitten haben oder derzeit leiden, die ein Sicherheitsrisiko darstellen, wie z. B. Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselstörungen
- Kontinuierliche Einnahme von hochdosierten Neuroleptika in den letzten 3 Monaten (hochdosiert: tägliche Dosierung von Benzodiazepinen ≥ 4 mg Lorazepam-Äquivalent; langfristig: die Gesamtdauer der Anwendung beträgt mindestens 60 Tage)
- Kontraindikationen für eine MRT- oder Knochendichteuntersuchung haben (Herzschrittmacher oder Defibrillator, künstliche Herzklappe, Kleidung mit Fluorescein, Eisen usw.)
- Schwangere und stillende Frauen
- Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder in der Vergangenheit durch Blut oder Nadeln ohnmächtig geworden sind
- Personen mit einer eGFR <30 ml/min/1,73 m2 während des Screenings (eGFR wird anhand der Cockcroft-Gault-Formel berechnet: eGFR(ml/min/1,73 m2) = (140-Alter)*Gewicht (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(weiblich))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cadmium überschreitet die Standardgruppe
Der Cadmiumspiegel im Urin übersteigt zweimal hintereinander 5 μg/g Kreatinin.
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1) Testen Sie die Blut- und Urinbestandteile aller Probanden, um die Schädigung der Nierenfunktion durch übermäßiges Cadmium zu beurteilen.
2) Führen Sie MRT-Untersuchungen bei allen Probanden durch, um Veränderungen der funktionellen Konnektivität, des Stoffwechsels und der Struktur des Gehirns nach übermäßiger Cadmiumexposition zu bewerten.
3) Führen Sie bei allen Probanden Knochendichteuntersuchungen durch, um Veränderungen der Knochendichte nach übermäßiger Cadmiumexposition zu beurteilen.
(3) Klinisch-psychiatrische Beurteilung: Alle Probanden werden auf ihre mentalen und psychologischen Bedingungen wie Schmerzen, kognitive Funktion, Depression, Angstzustände, Manie, Schlafqualität und Selbstmordrisiko untersucht.
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gesunde Kontrollgruppe
Cadmium im Urin ≤ 5 μg/g Kreatinin.
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1) Testen Sie die Blut- und Urinbestandteile aller Probanden, um die Schädigung der Nierenfunktion durch übermäßiges Cadmium zu beurteilen.
2) Führen Sie MRT-Untersuchungen bei allen Probanden durch, um Veränderungen der funktionellen Konnektivität, des Stoffwechsels und der Struktur des Gehirns nach übermäßiger Cadmiumexposition zu bewerten.
3) Führen Sie bei allen Probanden Knochendichteuntersuchungen durch, um Veränderungen der Knochendichte nach übermäßiger Cadmiumexposition zu beurteilen.
(3) Klinisch-psychiatrische Beurteilung: Alle Probanden werden auf ihre mentalen und psychologischen Bedingungen wie Schmerzen, kognitive Funktion, Depression, Angstzustände, Manie, Schlafqualität und Selbstmordrisiko untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cadmiumbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Um den Cadmiumspiegel im Urin bei Freiwilligen umfassend zu beurteilen, wurden der Cadmiumspiegel im Blut und im Urin zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Die international anerkannte MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) zur objektiven Bewertung der kognitiven Funktion. Die kognitiven Bewertungen für alle Personen werden mithilfe der MCCB-Software berechnet, wodurch korrigierte Ergebnisse für jeden Test sowie ein kognitiver Gesamtwert ermittelt werden.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Der mentale und psychologische Status wurde mit der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) bewertet. Die Skala umfasst den ungekürzten Skalentitel, die Mindest- und Höchstwerte, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einer der Frühindikatoren einer Nierenschädigung – β2-MG
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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β2-Mikroglobulin (β2-MG). Klinisch stellt die Messung der β2-MG-Konzentration im Urin einen frühen, zuverlässigen und empfindlichen Indikator für die Beurteilung der Nierenfunktion und die Diagnose einer Cadmiumtoxizität dar.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Zur Beurteilung des Angstniveaus der Freiwilligen wird die HAMA-Skala verwendet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Einer der Frühindikatoren einer Nierenschädigung – NAG
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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N-Acetyl-β-D-glucosaminidase,NAG. Die N-Acetyl-beta-D-Glucosaminidase (NAG)-Aktivität im Urin ist einer der empfindlichen und spezifischen Indikatoren für renale tubuläre Läsionen und kann als früher diagnostischer Marker für tubuläre Schäden dienen und bietet sogar einen früheren Vorhersagewert als Urinalbumin.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clemens S, Aarts MG, Thomine S, Verbruggen N. Plant science: the key to preventing slow cadmium poisoning. Trends Plant Sci. 2013 Feb;18(2):92-9. doi: 10.1016/j.tplants.2012.08.003. Epub 2012 Sep 12.
- Deng D, Xu C, Sun P, Wu J, Yan C, Hu M, Yan N. Crystal structure of the human glucose transporter GLUT1. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):121-5. doi: 10.1038/nature13306. Epub 2014 May 18.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- JianerShengPharmaNI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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