- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06572566
Estudio sobre el comportamiento neuropsiquiátrico en personas expuestas al cadmio
16 de abril de 2026 actualizado por: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Estudio sobre el mecanismo de acción del fármaco innovador GMDTC de categoría química 1 sobre el comportamiento neuropsiquiátrico en personas expuestas al cadmio
Este estudio planteó la hipótesis de que el exceso de cadmio está relacionado con el dolor clínico, la depresión y el deterioro cognitivo, y que los indicadores relacionados mejorarán después de que se elimine el cadmio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio combinará el progreso de la investigación del fármaco innovador GMDTC, el mecanismo de daño nervioso causado por Cd2+ que altera la homeostasis del Ca2+, la tecnología de imágenes y los métodos de análisis, y la base de nuestro trabajo de investigación previo para explorar el efecto del fármaco innovador químico de Clase 1. GMDTC sobre el comportamiento neuropsiquiátrico de personas con exceso de cadmio.
mecanismo de acción.
Este estudio no se limita al estudio del mecanismo de neurotoxicidad tras el depósito de Cd2+.
También aclarará la eficacia clínica del fármaco innovador GMDTC para eliminar la deposición de Cd2+ en el cerebro y reducir el daño, lo que se espera abra nuevas vías para el tratamiento de la neurotoxicidad del cadmio.
Este estudio planteó la hipótesis de que el exceso de cadmio está relacionado con el dolor clínico, la depresión y el deterioro cognitivo, y que los indicadores relacionados mejorarán después de que se elimine el cadmio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos fueron reclutados del grupo con exceso de cadmio en el Hospital Provincial de Control y Prevención de Enfermedades Ocupacionales de Hunan desde enero de 2024 hasta junio de 2024, y se reclutaron voluntarios sanos de la clínica ambulatoria.
Está previsto incluir 42 casos de personas con exceso de cadmio y 42 casos de personas sanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres son bienvenidos.
- El peso de los hombres es ≥50,0 kg, el peso de las mujeres es ≥45,0 kg y el índice de masa corporal (IMC) está entre 19 ~ 26 kg/m2, incluido el valor crítico.
- Cadmio urinario >5 μmol/mol de creatinina durante 2 días consecutivos (el contenido de creatinina es ≥0,3 μg/L y ≤3 μg/L)
- Diestro
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Combinado con otros problemas del neurodesarrollo (como el autismo), trastornos mentales cerebrales orgánicos (como la enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.) y enfermedades cerebrales orgánicas (como la hemorragia cerebral, el infarto, etc.) que cumplen los criterios de diagnóstico del DSM-5. )
- Quienes hayan padecido o padezcan actualmente alguna enfermedad clínica grave que represente riesgos para la seguridad como sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, hematología, inmunología, psiquiatría y anomalías metabólicas.
- Uso continuo de neurolépticos en dosis altas en los últimos 3 meses (dosis alta: dosis diaria de benzodiacepinas ≥ 4 mg equivalente a lorazepam; a largo plazo: la duración total del uso es de al menos 60 días)
- Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética o el examen de densidad ósea (marcapasos o desfibrilador, válvula cardíaca artificial, ropa que contenga fluoresceína, hierro, etc.)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Aquellos que no toleran la punción venosa y/o tienen antecedentes de desmayos por sangre o agujas.
- Aquellos con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 durante la selección (la TFGe se calcula utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault: TFGe(mL/min/1,73m2) = (140 años)*peso (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(mujer))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cadmio superior al grupo estándar
El nivel de cadmio en orina excede 5 μg/g de creatinina por dos veces consecutivas.
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1) Analizar los componentes de la sangre y la orina de todos los sujetos para evaluar el daño a la función renal causado por el exceso de cadmio.
2) Realizar exámenes de resonancia magnética en todos los sujetos para evaluar los cambios en la conectividad funcional del cerebro, el metabolismo y la estructura después de una exposición excesiva al cadmio.
3) Realizar exámenes de densidad ósea en todos los sujetos para evaluar los cambios en la densidad ósea después de una exposición excesiva al cadmio.
(3) Evaluación psiquiátrica clínica: todos los sujetos serán evaluados según sus condiciones mentales y psicológicas, como dolor, función cognitiva, depresión, ansiedad, manía, calidad del sueño y riesgo de suicidio.
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grupo de control saludable
Cadmio en orina ≤ 5 μg/g de creatinina.
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1) Analizar los componentes de la sangre y la orina de todos los sujetos para evaluar el daño a la función renal causado por el exceso de cadmio.
2) Realizar exámenes de resonancia magnética en todos los sujetos para evaluar los cambios en la conectividad funcional del cerebro, el metabolismo y la estructura después de una exposición excesiva al cadmio.
3) Realizar exámenes de densidad ósea en todos los sujetos para evaluar los cambios en la densidad ósea después de una exposición excesiva al cadmio.
(3) Evaluación psiquiátrica clínica: todos los sujetos serán evaluados según sus condiciones mentales y psicológicas, como dolor, función cognitiva, depresión, ansiedad, manía, calidad del sueño y riesgo de suicidio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de cadmio
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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Para evaluar exhaustivamente los niveles de cadmio en orina en voluntarios, se midieron los niveles de cadmio en sangre y en orina en diferentes momentos.
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Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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La batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) reconocida internacionalmente para la evaluación objetiva de la función cognitiva. Las puntuaciones cognitivas de todos los individuos se calcularán utilizando el software MCCB, lo que arroja puntuaciones corregidas para cada prueba, así como una puntuación cognitiva general.
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Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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El estado mental y psicológico se evaluó con la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD). La escala incluirá el título de la escala no abreviado, los valores mínimo y máximo, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uno de los primeros indicadores de lesión renal: β2-MG
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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β2-microglobulina (β2-MG). Clínicamente, la medición de la concentración de β2-MG en la orina proporciona un indicador temprano, confiable y sensible para evaluar la función renal y diagnosticar la toxicidad del cadmio.
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Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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La escala HAMA se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad de los voluntarios, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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Uno de los primeros indicadores de lesión renal: NAG
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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N-acetil-β-D-glucosaminidasa,NAG. La actividad de la N-acetil-beta-D-glucosaminidasa (NAG) urinaria es uno de los indicadores sensibles y específicos de las lesiones tubulares renales y puede servir como un marcador de diagnóstico temprano de daño tubular, proporcionando incluso un valor predictivo más temprano que la albúmina urinaria.
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Valor inicial, después de 2 semanas, después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clemens S, Aarts MG, Thomine S, Verbruggen N. Plant science: the key to preventing slow cadmium poisoning. Trends Plant Sci. 2013 Feb;18(2):92-9. doi: 10.1016/j.tplants.2012.08.003. Epub 2012 Sep 12.
- Deng D, Xu C, Sun P, Wu J, Yan C, Hu M, Yan N. Crystal structure of the human glucose transporter GLUT1. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):121-5. doi: 10.1038/nature13306. Epub 2014 May 18.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JianerShengPharmaNI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .